- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04750772
Étude TEP DOTA-FAPI marquée par un nucléide de positron dans le cancer colocrectal
24 juin 2022 mis à jour par: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Comparaison de l'étude DOTA-FAPI PET et FDG PET marquée par nucléide de positron dans le cancer colocrectal
Évaluer la distribution physiologique normale du nucléide de positron marqué DOTA-FAPI PET/CT dans le corps humain et son efficacité diagnostique pour les cancers colorectaux
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subissent d'abord une TEP/TDM au 18F-FDG, suivie d'une TEP/TDM au 68Ga-FAPI04 en groupes.
Le but de l'étude est d'explorer la possibilité de supériorité du FAPI dans le diagnostic du cancer colorectal (stade TNM) par la comparaison de l'absorption de deux traceurs (le maximum de la valeur d'absorption standardisée, SUVmax).
L'histopathologie et le suivi d'imagerie conventionnelle servent de standard de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG 0-2
- patients atteints de cancers colorectaux nouvellement diagnostiqués ou déjà traités
- les patients qui ont subi une TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI pour déterminer le stade de la tumeur afin de décider de la stratégie de traitement la plus appropriée
- patients ayant subi une TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI pour détecter une récidive tumorale et des métastases (stade répété)
- survie attendue ≥12 semaines
- routine sanguine, les fonctions hépatique et rénale répondent aux critères suivants : routine sanguine : GB≥4,0×109L ou neutrophiles ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L ;PT et APTT ULN 1,5 ou moins ; Fonction hépatique et rénale : t-bil ≤1,5×ULT (limite supérieure de la valeur normale), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(sujets avec métastases hépatiques), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN s'il y a des métastases osseuses ou des métastases hépatiques ); BUN 1,5 x ou moins ULT, SCr 1,5 x ou moins ULT
- au moins une lésion cible mesurable selon RECIST1.1
- les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude (contraception efficace signifie stérilisation, dispositifs hormonaux, préservatifs, contraceptifs/pilules, abstinence ou vasectomie par un partenaire, etc.) ; les hommes doivent consentir aux sujets qui doit utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude
- capable de comprendre et de signer le consentement éclairé volontairement, avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- anomalies graves de la fonction hépatique et rénale;
- femmes se préparant à la grossesse, à la grossesse et à l'allaitement;
- ne peut pas rester couché pendant une demi-heure;
- refuser de rejoindre le clinicien-chercheur ;
- souffrant de claustrophobie ou d'une autre maladie mentale;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
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EXPÉRIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mise en scène clinique finale (TNM)
Délai: 60-120 jours
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Explorer l'effet de la TEP/TDM FAPI sur la stadification du cancer colorectal en comparant avec la TEP/TDM FDG
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60-120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VUSmax
Délai: 60-120 jours
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Comparer l'absorption (SUVmax) de deux traceurs (FAPI et FDG) dans le cancer colorectal (y compris les organes normaux, les tumeurs primaires et les métastases)
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60-120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (RÉEL)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Fluorodésoxyglucose F18
- Acide 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-1,4,7,10-tétraacétique
Autres numéros d'identification d'étude
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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