- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04750772
Positron Nuclide-merket DOTA-FAPI PET-studie i tykktarmskreft
24. juni 2022 oppdatert av: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Sammenligning av Positron Nuclide-merket DOTA-FAPI PET- og FDG PET-studie i tykktarmskreft
For å evaluere den normale fysiologiske fordelingen av positronnuklid merket DOTA-FAPI PET/CT i menneskekroppen og dens diagnostiske effektivitet for tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne gjennomgår først en 18F-FDG PET/CT, etterfulgt av 68Ga-FAPI04 PET/CT i grupper.
Formålet med studien er å undersøke muligheten for overlegenhet av FAPI i diagnostisering av tykktarmskreft (TNM-stadie) ved å sammenligne de to sporstoffene opptak (maksimum av standardisert opptaksverdi, SUVmax).
Histopatologi og konvensjonell avbildningsoppfølging er referansestandard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG-score 0-2
- pasienter med nylig diagnostisert eller tidligere behandlet tykktarmskreft
- pasienter som gjennomgikk paret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for tumorstadie for å bestemme den mest riktige behandlingsstrategien
- pasienter som gjennomgikk paret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for å oppdage tumorresidiv og metastaser (gjentatt stadieinndeling)
- forventet overlevelse ≥12 uker
- blodrutine, lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende kriterier: blodrutine: WBC≥4,0×109L eller nøytrofiler ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT og APTT ULN 1,5 eller mindre; Lever- og nyrefunksjon: t-bil ≤1,5×ULT(øvre grense for normalverdi), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(individer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN hvis det er benmetastase eller levermetastase); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
- minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST1.1
- kvinner må bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien (effektiv prevensjon betyr sterilisering, hormonutstyr, kondomer, prevensjonsmidler/piller, abstinens eller vasektomi av en partner, etc.); Menn bør samtykke til forsøkspersoner som må bruke prevensjon i studietiden og i 6 måneder etter endt studieperiode
- i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig, med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige abnormiteter av lever- og nyrefunksjon;
- kvinner som forbereder seg til graviditet, graviditet og amming;
- kan ikke ligge på ryggen i en halv time;
- nekte å bli med den kliniske forskeren;
- lider av klaustrofobi eller annen psykisk sykdom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
|
EKSPERIMENTELL: 18F-DOTA-FAPI04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endelig klinisk iscenesettelse (TNM)
Tidsramme: 60-120 dager
|
For å utforske effekten av FAPI PET/CT på iscenesettelse av kolorektal kreft ved å sammenligne med FDG PET/CT
|
60-120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: 60-120 dager
|
For å sammenligne opptak (SUVmax) av to sporstoffer (FAPI og FDG) i tykktarmskreft (inkludert normale organer, primære svulster og metastaser)
|
60-120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fluorodeoksyglukose F18
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraeddiksyre
Andre studie-ID-numre
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .