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결장직장암에서 양전자 핵종으로 표지된 DOTA-FAPI PET 연구

2022년 6월 24일 업데이트: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

대장암에서 양전자 핵종으로 표지된 DOTA-FAPI PET 및 FDG PET 연구의 비교

DOTA-FAPI PET/CT로 표지된 양전자 핵종의 인체 정상 생리학적 분포와 대장암 진단 효율 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 먼저 18F-FDG PET/CT를 받은 다음 그룹으로 68Ga-FAPI04 PET/CT를 받습니다. 이 연구의 목적은 두 추적자 흡수(표준화 흡수 값의 최대값, SUVmax)의 비교를 통해 대장암 진단(TNM 병기)에서 FAPI의 우월 가능성을 탐색하는 것입니다. 조직 병리학 및 기존의 이미징 후속 조치는 참조 표준으로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 점수 ​​0-2
  • 새로 진단되었거나 이전에 치료받은 대장암 환자
  • 가장 적절한 치료 전략을 결정하기 위해 종양 병기 결정을 위해 18F-FDG와 68Ga-FAPI PET/CT를 쌍으로 시행한 환자
  • 종양 재발 및 전이를 감지하기 위해 18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT 쌍을 시행한 환자(반복 병기 결정)
  • 예상 생존 ≥12주
  • 혈액 루틴, 간 및 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다. 간 및 신장 기능: t-bil ≤1.5×ULT(정상치 상한), ALT/AST≤2.5ULN 또는 ≤5×ULT(간 전이가 있는 피험자), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 뼈 전이 또는 간 전이가 있는 경우 4.5ULN), BUN 1.5 x 이하 ULT, SCr 1.5 x 이하 ULT
  • RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변
  • 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 기간 중 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 해야 하는 자
  • 정보에 입각한 동의를 준수하면서 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간 및 신장 기능의 심각한 이상;
  • 임신, 임신 및 수유를 준비하는 여성;
  • 30분 동안 누워 있을 수 없습니다.
  • 임상 연구원 참여를 거부합니다.
  • 밀실 공포증 또는 기타 정신 질환을 앓고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-DOTA-FAPI04
각 피험자는 18F-FDG 및 68Ga-DOTA-FAPI04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
진단 검사: 18F-FDG 및 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT
각 피험자는 18F-FDG 및 68Ga-DOTA-FAPI04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
실험적: 18F-DOTA-FAPI04
각 피험자는 18F-FDG 및 18F-DOTA-FAPI04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
진단 검사: 18F-FDG 및 18F-DOTA-FAPI04 PET/CT
각 피험자는 18F-FDG 및 18F-DOTA-FAPI04를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 임상 병기(TNM)
기간: 60-120일
FDG PET/CT와 비교하여 FAPI PET/CT가 대장암 병기에 미치는 영향을 알아보기 위해
60-120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV맥스
기간: 60-120일
대장암(정상 장기, 원발성 종양 및 전이 포함)에서 두 추적자(FAPI 및 FDG)의 흡수(SUVmax)를 비교하기 위해
60-120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 연구 책임자: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XW-YZ-FAPI-2019KT95

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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