Cvičení základní stability a dědičná ataxie (Core-ataxia)
Účinnost cvičení základní stability pro zlepšení rovnováhy a chůze u dědičných ataxií. Pilotní studie
Dědičné ataxie jsou skupinou genetických poruch charakterizovaných pomalu progredujícími poruchami koordinace chůze a rovnováhy v sedu a stoji. Lokální stabilita trupu během chůze je u pacientů s degenerativní ataxií nižší než u zdravé dospělé populace.
Vzhledem ke skutečnosti, že lékové intervence jsou u degenerativních onemocnění vzácné a omezují se pouze na určitý typ onemocnění a symptomů, je fyzioterapie hlavním základním kamenem současné terapie ataxické chůze. Cvičení základní stability by mohlo být zahrnuto jako doplněk ke konvenčnímu balančnímu tréninku pro zlepšení dynamické rovnováhy a chůze. Vzhledem k povaze zásahů bude mít studie jednotný slepý design.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dědičné ataxie jsou skupinou genetických poruch charakterizovaných pomalu progredující nekoordinací chůze a často spojenou se špatnou koordinací rukou, řeči a pohybů očí. Prevalence autozomálně dominantních cerebelárních ataxií (ADCA) se odhaduje na přibližně 1-5:100 000 populací. Dědičná ataxie může být důsledkem: dysfunkce mozečku a jeho přidruženého systému, lézí v míše a/nebo periferní senzorické ztráty.
Klinickými projevy hereditární ataxie jsou špatná koordinace pohybu a široce založená, nekoordinovaná, nejistá chůze. Často je přítomna špatná koordinace končetin a řeči (dysartrie). Pacienti s ataxií vnímají poruchy rovnováhy, koordinace a řeči jako symptomy s největším dopadem, stejně jako únavu.
Posturální poruchy u cerebelární ataxie představují hlavní příčinu špatné rovnováhy. Lokální stabilita trupu při chůzi u pacientů s cerebelární degenerativní ataxií je nižší než u kontrol. Pro kompenzaci této nestability chodci zvětšují šířku základny podpory, dělají menší kroky a prodlužují dobu kontaktu nohy s podlahou, čímž obětují fázi švihu. Postupují vpřed pomaleji, s nižší kadencí a preferovaným tempem chůze. Tento nedostatek stability zase souvisí s historií pádů. Lokální stabilita trupu tak může být užitečná při plánování rehabilitace chůze a rovnováhy u pacientů s ataxií. Rozvoj síly jádra je nezbytný pro každodenní zdraví a pohodu, protože silné jádro chrání páteř, snižuje bolesti zad, zlepšuje pohybové vzorce a zlepšuje rovnováhu, stabilitu a držení těla. I když se však programy motorického tréninku ukázaly jako přínosné u jiných neurodegenerativních onemocnění (např. Parkinsonova choroba nebo mrtvice, jejich účinnost zůstává v oblasti degenerativních dědičných ataxií kontroverzní).
Objevují se důkazy, že rehabilitace může zlepšit funkci, pohyblivost, ataxii a rovnováhu u genetické degenerativní ataxie. Přestože jsou tyto závěry založeny především na středně až nekvalitních studiích, konzistence pozitivních účinků ověřuje přínos rehabilitace. Intenzivní rehabilitace (s balančním a koordinačním cvičením) zlepšuje funkční schopnosti pacientů (úroveň důkazu: střední). Ačkoli se techniky jako virtuální realita, biofeedback, cvičení na běžeckém pásu s podporovanou tělesnou hmotností a vážením trupu zdají být cenné, jejich konkrétní účinnost musí být teprve charakterizována. Toto množství literatury je omezeno širokým rozsahem studovaných základních stavů a metodologickými slabinami (malé velikosti vzorků, špatně popsané rehabilitační protokoly atd.
Cílem této studie je, aby program cvičení základní stability mohl zlepšit rovnováhu vsedě a stoje a chůzi u pacientů s dědičnou ataxií. Sekundárními cíli jsou aktivity každodenního života, síla dolních končetin a zdravotní stav kvality života. Po udělení informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni (v poměru 1:1) do základní skupiny stability nebo kontrolní skupiny. Skryté přidělování ošetření bude prováděno prostřednictvím neprůhledných obálek.
Studie bude provedena v souladu se zásadami uvedenými v aktuální verzi Helsinské deklarace a požadavky španělského práva a španělského regulačního úřadu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Cardedeu, Barcelona, Španělsko, 08440
- Rosa Cabanas Valdés
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria zařazení: trpí degenerativní dědičnou ataxií. spinocerebelární ataxie (SCA), Friedreichova ataxie (FRDA), idiopatická sporadická cerebelární ataxie a specifické neurodegenerativní poruchy, u nichž je ataxie dominantním příznakem (např. cerebelární varianta atrofie více systémů (MSA-C). Obě pohlaví a věk ≥ 18 let. • Schopnost porozumět a provádět jednoduché instrukce.
- Kritéria vyloučení: Souběžná neurologická porucha (např. Parkinsonova nemoc) nebo velký ortopedický problém (např. amputace), který brání rovnováze sezení, příslušné psychiatrické poruchy, které mohou bránit v dodržování pokynů, Jiné léčby, které by mohly ovlivnit účinky intervencí, Kontraindikace fyzické aktivity (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení základní stability
30 minut cvičebního programu základní stability při mírné intenzitě a v případě potřeby si udělejte přestávky.
Budou instruováni, jak používat 4-5 bodů Borg 10 Rating of Perceived Exertion pro sebemonitorování intenzity cvičení.
Cvičení se bude provádět dvakrát denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 5 týdnů.
Fyzioterapeut provedl úvodní návštěvu doma, aby zajistil správné provedení cvičení.
Cvičení vás naučí a pacient je pak provede sám u vás doma.
Jednou týdně fyzioterapeut pacientce zatelefonuje a zeptá se jí na pochybnosti.
|
cvičení zaměřená na posilování trupového svalstva, propriocepci, selektivní pohyby trupového a pánevního svalu a koordinaci a budou probíhat vleže, vsedě na stabilní podložce a vsedě na nestabilní podložce (míč).
Cvičení zahrnuje změny polohy těla s odporem nebo bez odporu s cílem zlepšit sílu, vytrvalost, propriocepci a koordinaci.
Trénink je určen schopností pacienta provádět snadná cvičení a postupovat k náročnějším cvičením.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, aby pokračovali jako normálně a neměnili svou rutinu, pokud jde o cvičení a fyzickou aktivitu během období studie.
|
Obvyklá rutina jako chůze a aktivity každodenního života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra statické rovnováhy sedu
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Sedící část stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA).
Pacient je požádán, aby se posadil na vyšetřovací lůžko bez podpory nohou, oči otevřené a paže natažené dopředu.
0 Normální, žádné potíže se sezením >10 sekund, 1 Mírné potíže, přerušované kolébání, 2 Trvalé pohupování, ale schopen sedět > 10 s bez opory, 3 Schopný sedět > 10 s pouze s přerušovanou oporou, 4 Neschopný sedět > 10 s bez nepřetržité podpory
|
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
|
Míra dynamické rovnováhy v sedu a koordinace trupu
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Španělská verze Trunk Impairment Scale 2.0.
Každá položka bude provedena třikrát a počítá se nejvyšší skóre.
Jinak není cvičení povoleno.
Pacient může být mezi pokusy opraven.
Testy jsou pacientovi ústně vysvětleny a v případě potřeby je lze předvést.
Existují dvě subškály: dynamická rovnováha vsedě a koordinace.
První má 10 položek a druhý 6.
Nejvyšší možné celkové skóre je tedy 16 bodů, což ukazuje na dobrou dynamickou rovnováhu sedu a správnou kontrolu trupu a koordinaci sedu.
Pokud pacient nedokáže udržet polohu vsedě po dobu 10 sekund bez opory zad a paží, s rukama na stehnech, chodidly v kontaktu se zemí a koleny ohnutými pod úhlem 90° (výchozí poloha), celkové skóre na stupnici je 0 bodů.
|
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
|
Míra závažnosti ataxie
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA).
Škála se skládá z 8 položek souvisejících s chůzí, postojem, sezením, řečí, testem honičky prstem, testem nosu a prstem, rychlým střídáním
|
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stálého zůstatku
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Stálá část stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA).
Pacient je požádán, aby stál (1) v přirozené poloze, (2) s chodidly u sebe paralelně (prsty se vzájemně dotýkají) a (3) v tandemu (obě chodidla na jedné čáře, mezi patou a špičkou není mezera).
Proband nenosí boty, oči má otevřené.
Pro každou podmínku jsou povoleny tři pokusy.
Nejlepší pokus je hodnocen.
0 Normální, schopný stát v tandemu > 10 sekund 1 Schopný stát s nohama u sebe bez kývání, ale ne v tandemu > 10 s, 2 Schopný stát s nohama u sebe > 10 s, ale pouze s kýváním, 3 Schopný stát > 10 s bez opory v přirozené poloze, ale ne s nohama u sebe, 4 Schopný stát > 10 s v přirozené poloze pouze s přerušovanou oporou, 5 Schopný stát > 10 s v přirozené poloze pouze s konstantní oporou jednoho paže, 6 Nedokáže stát >10 s ani při stálé podpoře jedné paže.
|
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
|
Míra síly dolních končetin
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
30 sekund ze sedni do stoje.
30sekundový stojánek na židli zahrnuje zaznamenávání počtu stání, které může člověk dokončit za 30 sekund, spíše než doby, kterou zabere dokončení předem stanoveného počtu opakování.
Tímto způsobem je možné hodnotit širokou škálu úrovní schopností se skóre v rozmezí od 0 pro ty, kteří nedokážou dokončit 1 postavení, až po více než 20 pro zdatnější jedince.
|
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: T2: 5 týdnů
|
Dodržování základního cvičebního programu stability bude určeno pomocí cvičebních deníků a vyhodnocení procesu bude provedeno prostřednictvím strukturovaných rozhovorů s každým účastníkem na konci léčby.
|
T2: 5 týdnů
|
|
Míra zdravotního stavu
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Zdravotní stav podle dimenzí Euroqol 5 (EQ-5D).
EQ-5D je vizuální analogová stupnice zdraví v rozsahu od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
|
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
|
Míra kvality života
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Kvalita života díky EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím.
Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
|
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
|
Míra schopnosti chůze
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Sekce chůze na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA). Pacient je požádán, aby (1) šel v bezpečné vzdálenosti rovnoběžně se stěnou včetně polovičního obratu (otočte se čelem k opačnému směru chůze) a (2) aby šel v tandemu (paty k prstům) bez opory. Bodování položek od 0 do 8: 0 Normální, žádné potíže s chůzí, otáčením a chůzí v tandemu (povolen až jeden chybný krok) a 8 Neschopný chůze, i když je podporován. Test rychlosti chůze po 4 metrech (metry za sekundu) . Jednotlivec ujde bez pomoci 6 metrů, přičemž čas měřený pro středně pokročilé 4 metry umožňuje zrychlení a zpomalení. |
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
|
Míra důvěry v rovnováhu
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Bilance Confidence specifická pro jednotlivé činnosti (ABC). Větší sazba by měla být použita pro vlastní správu, zatímco zvětšená verze hodnotící stupnice na kartotéce usnadní osobní pohovory. ABC je 11bodová stupnice a hodnocení by se mělo skládat z celých čísel (0-100) pro každou položku. Sečtěte hodnocení (možný rozsah = 0 - 1600) a vydělte 16, abyste získali skóre ABC každého subjektu. Pokud subjekt kvalifikuje svou odpověď na položky #2, #9, #11, #14 nebo #15 (různá hodnocení pro „nahoru“ vs. „dolů“ nebo „na“ vs. „vypnuto“), vyžádejte si samostatná hodnocení a použijte nejnižší spolehlivost z těchto dvou (protože to omezí celou aktivitu, například pravděpodobnost použití schodů). • 80 % = vysoká úroveň fyzického fungování • 50-80 % = střední úroveň fyzického fungování • < 50 % = nízká úroveň fyzického, funkčního . < 67 % = starší dospělí s rizikem pádu; predikce budoucího pádu. |
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Zkouška chůze na 4 metry (4-MWT)
|
T1: Výchozí stav, T2: 5 týdnů a T3: sledování 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
- Chen DH, Latimer C, Yagi M, Ndugga-Kabuye MK, Heigham E, Jayadev S, Meabon JS, Gomez CM, Keene CD, Cook DG, Raskind WH, Bird TD. Heterozygous STUB1 missense variants cause ataxia, cognitive decline, and STUB1 mislocalization. Neurol Genet. 2020 Feb 10;6(2):1-13. doi: 10.1212/NXG.0000000000000397. eCollection 2020 Apr.
- Ruano L, Melo C, Silva MC, Coutinho P. The global epidemiology of hereditary ataxia and spastic paraplegia: a systematic review of prevalence studies. Neuroepidemiology. 2014;42(3):174-83. doi: 10.1159/000358801. Epub 2014 Mar 5.
- OVERTON, Caroline E.; O'BRIEN, Kate. Guidelines on the Diagnosis and Management of Miscarriage. Early Pregnancy, 2017, 129.
- Marquer A, Barbieri G, Perennou D. The assessment and treatment of postural disorders in cerebellar ataxia: a systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Mar;57(2):67-78. doi: 10.1016/j.rehab.2014.01.002. Epub 2014 Feb 6.
- Chini G, Ranavolo A, Draicchio F, Casali C, Conte C, Martino G, Leonardi L, Padua L, Coppola G, Pierelli F, Serrao M. Local Stability of the Trunk in Patients with Degenerative Cerebellar Ataxia During Walking. Cerebellum. 2017 Feb;16(1):26-33. doi: 10.1007/s12311-016-0760-6.
- Cabanas-Valdes R, Urrutia G, Bagur-Calafat C, Caballero-Gomez FM, German-Romero A, Girabent-Farres M. Validation of the Spanish version of the Trunk Impairment Scale Version 2.0 (TIS 2.0) to assess dynamic sitting balance and coordination in post-stroke adult patients. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):225-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1151662. Epub 2016 Mar 11.
- Haruyama K, Kawakami M, Otsuka T. Effect of Core Stability Training on Trunk Function, Standing Balance, and Mobility in Stroke Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Mar;31(3):240-249. doi: 10.1177/1545968316675431. Epub 2016 Nov 9.
- Cabrera-Martos I, Jimenez-Martin AT, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Ortiz-Rubio A, Valenza MC. Effects of a core stabilization training program on balance ability in persons with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):764-772. doi: 10.1177/0269215520918631. Epub 2020 Apr 29.
- Synofzik M, Ilg W. Motor training in degenerative spinocerebellar disease: ataxia-specific improvements by intensive physiotherapy and exergames. Biomed Res Int. 2014;2014:583507. doi: 10.1155/2014/583507. Epub 2014 Apr 27.
- He M, Zhang HN, Tang ZC, Gao SG. Balance and coordination training for patients with genetic degenerative ataxia: a systematic review. J Neurol. 2021 Oct;268(10):3690-3705. doi: 10.1007/s00415-020-09938-6. Epub 2020 Jun 24.
- Milne SC, Corben LA, Georgiou-Karistianis N, Delatycki MB, Yiu EM. Rehabilitation for Individuals With Genetic Degenerative Ataxia: A Systematic Review. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):609-622. doi: 10.1177/1545968317712469. Epub 2017 Jun 9.
- Seco, C. J., et al. Improvements in quality of life in individuals with friedreich's ataxia after participation in a 5-year program of physical activity: an observational study pre-post test design, and two years follow-up. Int J Neurorehabil, 2014, 1.3: 129
- Chang YJ, Chou CC, Huang WT, Lu CS, Wong AM, Hsu MJ. Cycling regimen induces spinal circuitry plasticity and improves leg muscle coordination in individuals with spinocerebellar ataxia. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1006-13. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.021. Epub 2015 Feb 7.
- Miyai I, Ito M, Hattori N, Mihara M, Hatakenaka M, Yagura H, Sobue G, Nishizawa M; Cerebellar Ataxia Rehabilitation Trialists Collaboration. Cerebellar ataxia rehabilitation trial in degenerative cerebellar diseases. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):515-22. doi: 10.1177/1545968311425918. Epub 2011 Dec 2.
- Bunn LM, Marsden JF, Giunti P, Day BL. Training balance with opto-kinetic stimuli in the home: a randomized controlled feasibility study in people with pure cerebellar disease. Clin Rehabil. 2015 Feb;29(2):143-53. doi: 10.1177/0269215514539336. Epub 2014 Jul 31.
- Velazquez-Perez L, Rodriguez-Diaz JC, Rodriguez-Labrada R, Medrano-Montero J, Aguilera Cruz AB, Reynaldo-Cejas L, Gongora-Marrero M, Estupinan-Rodriguez A, Vazquez-Mojena Y, Torres-Vega R. Neurorehabilitation Improves the Motor Features in Prodromal SCA2: A Randomized, Controlled Trial. Mov Disord. 2019 Jul;34(7):1060-1068. doi: 10.1002/mds.27676. Epub 2019 Apr 8.
- Rodriguez-Diaz JC, Velazquez-Perez L, Rodriguez Labrada R, Aguilera Rodriguez R, Laffita Perez D, Canales Ochoa N, Medrano Montero J, Estupinan Rodriguez A, Osorio Borjas M, Gongora Marrero M, Reynaldo Cejas L, Gonzalez Zaldivar Y, Almaguer Gotay D. Neurorehabilitation therapy in spinocerebellar ataxia type 2: A 24-week, rater-blinded, randomized, controlled trial. Mov Disord. 2018 Sep;33(9):1481-1487. doi: 10.1002/mds.27437. Epub 2018 Aug 22.
- Tabbassum, Khan Neha, et al. Core stability training with conventional balance training improves dynamic balance in progressive degenerative cerebellar ataxia. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy, 2013, 7.1: 136.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Nemoci míchy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Cerebelární onemocnění
- Ataxie
- Cerebelární ataxie
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
Další identifikační čísla studie
- Core protocol 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .