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Studio DOTA-FAPI PET marcato con nuclide di positroni nel cancro del colon-retto

24 giugno 2022 aggiornato da: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Confronto tra lo studio DOTA-FAPI PET e FDG PET marcato con nuclide di positroni nel cancro del colon-retto

Valutare la normale distribuzione fisiologica del nuclide di positroni marcato DOTA-FAPI PET/CT nel corpo umano e la sua efficienza diagnostica per i tumori del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono prima sottoposti a PET/CT con 18F-FDG, seguiti da PET/CT con 68Ga-FAPI04 in gruppi. Lo scopo dello studio è esplorare la possibilità di superiorità di FAPI nella diagnosi del cancro del colon-retto (stadiazione TNM) mediante il confronto dell'assorbimento di due traccianti (il valore massimo di assorbimento standardizzato, SUVmax). L'istopatologia e il follow-up di imaging convenzionale sono serviti come standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ECOG 0-2
  • pazienti con tumori colorettali di nuova diagnosi o precedentemente trattati
  • pazienti sottoposti a PET/TC 18F-FDG e 68Ga-FAPI accoppiati per la stadiazione del tumore per decidere la strategia di trattamento più adeguata
  • pazienti sottoposti a PET/CT accoppiati con 18F-FDG e 68Ga-FAPI per rilevare la recidiva del tumore e le metastasi (stadiazione ripetuta)
  • sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  • routine ematica, funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti criteri: routine ematica: WBC≥4,0×109L o neutrofili ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT e APTT ULN 1,5 o meno; Funzionalità epatica e renale: t-bil ≤1,5×ULT (limite superiore del valore normale), ALT/AST≤2,5ULN o ≤5×ULT(soggetti con metastasi epatiche), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 ULN in presenza di metastasi ossee o metastasi epatiche); BUN 1,5 x o meno ULT, SCr 1,5 x o meno ULT
  • almeno una lesione target misurabile secondo RECIST1.1
  • le donne devono usare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio (contraccezione efficace significa sterilizzazione, dispositivi ormonali, preservativi, contraccettivi/pillole, astinenza o vasectomia da parte di un partner, ecc.); Gli uomini devono acconsentire ai soggetti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio
  • in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • gravi anomalie della funzionalità epatica e renale;
  • donne che si preparano alla gravidanza, alla gravidanza e all'allattamento;
  • non può stare supino per mezz'ora;
  • rifiutare di unirsi al ricercatore clinico;
  • soffre di claustrofobia o altre malattie mentali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 68Ga-DOTA-FAPI04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
Test diagnostico: 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
SPERIMENTALE: 18F-DOTA-FAPI04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-DOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
Test diagnostico: 18F-FDG e 18F-DOTA-FAPI04 PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-DOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stadiazione clinica finale (TNM)
Lasso di tempo: 60-120 giorni
Per esplorare l'effetto di FAPI PET/CT sulla stadiazione del cancro del colon-retto confrontandolo con FDG PET/CT
60-120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV max
Lasso di tempo: 60-120 giorni
Confrontare l'assorbimento （SUVmax） di due traccianti （FAPI e FDG） nel cancro del colon-retto (inclusi organi normali, tumori primari e metastasi)
60-120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XW-YZ-FAPI-2019KT95

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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