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コアスタビリティエクササイズと遺伝性運動失調 (Core-ataxia)

2023年5月2日 更新者:Rosa Cabanas Valdés、Universitat Internacional de Catalunya

遺伝性運動失調症におけるバランスと歩行を改善するための体幹安定運動の有効性。パイロット研究

遺伝性運動失調症は、ゆっくりと進行する歩行の協調運動障害と、座位と立位のバランス障害を特徴とする遺伝性疾患のグループです。 歩行中の体幹の局所安定性は、健康な成人集団よりも変性性運動失調症の患者の方が低い.

薬物介入は変性疾患ではまれであり、特定の種類の疾患や症状のみに限定されているという事実を考えると、理学療法は運動失調歩行の現在の治療における主要な基礎となっています。 コアスタビリティエクササイズトレーニングは、動的バランスと歩行を改善するための従来のバランストレーニングの補助として含めることができます. 介入の性質上、この研究はシングルブラインドデザインになります。

調査の概要

詳細な説明

遺伝性運動失調症は、ゆっくりと進行する歩行の協調不全を特徴とする遺伝性疾患のグループであり、多くの場合、手、発話、および眼球運動の協調不全に関連しています。 常染色体優性小脳性運動失調症 (ADCA) の有病率は、人口 100,000 人あたり約 1 ~ 5 であると推定されています。 遺伝性運動失調は、小脳とそれに関連するシステムの機能不全、脊髄の損傷、および/または末梢感覚喪失から生じる可能性があります。

遺伝性運動失調症の臨床症状は、動きの調整不良と、広範囲にわたる、調整されていない、不安定な歩行です。 手足と発話の協調不全(構音障害)がしばしば見られます。 運動失調症の患者は、疲労だけでなく、バ​​ランス、協調、発話の障害を最も大きな影響を与える症状として認識します。

小脳性運動失調症における姿勢障害は、バランス不良の主な原因となります。 小脳変性性運動失調症患者の歩行中の体幹の局所安定性は、対照群よりも低い。 この不安定性を補うために、歩行者は支持基底面の幅を広げ、歩幅を小さくし、足が床に接地する時間を増やし、遊脚期を犠牲にします。 彼らはよりゆっくりと前進し、ケイデンスは低く、歩くペースを好みます。 この安定性の欠如は、転倒の歴史と相関しています。 したがって、体幹の局所的な安定性は、運動失調患者の歩行とバ​​ランスのリハビリテーションを計画する際に役立ちます。 強い体幹は背骨を保護し、背中の痛みを軽減し、動きのパターンを改善し、バランス、安定性、姿勢を改善するため、体幹の強化は毎日の健康と幸福に不可欠です。 しかし、運動訓練プログラムは他の神経変性疾患 (パーキンソン病や脳卒中など) に有益であることが示されていますが、変性遺伝性運動失調症の分野ではその有効性は依然として議論の余地があります.

リハビリテーションが遺伝性変性性運動失調症の機能、可動性、運動失調、およびバランスを改善する可能性があるという新たな証拠があります。 これらの結論は主に中程度から低品質の研究に基づいていますが、肯定的な効果の一貫性はリハビリテーションが有益であることを証明しています. 集中的なリハビリテーション (バランスと協調運動を伴う) は、患者の機能的能力を向上させます (証拠のレベル: 中程度)。 仮想現実、バイオフィードバック、サポートされた体重と胴体の加重を伴うトレッドミル運動などの技術は価値があるように見えますが、それらの特定の有効性はまだ特徴付けられていません. この一連の文献は、研究された幅広い根本的な条件と方法論的な弱点 (サンプル サイズが小さい、リハビリテーション プロトコルの説明が不十分など) によって制限されています。

この研究の目的は、コアスタビリティエクササイズのプログラムが、遺伝性運動失調患者の座位と立位のバランスと歩行を改善できることです。 副次的な目的は、日常生活動作、下肢の筋力、生活の質の健康状態です。 インフォームド コンセントを与えた後、参加者はランダムに割り当てられます (比率 1:1) コア安定性グループまたはコントロール グループ。 隠し処理の割り当ては、不透明な封筒を介して実行されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言の最新版で表明されている原則、およびスペインの法律とスペインの規制当局の要件に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Cardedeu、Barcelona、スペイン、08440
        • Rosa Cabanas Valdés

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準: 退行性遺伝性運動失調を患っている。 脊髄小脳性運動失調症 (SCA)、フリードライヒ運動失調症 (FRDA)、特発性散発性小脳性運動失調症、および運動失調が優勢な症状である特定の神経変性疾患 (例: 多系統萎縮症の小脳バリアント (MSA-C)。 性別および年齢は18歳以上。 •簡単な指示を理解し、実行する能力。
  • 除外基準:神経障害の併発(例: パーキンソン病)または座位のバランスを妨げる主要な整形外科的問題(切断など)、指示に従うことを妨げる可能性のある関連する精神障害、介入の効果に影響を与える可能性のあるその他の治療、身体活動の禁忌(心不全など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コアスタビリティエクササイズグループ
軽い強度で 30 分間のコア スタビリティ エクササイズ プログラムを行い、必要に応じて休憩を取ります。 彼らは、運動強度の自己監視のために、Borg 10 知覚運動強度評価の 4 ~ 5 ポイントを使用するように指示されます。 演習は、5 週間の間、1 日 2 回、週 5 日間行われます。 理学療法士が最初の家庭訪問を行い、エクササイズが正しく実行されるようにしました。 彼または彼女はエクササイズを教え、患者はあなたの家で一人でそれらを実行します. 週に一度、理学療法士は患者に電話をかけて疑問点を尋ねます。
体幹の筋肉の強化、固有受容感覚、体幹と骨盤の筋肉の選択的な動き、および調整に焦点を当てたエクササイズで、仰臥位で、安定した面に座って、不安定な面(ボール)に座って実行されます。 このエクササイズには、抵抗の有無にかかわらず体の位置を変えることが含まれ、筋力、持久力、固有受容感覚、および協調運動を改善することを目的としています。 トレーニングは、患者が簡単なエクササイズを行い、より難しいエクササイズに進む能力によって決定されます。
他の名前:
  • 体幹エクササイズ
アクティブコンパレータ:対照群
患者は通常通り継続し、試験期間中の運動および身体活動に関して日課を変更しないこと。
ウォーキングや日常生活の活動などの通常のルーチン。
他の名前:
  • 従来の理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的座位バランス率
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
運動失調症 (SARA) の評価と評価のためのスケールの座っているセクション。 患者は、足を支えずに検査ベッドに座り、目を開け、腕を前に伸ばすように求められます。 0 正常、座るのに 10 秒以上問題なし、1 わずかな困難、断続的な揺れ、2 絶え間なく揺れるが、サポートなしで 10 秒以上座ることができる、3 断続的なサポートのみで 10 秒以上座ることができる、4 座ることができない >継続的なサポートなしで 10 秒
T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
ダイナミックな座位バランスと体幹協調率
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
体幹障害尺度 2.0 のスペイン語版。 各項目は 3 回実行され、最高得点がカウントされます。 それ以外の場合、練習セッションは許可されません。 試行の間に患者を修正することができます。 テストは口頭で患者に説明され、必要に応じて実演することができます。 2 つのサブスケールがあります: ダイナミックな座位バランスと協調性です。 最初の項目は 10 個、2 番目の項目は 6 個です。 したがって、可能な最高の合計スコアは 16 点であり、これは動的な座位バランスが良好で、体幹のコントロールと座位の調整が正しいことを示しています。 患者が背中と腕のサポートなしで 10 秒間座位を維持できず、手を太ももに置き、足を地面に接触させ、膝を 90° に曲げた状態 (開始位置) を維持できない場合、スケールの合計スコアは 0 点です。
T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
運動失調の重症度の割合
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
運動失調症の評価と評価の尺度 (SARA)。 スケールは、歩行、姿勢、座位、発話、指追跡テスト、鼻指テスト、高速交互運動に関する 8 項目で構成されています。
T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンディングバランス率
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
運動失調 (SARA) の評価と評価のためのスケールのスタンディング セクション。 患者は、(1) 自然な姿勢で、(2) 足を平行に揃えて (親指が互いに触れ合うように)、(3) タンデムで (両足が一直線上にあり、かかととつま先の間に隙間がないように) 立つように求められます。 発端者は靴を履いておらず、目は開いています。 条件ごとに、3 つの試行が許可されます。 最高のトライアルが評価されます。 0 正常、10 秒以上タンデムに立つことができる 1 両足を合わせて揺れることなく立つことができるが、10 秒以上タンデムにすることはできない 2 両足を揃えて 10 秒以上立つことができるが、揺れがあるだけである 3 できる支えなしで自然な姿勢で 10 秒以上立つことができるが、両足を揃えることはできない 4 間欠的な支えのみで自然な姿勢で 10 秒以上立つことができる腕、6 片方の腕を常に支えていても、10 秒以上立つことができない。
T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
下肢筋力率
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
30秒の立ち座り。 30 秒チェア スタンドでは、あらかじめ決められた回数の繰り返しを完了するのにかかる時間ではなく、30 秒間で完了することができるスタンドの数を記録する必要があります。 このようにして、1 つのスタンドを完了できない人の 0 から、より健康な個人の 20 を超えるスコアまで、さまざまな能力レベルを評価することができます。
T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
遵守率
時間枠:T2: 5週間
コアスタビリティエクササイズプログラムへのアドヒアランスは、エクササイズダイアリーを使用して決定され、プロセス評価は、治療の終了時に各参加者との構造化されたインタビューを通じて行われます。
T2: 5週間
健康状態の割合
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
Euroqol 5 ディメンション (EQ-5D) による健康状態。 EQ-5D は、0 (可能な限り最悪) から 100 (可能な限り最高) までの健康状態を視覚的に表すアナログ スケールです。
T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
生活の質の割合
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
EQ-5D-5Lによる生活の質。 EQ-5D-5L は、自己評価による健康関連の生活の質に関するアンケートです。 このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
歩行能力の割合
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間

運動失調 (SARA) の評価と評価のためのスケールの歩行セクション。 患者は、(1) 半回転を含む壁に平行な安全な距離で歩く (向きを変えて歩行​​の反対方向を向く) こと、および (2) タンデム (かかとからつま先まで) をサポートなしで歩くように求められます。 0 から 8 の採点項目: 0 通常、歩行、方向転換、タンデム歩行 (最大 1 つのミスステップが許容される) に問題はなく、8 歩くことができず、サポートさえされている。

4 メートルの歩行テストによる歩行速度 (メートル/秒) 。 個人は 6 メートルを補助なしで歩き、加速と減速を考慮して中間の 4 メートルの時間を測定します。

T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
残高信頼率
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間

アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC)。 より大きなタイプセットは自己管理に使用する必要がありますが、インデックスカードの評価スケールの拡大版は、直接のインタビューを容易にします. ABC は 11 ポイントの尺度であり、評価は各項目の整数 (0 ~ 100) で構成する必要があります。 評価の合計 (可能な範囲 = 0 ~ 1600) を 16 で割り、各被験者の ABC スコアを取得します。 被験者が項目 #2、#9、#11、#14、または #15 (「上」対「下」または「上」対「オフ」の異なる評価) に対する回答を修飾する場合は、別の評価を求めます。 2 つのうち最も低い信頼度を使用します (これは、たとえば階段を使用する可能性など、アクティビティ全体を制限するためです)。 • 80% = 高レベルの身体機能

• 50-80% = 中程度の身体機能レベル • < 50% = 低レベルの身体機能、機能。 < 67% = 転倒のリスクがある高齢者。今後の下落予想。

T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
歩行速度
時間枠:T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間
4 メートル歩行テスト (4-MWT)
T1: ベースライン、T2: 5 週間、T3: フォローアップ 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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