- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04750772
Met positronnuclide gelabeld DOTA-FAPI PET-onderzoek bij colocrectale kanker
24 juni 2022 bijgewerkt door: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vergelijking van met positronnuclide gelabeld DOTA-FAPI PET- en FDG PET-onderzoek bij colocrectale kanker
Om de normale fysiologische verdeling van positronnuclide gelabeld DOTA-FAPI PET / CT in het menselijk lichaam en de diagnostische efficiëntie ervan voor colorectale kankers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan eerst een 18F-FDG PET/CT, gevolgd door 68Ga-FAPI04 PET/CT in groepen.
Het doel van de studie is om de mogelijkheid van superioriteit van FAPI bij de diagnose van colorectale kanker (TNM-stadiëring) te onderzoeken door de opname van de twee tracers te vergelijken (de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde, SUVmax).
Histopathologie en conventionele beeldvormende follow-up dienen als referentiestandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-score 0-2
- patiënten met nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde colorectale kankers
- patiënten die gepaarde 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT ondergingen voor tumorstadiëring om de meest geschikte behandelstrategie te bepalen
- patiënten die gepaarde 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT ondergingen om tumorrecidief en metastasen te detecteren (herhaalde stadiëring)
- verwachte overleving ≥12 weken
- bloedroutine, lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende criteria: bloedroutine: WBC≥4,0×109L of neutrofielen ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT en APTT ULN 1,5 of minder; Lever- en nierfunctie: t-bil ≤1,5×ULT (bovengrens van de normale waarde), ALAT/AST≤2,5ULN of ≤5×ULT (proefpersonen met levermetastase), ALP≤2.5ULN (ALP≤ 4,5ULN als er sprake is van botmetastasen of levermetastasen);BUN 1,5 x of minder ULT, SCr 1,5 x of minder ULT
- ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST1.1
- vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de studie (effectieve anticonceptie betekent sterilisatie, hormoonapparaten, condooms, voorbehoedsmiddelen/pillen, onthouding of vasectomie door een partner, enz.); Mannen moeten toestemming geven aan proefpersonen die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode
- in staat om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen, met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige afwijkingen van de lever- en nierfunctie;
- vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap, zwangerschap en borstvoeding;
- kan geen half uur op de rug liggen;
- weigeren zich aan te sluiten bij de klinische onderzoeker;
- lijden aan claustrofobie of een andere psychische aandoening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-DOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-DOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
|
|
EXPERIMENTEEL: 18F-DOTA-FAPI04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 18F-DOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 18F-DOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kruisbloem klinische stadiëring (TNM)
Tijdsspanne: 60-120 dagen
|
Onderzoeken van het effect van FAPI PET/CT op de stadiëring van colorectale kanker door vergelijking met FDG PET/CT
|
60-120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tijdsspanne: 60-120 dagen
|
Om de opname (SUVmax) van twee tracers (FAPI en FDG) bij colorectale kanker (inclusief de normale organen, primaire tumoren en metastasen) te vergelijken
|
60-120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Fluorodeoxyglucose F18
- 1,4,7,10-tetraazacyclododecaan- 1,4,7,10-tetraazijnzuur
Andere studie-ID-nummers
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .