Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Nuclide-merket DOTA-FAPI PET-studie i tykktarmskreft

24. juni 2022 oppdatert av: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sammenligning av Positron Nuclide-merket DOTA-FAPI PET- og FDG PET-studie i tykktarmskreft

For å evaluere den normale fysiologiske fordelingen av positronnuklid merket DOTA-FAPI PET/CT i menneskekroppen og dens diagnostiske effektivitet for tykktarmskreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne gjennomgår først en 18F-FDG PET/CT, etterfulgt av 68Ga-FAPI04 PET/CT i grupper. Formålet med studien er å undersøke muligheten for overlegenhet av FAPI i diagnostisering av tykktarmskreft (TNM-stadie) ved å sammenligne de to sporstoffene opptak (maksimum av standardisert opptaksverdi, SUVmax). Histopatologi og konvensjonell avbildningsoppfølging er referansestandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-score 0-2
  • pasienter med nylig diagnostisert eller tidligere behandlet tykktarmskreft
  • pasienter som gjennomgikk paret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for tumorstadie for å bestemme den mest riktige behandlingsstrategien
  • pasienter som gjennomgikk paret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT for å oppdage tumorresidiv og metastaser (gjentatt stadieinndeling)
  • forventet overlevelse ≥12 uker
  • blodrutine, lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende kriterier: blodrutine: WBC≥4,0×109L eller nøytrofiler ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT og APTT ULN 1,5 eller mindre; Lever- og nyrefunksjon: t-bil ≤1,5×ULT(øvre grense for normalverdi), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(individer med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN hvis det er benmetastase eller levermetastase); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
  • minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST1.1
  • kvinner må bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien (effektiv prevensjon betyr sterilisering, hormonutstyr, kondomer, prevensjonsmidler/piller, abstinens eller vasektomi av en partner, etc.); Menn bør samtykke til forsøkspersoner som må bruke prevensjon i studietiden og i 6 måneder etter endt studieperiode
  • i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig, med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige abnormiteter av lever- og nyrefunksjon;
  • kvinner som forbereder seg til graviditet, graviditet og amming;
  • kan ikke ligge på ryggen i en halv time;
  • nekte å bli med den kliniske forskeren;
  • lider av klaustrofobi eller annen psykisk sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
EKSPERIMENTELL: 18F-DOTA-FAPI04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 18F-DOTA-FAPI04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endelig klinisk iscenesettelse (TNM)
Tidsramme: 60-120 dager
For å utforske effekten av FAPI PET/CT på iscenesettelse av kolorektal kreft ved å sammenligne med FDG PET/CT
60-120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 60-120 dager
For å sammenligne opptak (SUVmax) av to sporstoffer (FAPI og FDG) i tykktarmskreft (inkludert normale organer, primære svulster og metastaser)
60-120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere