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Étude TEP DOTA-FAPI marquée par un nucléide de positron dans le cancer colocrectal

24 juin 2022 mis à jour par: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparaison de l'étude DOTA-FAPI PET et FDG PET marquée par nucléide de positron dans le cancer colocrectal

Évaluer la distribution physiologique normale du nucléide de positron marqué DOTA-FAPI PET/CT dans le corps humain et son efficacité diagnostique pour les cancers colorectaux

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants subissent d'abord une TEP/TDM au 18F-FDG, suivie d'une TEP/TDM au 68Ga-FAPI04 en groupes. Le but de l'étude est d'explorer la possibilité de supériorité du FAPI dans le diagnostic du cancer colorectal (stade TNM) par la comparaison de l'absorption de deux traceurs (le maximum de la valeur d'absorption standardisée, SUVmax). L'histopathologie et le suivi d'imagerie conventionnelle servent de standard de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score ECOG 0-2
  • patients atteints de cancers colorectaux nouvellement diagnostiqués ou déjà traités
  • les patients qui ont subi une TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI pour déterminer le stade de la tumeur afin de décider de la stratégie de traitement la plus appropriée
  • patients ayant subi une TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI pour détecter une récidive tumorale et des métastases (stade répété)
  • survie attendue ≥12 semaines
  • routine sanguine, les fonctions hépatique et rénale répondent aux critères suivants : routine sanguine : GB≥4,0×109L ou neutrophiles ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L ;PT et APTT ULN 1,5 ou moins ; Fonction hépatique et rénale : t-bil ≤1,5×ULT (limite supérieure de la valeur normale), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(sujets avec métastases hépatiques), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN s'il y a des métastases osseuses ou des métastases hépatiques ); BUN 1,5 x ou moins ULT, SCr 1,5 x ou moins ULT
  • au moins une lésion cible mesurable selon RECIST1.1
  • les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude (contraception efficace signifie stérilisation, dispositifs hormonaux, préservatifs, contraceptifs/pilules, abstinence ou vasectomie par un partenaire, etc.) ; les hommes doivent consentir aux sujets qui doit utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude
  • capable de comprendre et de signer le consentement éclairé volontairement, avec une bonne conformité.

Critère d'exclusion:

  • anomalies graves de la fonction hépatique et rénale;
  • femmes se préparant à la grossesse, à la grossesse et à l'allaitement;
  • ne peut pas rester couché pendant une demi-heure;
  • refuser de rejoindre le clinicien-chercheur ;
  • souffrant de claustrophobie ou d'une autre maladie mentale;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
EXPÉRIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-DOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mise en scène clinique finale (TNM)
Délai: 60-120 jours
Explorer l'effet de la TEP/TDM FAPI sur la stadification du cancer colorectal en comparant avec la TEP/TDM FDG
60-120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUSmax
Délai: 60-120 jours
Comparer l'absorption (SUVmax) de deux traceurs (FAPI et FDG) dans le cancer colorectal (y compris les organes normaux, les tumeurs primaires et les métastases)
60-120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (RÉEL)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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