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Kernstabilitätsübungen und hereditäre Ataxie (Core-ataxia)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

Die Wirksamkeit von Kernstabilitätsübungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs bei hereditärer Ataxie. Pilotstudie

Die hereditären Ataxien sind eine Gruppe von genetischen Erkrankungen, die durch langsam fortschreitende Inkoordination des Gehens und Gleichgewichtsstörungen im Sitzen und Stehen gekennzeichnet sind. Die lokale Rumpfstabilität beim Gehen ist bei Patienten mit degenerativer Ataxie geringer als bei gesunden Erwachsenen.

Angesichts der Tatsache, dass medikamentöse Interventionen bei degenerativen Erkrankungen selten sind und nur auf bestimmte Arten von Krankheiten und Symptomen beschränkt sind, ist die Physiotherapie ein wichtiger Eckpfeiler in der aktuellen Therapie des ataktischen Gangs. Das Training der Kernstabilitätsübungen könnte als Ergänzung zum herkömmlichen Gleichgewichtstraining zur Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts und des Gangs aufgenommen werden. Aufgrund der Art der Interventionen wird die Studie ein Single-Blind-Design haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erblichen Ataxien sind eine Gruppe von genetischen Störungen, die durch eine langsam fortschreitende Inkoordination des Gangs gekennzeichnet sind und oft mit einer schlechten Koordination von Händen, Sprache und Augenbewegungen einhergehen. Die Prävalenz der autosomal dominanten zerebellären Ataxien (ADCAs) wird auf etwa 1–5:100.000 Populationen geschätzt. Hereditäre Ataxie kann resultieren aus: Funktionsstörungen des Kleinhirns und des damit verbundenen Systems, Läsionen im Rückenmark und/oder peripherer Sensibilitätsverlust.

Klinische Manifestationen der hereditären Ataxie sind eine schlechte Bewegungskoordination und ein breit angelegter, unkoordinierter, unsicherer Gang. Häufig sind Koordinationsstörungen der Gliedmaßen und des Sprechens (Dysarthrie) vorhanden. Ataxie-Patienten empfinden als Symptome mit der größten Auswirkung Gleichgewichts-, Koordinations- und Sprachstörungen sowie Müdigkeit.

Haltungsstörungen bei zerebellärer Ataxie sind eine Hauptursache für Gleichgewichtsstörungen. Die lokale Stabilität des Rumpfes während des Gangs ist bei Patienten mit zerebellärer degenerativer Ataxie geringer als bei Kontrollen. Um diese Instabilität auszugleichen, verbreitern Geher die Stützbasis, machen kleinere Schritte und verlängern die Dauer des Fußkontakts zum Boden, wodurch die Schwungphase geopfert wird. Sie kommen langsamer vorwärts, mit einer niedrigeren Trittfrequenz und bevorzugter Schrittgeschwindigkeit. Dieser Mangel an Stabilität korreliert wiederum mit der Sturzgeschichte. Die lokale Stabilität des Rumpfes kann daher bei der Planung der Gang- und Gleichgewichtsrehabilitation bei Patienten mit Ataxie hilfreich sein. Die Entwicklung der Rumpfmuskulatur ist für die tägliche Gesundheit und das Wohlbefinden unerlässlich, da ein starker Rumpf die Wirbelsäule schützt, Rückenschmerzen lindert, Bewegungsmuster verbessert und das Gleichgewicht, die Stabilität und die Körperhaltung verbessert. Während sich motorische Trainingsprogramme bei anderen neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Parkinson oder Schlaganfall) als vorteilhaft erwiesen haben, bleibt ihre Wirksamkeit im Bereich der degenerativen hereditären Ataxien umstritten.

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Rehabilitation Funktion, Mobilität, Ataxie und Gleichgewicht bei genetisch degenerativer Ataxie verbessern kann. Obwohl diese Schlussfolgerungen hauptsächlich auf Studien von moderater bis niedriger Qualität beruhen, bestätigt die Konsistenz der positiven Effekte, dass die Rehabilitation von Vorteil ist. Eine intensive Rehabilitation (mit Gleichgewichts- und Koordinationsübungen) verbessert die funktionellen Fähigkeiten der Patienten (Beweisstärke: mittel). Obwohl Techniken wie Virtual Reality, Biofeedback, Laufbandübungen mit unterstütztem Körpergewicht und Rumpfgewichtung wertvoll erscheinen, muss ihre spezifische Wirksamkeit noch charakterisiert werden. Diese Literatur ist durch das breite Spektrum der untersuchten Grunderkrankungen und methodischen Schwächen (kleine Stichprobengrößen, schlecht beschriebene Rehabilitationsprotokolle usw.)

Das Ziel dieser Studie ist, dass ein Programm von Kernstabilitätsübungen das Gleichgewicht im Sitzen und Stehen und den Gang bei Patienten mit hereditärer Ataxie verbessern könnte. Sekundäre Ziele sind Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraft der unteren Extremitäten und Gesundheitszustand der Lebensqualität. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) der Kernstabilitätsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die verdeckte Behandlungszuordnung erfolgt über undurchsichtige Umschläge.

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki in ihrer aktuellen Fassung und den Anforderungen des spanischen Rechts und der spanischen Regulierungsbehörde durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Cardedeu, Barcelona, Spanien, 08440
        • Rosa Cabanas Valdés

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: leiden an einer degenerativen hereditären Ataxie. spinozerebelläre Ataxie (SCA), Friedreich-Ataxie (FRDA), idiopathische sporadische zerebelläre Ataxie und spezifische neurodegenerative Erkrankungen, bei denen Ataxie das vorherrschende Symptom ist (z. zerebelläre Variante der multiplen Systematrophie (MSA-C). Beide Geschlechter und Alter ≥ 18 Jahre alt. •Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen.
  • Ausschlusskriterien: Gleichzeitige neurologische Störung (z. B. Parkinson-Krankheit) oder schwere orthopädische Probleme (z. B. Amputation), die das Gleichgewicht beim Sitzen beeinträchtigen, relevante psychiatrische Erkrankungen, die die Befolgung der Anweisungen verhindern können, andere Behandlungen, die die Wirkung der Eingriffe beeinflussen könnten, Kontraindikation für körperliche Aktivität (z. B. Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Kernstabilitätsübungen
30 Minuten Core-Stability-Übungen bei leichter Intensität programmieren und bei Bedarf Pausen einlegen. Sie werden in die Verwendung der 4-5 Punkte des Borg 10-Ratings der wahrgenommenen Anstrengung zur Selbstkontrolle der Trainingsintensität eingewiesen. Die Übungen werden zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche während 5 Wochen durchgeführt. Ein Physiotherapeut führte einen ersten Hausbesuch durch, um die korrekte Ausführung der Übungen sicherzustellen. Er oder sie wird Ihnen die Übungen beibringen und der Patient führt sie dann alleine bei Ihnen zu Hause durch. Einmal pro Woche ruft der Physiotherapeut den Patienten an und fragt ihn nach Zweifeln.
Sonstiges: Therapeutische Rumpfstabilitätsübungen
Übungen zur Kräftigung der Rumpfmuskulatur, Propriozeption, gezielte Bewegungen der Rumpf- und Beckenmuskulatur sowie Koordination und werden in Rückenlage, Sitzen auf einer stabilen Unterlage und Sitzen auf einer instabilen Unterlage (Ball) durchgeführt. Die Übung beinhaltet Positionsänderungen des Körpers mit oder ohne Widerstand, um Kraft, Ausdauer, Propriozeption und Koordination zu verbessern. Das Training wird durch die Fähigkeit des Patienten bestimmt, einfache Übungen durchzuführen und zu anspruchsvolleren Übungen überzugehen.
Andere Namen:
  • Rumpf Übungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten sollen wie gewohnt weitermachen und ihre Routine in Bezug auf Bewegung und körperliche Aktivität während des Studienzeitraums nicht ändern.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Routine wie Gehen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des statischen Sitzgleichgewichts
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Sitzteil der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA). Der Patient wird gebeten, ohne Unterstützung der Füße, mit offenen Augen und nach vorne ausgestreckten Armen auf einer Untersuchungsliege zu sitzen. 0 Normal, keine Sitzschwierigkeiten > 10 Sekunden, 1 Leichte Schwierigkeiten, intermittierendes Schwanken, 2 Ständiges Schwanken, aber Sitzen > 10 s ohne Unterstützung möglich, 3 Sitzen > 10 s nur mit intermittierender Unterstützung möglich, 4 Sitzen > > nicht möglich 10 s ohne Dauerunterstützung
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Rate der dynamischen Sitzbalance und Rumpfkoordination
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Spanische Version der Trunk Impairment Scale 2.0. Jedes Item wird dreimal aufgeführt und die höchste Punktzahl zählt. Ansonsten keine Übungssitzung erlaubt. Der Patient kann zwischen den Versuchen korrigiert werden. Die Tests werden dem Patienten mündlich erklärt und können bei Bedarf vorgeführt werden. Es gibt zwei Subskalen: Dynamisches Gleichgewicht im Sitzen und Koordination. Die ersten haben 10 Artikel und die zweiten 6. Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl beträgt somit 16 Punkte, was auf eine gute dynamische Sitzbalance und eine korrekte Rumpfbeherrschung und Sitzkoordination hinweist. Kann der Patient 10 Sekunden ohne Rücken- und Armunterstützung, mit den Händen auf den Oberschenkeln, den Füßen auf dem Boden und den Knien um 90° gebeugt (Ausgangsposition), eine sitzende Position halten, ist die Gesamtpunktzahl für die Skala 0 Punkte.
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Schweregrad der Ataxie
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA). Die Skala besteht aus 8 Items zu Gang, Stand, Sitz, Sprache, Finger-Jagd-Test, Nasen-Finger-Test, schneller Wechsel
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des stehenden Gleichgewichts
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Ständiger Abschnitt der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA). Der Patient wird gebeten, (1) in natürlicher Position zu stehen, (2) mit parallelen Füßen (große Zehen berühren sich) und (3) im Tandem (beide Füße auf einer Linie, kein Abstand zwischen Ferse und Zehe). Proband trägt keine Schuhe, Augen sind offen. Für jede Bedingung sind drei Versuche erlaubt. Die beste Testversion wird bewertet. 0 Normal, in der Lage, > 10 Sekunden im Tandem zu stehen 1. Kann mit geschlossenen Füßen ohne Schwanken stehen, aber nicht > 10 s im Tandem, 2. Kann > 10 s mit geschlossenen Füßen stehen, aber nur mit Schwanken, 3. Kann > 10 s ohne Unterstützung in natürlicher Position stehen, aber nicht mit geschlossenen Füßen, 4 > 10 s in natürlicher Position stehen können, nur mit intermittierender Unterstützung, 5 > 10 s in natürlicher Position stehen können, nur mit konstanter Unterstützung von einem Arm, 6 Kann auch bei ständiger Unterstützung eines Arms > 10 s nicht stehen.
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Rate der Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen. Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird die Anzahl der Stands aufgezeichnet, die eine Person in 30 Sekunden ausführen kann, und nicht die Zeit, die benötigt wird, um eine vorher festgelegte Anzahl von Wiederholungen zu absolvieren. Auf diese Weise ist es möglich, eine Vielzahl von Leistungsniveaus mit Punkten zu bewerten, die von 0 für diejenigen reichen, die 1 Stehen nicht absolvieren können, bis über 20 für fittere Personen.
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Einhaltungsrate
Zeitfenster: T2: 5 Wochen
Die Einhaltung des Kernstabilitäts-Übungsprogramms wird anhand von Übungstagebüchern bestimmt, und eine Prozessbewertung wird durch strukturierte Interviews mit jedem Teilnehmer am Ende der Behandlung durchgeführt.
T2: 5 Wochen
Rate des Gesundheitszustands
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Gesundheitszustand nach Euroqol 5 Dimensionen (EQ-5D). EQ-5D ist eine visuelle Analogskala für Gesundheit, die von 0 (am schlechtesten möglich) bis 100 (am besten möglich) reicht.
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Rate der Lebensqualität
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Lebensqualität durch EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Rate der Gangfähigkeit
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen

Gangbereich der Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA). Der Patient wird gebeten, (1) in sicherem Abstand parallel zu einer Wand zu gehen, einschließlich einer halben Drehung (umdrehen, um in die entgegengesetzte Richtung zu schauen) und (2) ohne Unterstützung im Tandem (Fersen an Zehen) zu gehen. Bewertungspunkte von 0 bis 8: 0 Normal, keine Schwierigkeiten beim Gehen, Drehen und Tandemgehen (bis zu einem Fehltritt erlaubt) und 8 Gehunfähig, auch gestützt.

Gehgeschwindigkeit bei 4-Meter-Gehtest (Meter pro Sekunde) . Die einzelnen Schritte ohne Unterstützung für 6 Meter, wobei die Zeit für die dazwischen liegenden 4 Meter gemessen wird, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen.
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Rate des Gleichgewichtsvertrauens
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen

Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC). Für die Selbstverwaltung sollte ein größerer Satz verwendet werden, während eine vergrößerte Version der Bewertungsskala auf einer Karteikarte persönliche Interviews erleichtert. Das ABC ist eine 11-Punkte-Skala und die Bewertungen sollten für jedes Element aus ganzen Zahlen (0-100) bestehen. Addieren Sie die Bewertungen (möglicher Bereich = 0 - 1600) und teilen Sie sie durch 16, um die ABC-Punktzahl jedes Fachs zu erhalten. Wenn ein Proband seine/ihre Antwort auf die Punkte Nr. 2, Nr. 9, Nr. 11, Nr. 14 oder Nr. 15 qualifiziert (unterschiedliche Bewertungen für „oben“ vs. „unten“ oder „an“ vs. „aus“), bitten Sie um separate Bewertungen und verwenden Sie das niedrigste Vertrauen der beiden (da dies die gesamte Aktivität einschränken wird, z. B. die Wahrscheinlichkeit, die Treppe zu benutzen). • 80 % = hohe körperliche Leistungsfähigkeit

• 50-80 % = mäßige körperliche Funktionsfähigkeit • < 50 % = geringe körperliche Funktionsfähigkeit . < 67 % = ältere Erwachsene mit Sturzrisiko; Vorhersage des zukünftigen Herbstes.
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
Rate der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen
4-Meter-Gehtest (4-MWT)
T1: Baseline, T2: 5 Wochen und T3: Follow-up 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Universitat de Lleida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Core protocol 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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