- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04750772
Estudio PET DOTA-FAPI marcado con nucleidos de positrones en cáncer colorrectal
24 de junio de 2022 actualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Comparación del estudio PET con FDG y DOTA-FAPI marcado con nucleidos de positrones en el cáncer colorrectal
Evaluar la distribución fisiológica normal de nucleidos de positrones marcados con DOTA-FAPI PET/CT en el cuerpo humano y su eficiencia diagnóstica para cánceres colorrectales
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someten primero a una PET/TC con 18F-FDG, seguida de una PET/TC con 68Ga-FAPI04 en grupos.
El propósito del estudio es explorar la posibilidad de superioridad de FAPI en el diagnóstico de cáncer colorrectal (estadificación TNM) mediante la comparación de la captación de dos trazadores (el valor máximo de captación estandarizado, SUVmax).
La histopatología y el seguimiento por imágenes convencionales se sirven como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG 0-2
- pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado o previamente tratado
- pacientes a los que se les realizó una PET/TC emparejada con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para la estadificación del tumor para decidir la estrategia de tratamiento más adecuada
- pacientes que se sometieron a PET/TC emparejados con 18F-FDG y 68Ga-FAPI para detectar recidiva tumoral y metástasis (repetición de la estadificación)
- supervivencia esperada ≥12 semanas
- rutina de sangre, función hepática y renal cumplen los siguientes criterios: rutina de sangre: WBC≥4.0×109L o neutrófilos ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT y APTT ULN 1.5 o menos; Función hepática y renal: t-bil ≤1.5×ULT (límite superior del valor normal), ALT/AST≤2.5ULN o ≤5×ULT(sujetos con metástasis hepática), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN si hay metástasis ósea o metástasis hepática); BUN 1,5 x o menos ULT, SCr 1,5 x o menos ULT
- al menos una lesión diana medible según RECIST1.1
- las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del estudio (anticonceptivos efectivos significa esterilización, dispositivos hormonales, condones, anticonceptivos/píldoras, abstinencia o vasectomía por parte de una pareja, etc.); los hombres deben dar su consentimiento a los sujetos que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio
- capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- anomalías graves de la función hepática y renal;
- mujeres que se preparan para el embarazo, el embarazo y la lactancia;
- no puede permanecer en decúbito supino durante media hora;
- negarse a unirse al investigador clínico;
- padecer claustrofobia u otra enfermedad mental;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
|
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
|
|
EXPERIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
|
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-DOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estadificación clínica final (TNM)
Periodo de tiempo: 60-120 días
|
Explorar el efecto de FAPI PET/CT en la estadificación del cáncer colorrectal comparándolo con FDG PET/CT
|
60-120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SUVmáx
Periodo de tiempo: 60-120 días
|
Comparar la captación (SUVmax) de dos marcadores (FAPI y FDG) en el cáncer colorrectal (incluidos los órganos normales, los tumores primarios y las metástasis)
|
60-120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Fluorodesoxiglucosa F18
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-ácido 1,4,7,10-tetraacético
Otros números de identificación del estudio
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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