Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron-nuklidmärkt DOTA-FAPI PET-studie i tjocktarmscancer

24 juni 2022 uppdaterad av: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Jämförelse av Positron Nuclide-märkt DOTA-FAPI PET- och FDG PET-studie i tjocktarmscancer

För att utvärdera den normala fysiologiska fördelningen av positronnuklid märkt DOTA-FAPI PET/CT i människokroppen och dess diagnostiska effektivitet för kolorektal cancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna genomgår först en 18F-FDG PET/CT, följt av 68Ga-FAPI04 PET/CT i grupper. Syftet med studien är att undersöka möjligheten till överlägsenhet av FAPI vid diagnos av kolorektal cancer (TNM-stadieindelning) genom jämförelse av de två spårämnenas upptag (maximalt standardiserat upptagsvärde, SUVmax). Histopatologi och konventionell avbildningsuppföljning tjänar som referensstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-resultat 0-2
  • patienter med nydiagnostiserad eller tidigare behandlad kolorektal cancer
  • patienter som genomgick parad 18F-FDG och 68Ga-FAPI PET/CT för tumörstadieindelning för att bestämma den mest korrekta behandlingsstrategin
  • patienter som genomgick parad 18F-FDG och 68Ga-FAPI PET/CT för att detektera tumörrecidiv och metastaser (upprepad staging)
  • förväntad överlevnad ≥12 veckor
  • blodrutin, lever- och njurfunktion uppfyller följande kriterier: blodrutin: WBC≥4,0×109L eller neutrofiler ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT och APTT ULN 1,5 eller mindre; Lever- och njurfunktion: t-bil ≤1,5×ULT(övre normalvärdesgräns), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(försökspersoner med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN om det finns benmetastaser eller levermetastaser); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
  • minst en mätbar målskada enligt RECIST1.1
  • kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut (effektiv preventivmedel innebär sterilisering, hormonutrustning, kondomer, preventivmedel/piller, abstinens eller vasektomi av en partner, etc.);Män bör samtycka till försökspersoner som ska använda preventivmedel under studietiden och i 6 månader efter studietidens slut
  • kunna förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt, med god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion;
  • kvinnor som förbereder sig för graviditet, graviditet och amning;
  • kan inte ligga på rygg i en halvtimme;
  • vägra att gå med i den kliniska forskaren;
  • lider av klaustrofobi eller annan psykisk sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-DOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-DOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
EXPERIMENTELL: 18F-DOTA-FAPI04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-DOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-DOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
slutlig klinisk stadieindelning (TNM)
Tidsram: 60-120 dagar
Att utforska effekten av FAPI PET/CT på stadieindelning av kolorektal cancer genom att jämföra med FDG PET/CT
60-120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVmax
Tidsram: 60-120 dagar
För att jämföra upptaget (SUVmax) av två spårämnen (FAPI och FDG) i kolorektal cancer (inklusive de normala organen, primära tumörer och metastaser)
60-120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera