- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04750772
Badanie DOTA-FAPI PET znakowane nuklidami pozytonowymi w raku jelita grubego
24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Porównanie badań DOTA-FAPI PET i FDG PET znakowanych nuklidami pozytonowymi w raku jelita grubego
Ocena normalnej dystrybucji fizjologicznej nuklidu pozytonowego znakowanego DOTA-FAPI PET/CT w organizmie człowieka i jego skuteczności diagnostycznej w raku jelita grubego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uczestnicy najpierw przechodzą 18F-FDG PET/CT, a następnie 68Ga-FAPI04 PET/CT w grupach.
Celem pracy jest zbadanie możliwości wyższości FAPI w diagnostyce raka jelita grubego (staging TNM) poprzez porównanie wychwytu dwóch znaczników (maksymalna wartość wychwytu standaryzowanego, SUVmax).
Standardem odniesienia jest histopatologia i konwencjonalne badania obrazowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ECOG 0-2
- pacjentów z nowo rozpoznanym lub wcześniej leczonym rakiem jelita grubego
- pacjentów, u których wykonano sparowane 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu w celu podjęcia decyzji o najwłaściwszej strategii leczenia
- pacjenci, u których wykonano sparowane 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w celu wykrycia nawrotu nowotworu i przerzutów (powtórna ocena stopnia zaawansowania)
- oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
- badanie krwi, czynność wątroby i nerek spełniają następujące kryteria: badanie krwi: WBC≥4,0×109L lub neutrofile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT i APTT ULN 1,5 lub mniej; Czynność wątroby i nerek: t-bil ≤1,5×ULT (górna granica normy), ALT/AST≤2,5GGN lub ≤5×ULT (pacjenci z przerzutami do wątroby), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 GGN w przypadku przerzutów do kości lub wątroby); BUN 1,5 x lub mniej ULT, SCr 1,5 x lub mniej ULT
- przynajmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST1.1
- kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania (skuteczna antykoncepcja to sterylizacja, urządzenia hormonalne, prezerwatywy, środki antykoncepcyjne/tabletki, abstynencja lub wazektomia przez partnera itp.);Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu które muszą stosować antykoncepcję w okresie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu studiów
- w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie, z należytym przestrzeganiem.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- kobiety przygotowujące się do ciąży, ciąży i laktacji;
- nie może leżeć na wznak przez pół godziny;
- odmówić dołączenia do badacza klinicznego;
- cierpiących na klaustrofobię lub inną chorobę psychiczną;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-DOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 18F-DOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
końcowa ocena stopnia zaawansowania klinicznego (TNM)
Ramy czasowe: 60-120 dni
|
Zbadanie wpływu FAPI PET/CT na stopień zaawansowania raka jelita grubego poprzez porównanie z FDG PET/CT
|
60-120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV maks
Ramy czasowe: 60-120 dni
|
Porównanie wychwytu (SUVmax) dwóch znaczników (FAPI i FDG) w raku jelita grubego (w tym w prawidłowych narządach, guzach pierwotnych i przerzutach)
|
60-120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNieznanyChłoniak | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Guz, StałyChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi (MM)Chiny
-
Peking University First HospitalRekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy Płuc | SCLC | SCLC, rozbudowana scena | SCLC, ograniczona scena | Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)Chiny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjny
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesRekrutacyjnyNowotwór | Rak z przerzutami | Nowotwór złośliwy | NowotworyChiny
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak przewodu zółciowegoChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyPrzerzut | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Guz, StałyChiny
-
Peking UniversityNieznanyGuzy neuroendokrynneChiny
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyZakończony