- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04750772
Positron Nuclide-mærket DOTA-FAPI PET-undersøgelse i tyktarmskræft
24. juni 2022 opdateret af: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Sammenligning af Positron Nuclid-mærket DOTA-FAPI PET og FDG PET undersøgelse i tyktarmskræft
At evaluere den normale fysiologiske fordeling af positronnuklid mærket DOTA-FAPI PET/CT i menneskekroppen og dens diagnostiske effektivitet for tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne gennemgår først en 18F-FDG PET/CT, efterfulgt af 68Ga-FAPI04 PET/CT i grupper.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for overlegenhed af FAPI i diagnosticering af kolorektal cancer (TNM-stadieinddeling) ved sammenligning af de to sporstoffers optagelse (maksimum af standardiseret optagelsesværdi, SUVmax).
Histopatologi og konventionel billeddiagnostisk opfølgning er tjent som referencestandard.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking university cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-score 0-2
- patienter med nydiagnosticeret eller tidligere behandlet kolorektal cancer
- patienter, der gennemgik parret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT til tumorstadieinddeling for at bestemme den mest korrekte behandlingsstrategi
- patienter, der gennemgik parret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for at påvise tumortilbagefald og metastaser (gentagen stadieinddeling)
- forventet overlevelse ≥12 uger
- blodrutine, lever- og nyrefunktion opfylder følgende kriterier: blodrutine: WBC≥4,0×109L eller neutrofiler ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT og APTT ULN 1,5 eller mindre; Lever- og nyrefunktion: t-bil ≤1,5×ULT(øvre grænse for normalværdi), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(personer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN, hvis der er knoglemetastase eller levermetastase); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
- mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST1.1
- kvinder skal bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning (effektiv prævention betyder sterilisering, hormonudstyr, kondomer, præventionsmidler/piller, abstinens eller vasektomi af en partner osv.); Mænd bør give samtykke til forsøgspersoner som skal bruge prævention i studieperioden og i 6 måneder efter studieperiodens afslutning
- i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt, med god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige abnormiteter af lever- og nyrefunktion;
- kvinder, der forbereder sig til graviditet, graviditet og amning;
- kan ikke ligge på ryggen i en halv time;
- nægte at slutte sig til den kliniske forsker;
- lider af klaustrofobi eller anden psykisk sygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
|
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
|
EKSPERIMENTEL: 18F-DOTA-FAPI04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
|
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endelig klinisk stadieinddeling (TNM)
Tidsramme: 60-120 dage
|
At udforske effekten af FAPI PET/CT på iscenesættelse af kolorektal cancer ved at sammenligne med FDG PET/CT
|
60-120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUVmax
Tidsramme: 60-120 dage
|
For at sammenligne optagelsen (SUVmax) af to sporstoffer (FAPI og FDG) i kolorektal cancer (inklusive de normale organer, primære tumorer og metastaser)
|
60-120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fluorodeoxyglucose F18
- 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraeddikesyre
Andre undersøgelses-id-numre
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtLymfom | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesRekrutteringKræft | Metastatisk kræft | Ondartet neoplasma | TumorerKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
Peking UniversityUkendtNeuroendokrine tumorerKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringMetastase | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetastase | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekruttering