Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio PET DOTA-FAPI marcado con nucleidos de positrones en cáncer colorrectal

24 de junio de 2022 actualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparación del estudio PET con FDG y DOTA-FAPI marcado con nucleidos de positrones en el cáncer colorrectal

Evaluar la distribución fisiológica normal de nucleidos de positrones marcados con DOTA-FAPI PET/CT en el cuerpo humano y su eficiencia diagnóstica para cánceres colorrectales

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes se someten primero a una PET/TC con 18F-FDG, seguida de una PET/TC con 68Ga-FAPI04 en grupos. El propósito del estudio es explorar la posibilidad de superioridad de FAPI en el diagnóstico de cáncer colorrectal (estadificación TNM) mediante la comparación de la captación de dos trazadores (el valor máximo de captación estandarizado, SUVmax). La histopatología y el seguimiento por imágenes convencionales se sirven como estándar de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ECOG 0-2
  • pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado o previamente tratado
  • pacientes a los que se les realizó una PET/TC emparejada con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para la estadificación del tumor para decidir la estrategia de tratamiento más adecuada
  • pacientes que se sometieron a PET/TC emparejados con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para detectar recidiva tumoral y metástasis (repetición de la estadificación)
  • supervivencia esperada ≥12 semanas
  • rutina de sangre, función hepática y renal cumplen los siguientes criterios: rutina de sangre: WBC≥4.0×109L o neutrófilos ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT y APTT ULN 1.5 o menos; Función hepática y renal: t-bil ≤1.5×ULT (límite superior del valor normal), ALT/AST≤2.5ULN o ≤5×ULT(sujetos con metástasis hepática), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN si hay metástasis ósea o metástasis hepática); BUN 1,5 x o menos ULT, SCr 1,5 x o menos ULT
  • al menos una lesión diana medible según RECIST1.1
  • las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del estudio (anticonceptivos efectivos significa esterilización, dispositivos hormonales, condones, anticonceptivos/píldoras, abstinencia o vasectomía por parte de una pareja, etc.); los hombres deben dar su consentimiento a los sujetos que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio
  • capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • anomalías graves de la función hepática y renal;
  • mujeres que se preparan para el embarazo, el embarazo y la lactancia;
  • no puede permanecer en decúbito supino durante media hora;
  • negarse a unirse al investigador clínico;
  • padecer claustrofobia u otra enfermedad mental;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
EXPERIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadificación clínica final (TNM)
Periodo de tiempo: 60-120 días
Explorar el efecto de FAPI PET/CT en la estadificación del cáncer colorrectal comparándolo con FDG PET/CT
60-120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx
Periodo de tiempo: 60-120 días
Comparar la captación (SUVmax) de dos marcadores (FAPI y FDG) en el cáncer colorrectal (incluidos los órganos normales, los tumores primarios y las metástasis)
60-120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT

Suscribir