- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04750772
Studie DOTA-FAPI PET u kolorektálního karcinomu značená pozitronovým nuklidem
24. června 2022 aktualizováno: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Srovnání studie DOTA-FAPI PET a FDG PET značené pozitronovým nuklidem u kolorektálního karcinomu
Zhodnotit normální fyziologickou distribuci pozitronového nuklidu značeného DOTA-FAPI PET/CT v lidském těle a jeho diagnostickou účinnost pro kolorektální karcinomy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci nejprve podstoupí 18F-FDG PET/CT, poté 68Ga-FAPI04 PET/CT ve skupinách.
Účelem studie je prozkoumat možnost přednosti FAPI v diagnostice kolorektálního karcinomu (TNM staging) porovnáním vychytávání dvou indikátorů (maximum standardizované hodnoty vychytávání, SUVmax).
Jako referenční standard slouží histopatologie a konvenční zobrazovací sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking university cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG skóre 0-2
- pacientů s nově diagnostikovaným nebo dříve léčeným kolorektálním karcinomem
- pacientů, kteří podstoupili párový 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT pro stanovení stadia nádoru, aby se rozhodli o nejvhodnější strategii léčby
- pacienti, kteří podstoupili párové 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT k detekci recidivy nádoru a metastáz (opakovaný staging)
- očekávané přežití ≥12 týdnů
- krevní rutina, funkce jater a ledvin splňují následující kritéria: krevní rutina: WBC≥4,0×109L nebo neutrofily ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT a APTT ULN 1,5 nebo méně; Funkce jater a ledvin: t-bil ≤1,5×ULT (horní hranice normální hodnoty), ALT/AST≤2,5ULN nebo ≤5×ULT (subjekty s jaterními metastázami), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN v případě kostních metastáz nebo metastáz v játrech); BUN 1,5 x nebo méně ULT, SCr 1,5 x nebo méně ULT
- alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST1.1
- ženy musí během studie a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci (účinná antikoncepce znamená sterilizaci, hormonální zařízení, kondomy, antikoncepce/pilulky, abstinenci nebo vasektomii partnerkou atd.);Muži by měli souhlasit se subjekty která musí užívat antikoncepci v době studia a 6 měsíců po skončení doby studia
- schopen porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej dobrovolně, s dobrým dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- závažné abnormality funkce jater a ledvin;
- ženy připravující se na těhotenství, těhotenství a kojení;
- nemůže ležet půl hodiny na zádech;
- odmítnout se připojit ke klinickému výzkumníkovi;
- trpí klaustrofobií nebo jinou duševní chorobou;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-DOTA-FAPI04
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-DOTA-FAPI04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení
|
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-DOTA-FAPI04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-DOTA-FAPI04
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 18F-DOTA-FAPI04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení
|
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 18F-DOTA-FAPI04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
konečný klinický staging (TNM)
Časové okno: 60-120 dní
|
Prozkoumat účinek FAPI PET/CT na staging kolorektálního karcinomu srovnáním s FDG PET/CT
|
60-120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SUVmax
Časové okno: 60-120 dní
|
Porovnat vychytávání (SUVmax) dvou indikátorů (FAPI a FDG) u kolorektálního karcinomu (včetně normálních orgánů, primárních nádorů a metastáz)
|
60-120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Fluordeoxyglukóza F18
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraoctová kyselina
Další identifikační čísla studie
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDG a 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
Thomas Jefferson UniversityNáborKarcinom plic | Karcinom jícnuSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systémuSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Invazivní karcinom prsu | HER2-pozitivní karcinom prsuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v7 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v7 | Metastatický karcinom ledvinySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyNáborOrofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia III (p16-pozitivní) zprostředkovaný HPV | Stádium III hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III rakoviny hrtanu AJCC v8 | Stádium III rakoviny rtů a dutiny ústní AJCC v8 | Stádium III orofaryngeálního (p16-negativního) karcinomu AJCC v8 | Etapa IVA Rakovina rtů a dutiny ústní AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Rhabdoidní nádor | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Recidivující rabdoidní nádor | Refrakterní rabdoidní nádor | Epiteloidní sarkom | Medulární karcinom ledvin | Atypický teratoidní/rhabdoidní nádor | Špatně diferencovaný chordoma | Recidivující... a další podmínkySpojené státy, Austrálie, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLymfom B-buněk s převahou uzlinových lymfocytů | Recidivující nodulární lymfom s převahou B-buněk | Refrakterní nodulární lymfom s převahou B-buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLokálně pokročilý plicní neuroendokrinní novotvar | Neuroendokrinní novotvar plic | Metastatický plicní neuroendokrinní novotvar | Recidivující plicní neuroendokrinní novotvar | Neresekabilní plicní neuroendokrinní novotvar | Pokročilý plicní neuroendokrinní nádor | Funkční plicní neuroendokrinní... a další podmínkySpojené státy