Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DOTA-FAPI PET znakowane nuklidami pozytonowymi w raku jelita grubego

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Porównanie badań DOTA-FAPI PET i FDG PET znakowanych nuklidami pozytonowymi w raku jelita grubego

Ocena normalnej dystrybucji fizjologicznej nuklidu pozytonowego znakowanego DOTA-FAPI PET/CT w organizmie człowieka i jego skuteczności diagnostycznej w raku jelita grubego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy najpierw przechodzą 18F-FDG PET/CT, a następnie 68Ga-FAPI04 PET/CT w grupach. Celem pracy jest zbadanie możliwości wyższości FAPI w diagnostyce raka jelita grubego (staging TNM) poprzez porównanie wychwytu dwóch znaczników (maksymalna wartość wychwytu standaryzowanego, SUVmax). Standardem odniesienia jest histopatologia i konwencjonalne badania obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ECOG 0-2
  • pacjentów z nowo rozpoznanym lub wcześniej leczonym rakiem jelita grubego
  • pacjentów, u których wykonano sparowane 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu w celu podjęcia decyzji o najwłaściwszej strategii leczenia
  • pacjenci, u których wykonano sparowane 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w celu wykrycia nawrotu nowotworu i przerzutów (powtórna ocena stopnia zaawansowania)
  • oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
  • badanie krwi, czynność wątroby i nerek spełniają następujące kryteria: badanie krwi: WBC≥4,0×109L lub neutrofile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT i APTT ULN 1,5 lub mniej; Czynność wątroby i nerek: t-bil ≤1,5×ULT (górna granica normy), ALT/AST≤2,5GGN lub ≤5×ULT (pacjenci z przerzutami do wątroby), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 GGN w przypadku przerzutów do kości lub wątroby); BUN 1,5 x lub mniej ULT, SCr 1,5 x lub mniej ULT
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST1.1
  • kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania (skuteczna antykoncepcja to sterylizacja, urządzenia hormonalne, prezerwatywy, środki antykoncepcyjne/tabletki, abstynencja lub wazektomia przez partnera itp.);Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu które muszą stosować antykoncepcję w okresie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu studiów
  • w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie, z należytym przestrzeganiem.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
  • kobiety przygotowujące się do ciąży, ciąży i laktacji;
  • nie może leżeć na wznak przez pół godziny;
  • odmówić dołączenia do badacza klinicznego;
  • cierpiących na klaustrofobię lub inną chorobę psychiczną;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-DOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
EKSPERYMENTALNY: 18F-DOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-DOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
końcowa ocena stopnia zaawansowania klinicznego (TNM)
Ramy czasowe: 60-120 dni
Zbadanie wpływu FAPI PET/CT na stopień zaawansowania raka jelita grubego poprzez porównanie z FDG PET/CT
60-120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV maks
Ramy czasowe: 60-120 dni
Porównanie wychwytu (SUVmax) dwóch znaczników (FAPI i FDG) w raku jelita grubego (w tym w prawidłowych narządach, guzach pierwotnych i przerzutach)
60-120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT

Subskrybuj