- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04750772
Positron-nuklidmärkt DOTA-FAPI PET-studie i tjocktarmscancer
24 juni 2022 uppdaterad av: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Jämförelse av Positron Nuclide-märkt DOTA-FAPI PET- och FDG PET-studie i tjocktarmscancer
För att utvärdera den normala fysiologiska fördelningen av positronnuklid märkt DOTA-FAPI PET/CT i människokroppen och dess diagnostiska effektivitet för kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna genomgår först en 18F-FDG PET/CT, följt av 68Ga-FAPI04 PET/CT i grupper.
Syftet med studien är att undersöka möjligheten till överlägsenhet av FAPI vid diagnos av kolorektal cancer (TNM-stadieindelning) genom jämförelse av de två spårämnenas upptag (maximalt standardiserat upptagsvärde, SUVmax).
Histopatologi och konventionell avbildningsuppföljning tjänar som referensstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-resultat 0-2
- patienter med nydiagnostiserad eller tidigare behandlad kolorektal cancer
- patienter som genomgick parad 18F-FDG och 68Ga-FAPI PET/CT för tumörstadieindelning för att bestämma den mest korrekta behandlingsstrategin
- patienter som genomgick parad 18F-FDG och 68Ga-FAPI PET/CT för att detektera tumörrecidiv och metastaser (upprepad staging)
- förväntad överlevnad ≥12 veckor
- blodrutin, lever- och njurfunktion uppfyller följande kriterier: blodrutin: WBC≥4,0×109L eller neutrofiler ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT och APTT ULN 1,5 eller mindre; Lever- och njurfunktion: t-bil ≤1,5×ULT(övre normalvärdesgräns), ALT/AST≤2,5ULN eller ≤5×ULT(försökspersoner med levermetastaser), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN om det finns benmetastaser eller levermetastaser); BUN 1,5 x eller mindre ULT, SCr 1,5 x eller mindre ULT
- minst en mätbar målskada enligt RECIST1.1
- kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut (effektiv preventivmedel innebär sterilisering, hormonutrustning, kondomer, preventivmedel/piller, abstinens eller vasektomi av en partner, etc.);Män bör samtycka till försökspersoner som ska använda preventivmedel under studietiden och i 6 månader efter studietidens slut
- kunna förstå och underteckna det informerade samtycket frivilligt, med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion;
- kvinnor som förbereder sig för graviditet, graviditet och amning;
- kan inte ligga på rygg i en halvtimme;
- vägra att gå med i den kliniska forskaren;
- lider av klaustrofobi eller annan psykisk sjukdom;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-DOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
|
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-DOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
|
|
EXPERIMENTELL: 18F-DOTA-FAPI04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-DOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
|
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 18F-DOTA-FAPI04 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slutlig klinisk stadieindelning (TNM)
Tidsram: 60-120 dagar
|
Att utforska effekten av FAPI PET/CT på stadieindelning av kolorektal cancer genom att jämföra med FDG PET/CT
|
60-120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsram: 60-120 dagar
|
För att jämföra upptaget (SUVmax) av två spårämnen (FAPI och FDG) i kolorektal cancer (inklusive de normala organen, primära tumörer och metastaser)
|
60-120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Fluorodeoxiglukos F18
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .