Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Nuclide-mærket DOTA-FAPI PET-undersøgelse i tyktarmskræft

24. juni 2022 opdateret af: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sammenligning af Positron Nuclid-mærket DOTA-FAPI PET og FDG PET undersøgelse i tyktarmskræft

At evaluere den normale fysiologiske fordeling af positronnuklid mærket DOTA-FAPI PET/CT i menneskekroppen og dens diagnostiske effektivitet for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne gennemgår først en 18F-FDG PET/CT, efterfulgt af 68Ga-FAPI04 PET/CT i grupper. Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for overlegenhed af FAPI i diagnosticering af kolorektal cancer (TNM-stadieinddeling) ved sammenligning af de to sporstoffers optagelse (maksimum af standardiseret optagelsesværdi, SUVmax). Histopatologi og konventionel billeddiagnostisk opfølgning er tjent som referencestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-score 0-2
  • patienter med nydiagnosticeret eller tidligere behandlet kolorektal cancer
  • patienter, der gennemgik parret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT til tumorstadieinddeling for at bestemme den mest korrekte behandlingsstrategi
  • patienter, der gennemgik parret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for at påvise tumortilbagefald og metastaser (gentagen stadieinddeling)
  • forventet overlevelse ≥12 uger
  • blodrutine, lever- og nyrefunktion opfylder følgende kriterier: blodrutine: WBC≥4,0×109L eller neutrofiler ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT og APTT ULN 1,5 eller mindre; Lever- og nyrefunktion: t-bil ≤1,5×ULT(øvre grænse for normalværdi), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(personer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN, hvis der er knoglemetastase eller levermetastase); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
  • mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST1.1
  • kvinder skal bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning (effektiv prævention betyder sterilisering, hormonudstyr, kondomer, præventionsmidler/piller, abstinens eller vasektomi af en partner osv.); Mænd bør give samtykke til forsøgspersoner som skal bruge prævention i studieperioden og i 6 måneder efter studieperiodens afslutning
  • i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt, med god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige abnormiteter af lever- og nyrefunktion;
  • kvinder, der forbereder sig til graviditet, graviditet og amning;
  • kan ikke ligge på ryggen i en halv time;
  • nægte at slutte sig til den kliniske forsker;
  • lider af klaustrofobi eller anden psykisk sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
EKSPERIMENTEL: 18F-DOTA-FAPI04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endelig klinisk stadieinddeling (TNM)
Tidsramme: 60-120 dage
At udforske effekten af ​​FAPI PET/CT på iscenesættelse af kolorektal cancer ved at sammenligne med FDG PET/CT
60-120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 60-120 dage
For at sammenligne optagelsen (SUVmax) af to sporstoffer (FAPI og FDG) i kolorektal cancer (inklusive de normale organer, primære tumorer og metastaser)
60-120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT

3
Abonner