Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met positronnuclide gelabeld DOTA-FAPI PET-onderzoek bij colocrectale kanker

24 juni 2022 bijgewerkt door: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vergelijking van met positronnuclide gelabeld DOTA-FAPI PET- en FDG PET-onderzoek bij colocrectale kanker

Om de normale fysiologische verdeling van positronnuclide gelabeld DOTA-FAPI PET / CT in het menselijk lichaam en de diagnostische efficiëntie ervan voor colorectale kankers te evalueren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan eerst een 18F-FDG PET/CT, gevolgd door 68Ga-FAPI04 PET/CT in groepen. Het doel van de studie is om de mogelijkheid van superioriteit van FAPI bij de diagnose van colorectale kanker (TNM-stadiëring) te onderzoeken door de opname van de twee tracers te vergelijken (de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde, SUVmax). Histopathologie en conventionele beeldvormende follow-up dienen als referentiestandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-score 0-2
  • patiënten met nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde colorectale kankers
  • patiënten die gepaarde 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT ondergingen voor tumorstadiëring om de meest geschikte behandelstrategie te bepalen
  • patiënten die gepaarde 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT ondergingen om tumorrecidief en metastasen te detecteren (herhaalde stadiëring)
  • verwachte overleving ≥12 weken
  • bloedroutine, lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende criteria: bloedroutine: WBC≥4,0×109L of neutrofielen ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT en APTT ULN 1,5 of minder; Lever- en nierfunctie: t-bil ≤1,5×ULT (bovengrens van de normale waarde), ALAT/AST≤2,5ULN of ≤5×ULT (proefpersonen met levermetastase), ALP≤2.5ULN (ALP≤ 4,5ULN als er sprake is van botmetastasen of levermetastasen);BUN 1,5 x of minder ULT, SCr 1,5 x of minder ULT
  • ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST1.1
  • vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de studie (effectieve anticonceptie betekent sterilisatie, hormoonapparaten, condooms, voorbehoedsmiddelen/pillen, onthouding of vasectomie door een partner, enz.); Mannen moeten toestemming geven aan proefpersonen die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode
  • in staat om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen, met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige afwijkingen van de lever- en nierfunctie;
  • vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap, zwangerschap en borstvoeding;
  • kan geen half uur op de rug liggen;
  • weigeren zich aan te sluiten bij de klinische onderzoeker;
  • lijden aan claustrofobie of een andere psychische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-DOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-DOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
EXPERIMENTEEL: 18F-DOTA-FAPI04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 18F-DOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 18F-DOTA-FAPI04 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kruisbloem klinische stadiëring (TNM)
Tijdsspanne: 60-120 dagen
Onderzoeken van het effect van FAPI PET/CT op de stadiëring van colorectale kanker door vergelijking met FDG PET/CT
60-120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax
Tijdsspanne: 60-120 dagen
Om de opname (SUVmax) van twee tracers (FAPI en FDG) bij colorectale kanker (inclusief de normale organen, primaire tumoren en metastasen) te vergelijken
60-120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren