Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia stabilności rdzenia i dziedziczna ataksja (Core-ataxia)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

Skuteczność ćwiczeń stabilności rdzenia w celu poprawy równowagi i chodu w ataksjach dziedzicznych. Badanie pilotażowe

Dziedziczne ataksje to grupa chorób genetycznych charakteryzujących się powoli postępującą utratą koordynacji chodu i zaburzeniami równowagi podczas siedzenia i stania. Stabilność lokalna tułowia podczas chodu jest mniejsza u pacjentów z ataksją zwyrodnieniową niż u zdrowych osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę fakt, że interwencje lekowe są rzadkie w chorobach zwyrodnieniowych i ograniczone tylko do określonego rodzaju chorób i objawów, fizjoterapia jest głównym kamieniem węgielnym współczesnej terapii chodu ataktycznego. Trening ćwiczeń stabilności rdzenia można włączyć jako dodatek do konwencjonalnego treningu równowagi w celu poprawy równowagi dynamicznej i chodu. Ze względu na charakter interwencji badanie będzie miało pojedynczą ślepą próbę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziedziczne ataksje to grupa zaburzeń genetycznych charakteryzujących się powoli postępującą utratą koordynacji chodu i często związaną ze słabą koordynacją rąk, mowy i ruchów gałek ocznych. Częstość występowania autosomalnej dominującej ataksji móżdżkowej (ADCA) szacuje się na około 1-5:100 000 populacji. Ataksja dziedziczna może wynikać z: dysfunkcji móżdżku i układu z nim związanego, uszkodzeń rdzenia kręgowego i/lub utraty czucia obwodowego.

Kliniczne objawy ataksji dziedzicznej to słaba koordynacja ruchów i szeroki, nieskoordynowany, niestabilny chód. Często występuje słaba koordynacja kończyn i mowa (dyzartria). Pacjenci z ataksją postrzegają zaburzenia równowagi, koordynacji i mowy jako objawy o największym wpływie, podobnie jak zmęczenie.

Zaburzenia postawy w ataksji móżdżkowej stanowią główną przyczynę zaburzeń równowagi. Miejscowa stabilność tułowia podczas chodu u pacjentów z ataksją zwyrodnieniową móżdżku jest mniejsza niż w grupie kontrolnej. Aby zrekompensować tę niestabilność, spacerowicze zwiększają szerokość podstawy podparcia, wykonują mniejsze kroki i wydłużają czas kontaktu stopy z podłogą, poświęcając fazę wymachu. Posuwają się do przodu wolniej, z niższą kadencją i preferowanym tempem chodu. Ten brak stabilności jest z kolei skorelowany z historią upadków. Miejscowa stabilizacja tułowia może więc być przydatna przy planowaniu rehabilitacji chodu i równowagi u pacjentów z ataksją. Rozwijanie siły rdzenia jest niezbędne dla codziennego zdrowia i dobrego samopoczucia, ponieważ mocny rdzeń chroni kręgosłup, zmniejsza ból pleców, poprawia wzorce ruchowe oraz poprawia równowagę, stabilność i postawę. Jednakże, chociaż wykazano, że programy treningu motorycznego są korzystne w innych chorobach neurodegeneracyjnych (np.

Pojawiają się dowody na to, że rehabilitacja może poprawić funkcję, mobilność, ataksję i równowagę w genetycznej ataksji zwyrodnieniowej. Chociaż wnioski te opierają się głównie na badaniach o średniej lub niskiej jakości, spójność pozytywnych efektów potwierdza, że ​​rehabilitacja jest korzystna. Intensywna rehabilitacja (z ćwiczeniami równowagi i koordynacji) poprawia możliwości funkcjonalne pacjentów (poziom wiarygodności: średni). Chociaż techniki takie jak wirtualna rzeczywistość, biofeedback, ćwiczenia na bieżni z podpartym ciężarem ciała i obciążaniem tułowia wydają się być wartościowe, ich specyficzna skuteczność nie została jeszcze scharakteryzowana. Ta literatura jest ograniczona przez szeroki zakres badanych schorzeń i słabości metodologiczne (małe rozmiary próbek, słabo opisane protokoły rehabilitacji itp.

Celem tego badania jest to, że program ćwiczeń stabilności centralnej może poprawić równowagę w pozycji siedzącej i stojącej oraz chód u pacjentów z dziedziczną ataksją. Cele drugorzędne to czynności życia codziennego, siła kończyn dolnych oraz stan zdrowia i jakość życia. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy stabilności podstawowej lub grupy kontrolnej. Ukryta alokacja leczenia zostanie przeprowadzona za pomocą nieprzezroczystych kopert.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami zawartymi w aktualnej wersji Deklaracji Helsińskiej oraz wymogami prawa hiszpańskiego i hiszpańskiego organu regulacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Cardedeu, Barcelona, Hiszpania, 08440
        • Rosa Cabanas Valdés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia: cierpią na zwyrodnieniową dziedziczną ataksję. ataksja rdzeniowo-móżdżkowa (SCA), ataksja Friedreicha (FRDA), idiopatyczna sporadyczna ataksja móżdżkowa i specyficzne zaburzenia neurodegeneracyjne, w których dominującym objawem jest ataksja (np. móżdżkowy wariant atrofii wielonarządowej (MSA-C). Obie płcie i wiek ≥ 18 lat. • Zdolność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji.
  • Kryteria wykluczenia: Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona) lub poważny problem ortopedyczny (np. amputacja) utrudniający utrzymanie równowagi w pozycji siedzącej, istotne zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić wykonywanie poleceń, Inne metody leczenia, które mogą mieć wpływ na efekty interwencji, Przeciwwskazania do aktywności fizycznej (np. niewydolność serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stabilności rdzenia
30 minut programu ćwiczeń stabilności rdzenia z niewielką intensywnością i rób przerwy na odpoczynek, jeśli to konieczne. Zostaną poinstruowani, jak wykorzystać 4-5 punktów skali Borg 10 do samokontroli intensywności ćwiczeń. Ćwiczenia będą wykonywane dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Fizjoterapeuta przeprowadził wstępną wizytę domową w celu prawidłowego wykonania ćwiczeń. Nauczy on ćwiczeń, a następnie pacjent wykona je samodzielnie w Twoim domu. Raz w tygodniu fizjoterapeuta zadzwoni do pacjenta i zapyta o wątpliwości.
Inny: Terapeutyczne ćwiczenia stabilności rdzenia
ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia, propriocepcję, selektywne ruchy mięśni tułowia i miednicy oraz koordynację, będą wykonywane w pozycji leżącej, siedząc na stabilnym podłożu i siedząc na podłożu niestabilnym (piłka). Ćwiczenie obejmuje zmiany pozycji ciała z oporem lub bez, mające na celu poprawę siły, wytrzymałości, propriocepcji i koordynacji. Trening jest określany na podstawie zdolności pacjenta do wykonywania łatwych ćwiczeń i przechodzenia do bardziej wymagających ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia tułowia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci powinni kontynuować normalny tryb życia i nie zmieniać swojej rutyny w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej w okresie badania.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła rutyna, taka jak chodzenie i codzienne czynności.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik równowagi statycznej podczas siedzenia
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Część siedząca Skali do oceny i oceny ataksji (SARA). Pacjent jest proszony, aby usiadł na łóżku do badań bez podparcia stóp, z otwartymi oczami i wyciągniętymi do przodu rękami. 0 Normalny, bez trudności w siedzeniu >10 sekund, 1 Nieznaczne trudności, przerywane kołysanie, 2 Stałe kołysanie, ale możliwość siedzenia >10 s bez podparcia, 3 Możliwość siedzenia przez > 10 s tylko przy przerywanym podparciu, 4 Niemożność siedzenia przez > 10 s bez ciągłego wspomagania
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Tempo dynamicznej równowagi siedzenia i koordynacji tułowia
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Hiszpańska wersja Skali Uszkodzenia Tułowia 2.0. Każda pozycja będzie wykonywana trzykrotnie i liczy się najwyższa punktacja. W przeciwnym razie sesja treningowa nie jest dozwolona. Pacjenta można korygować między próbami. Testy są wyjaśniane ustnie pacjentowi iw razie potrzeby można je zademonstrować. Istnieją dwie podskale: dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej i koordynacja. Pierwsza ma 10 pozycji, a druga 6. Najwyższa możliwa ocena łączna to zatem 16 punktów, co świadczy o dobrej dynamicznej równowadze siedzącej oraz prawidłowej kontroli tułowia i koordynacji siedzącej. Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji siedzącej przez 10 sekund bez podparcia pleców i ramion, z rękami na udach, stopami w kontakcie z podłożem i kolanami zgiętymi pod kątem 90° (pozycja wyjściowa), łączny wynik w skali wynosi 0 punktów.
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Wskaźnik nasilenia ataksji
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Skala oceny i oceny ataksji (SARA). Skala składa się z 8 pozycji związanych z chodem, postawą, siedzeniem, mową, testem pogoni za palcem, testem nos-palec, szybkim naprzemiennym
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa równowagi stojącej
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Stojący odcinek Skali do oceny i oceny ataksji (SARA). Pacjent jest proszony o ustawienie (1) w pozycji naturalnej, (2) ze stopami złączonymi równolegle (palce stykające się ze sobą) oraz (3) w tandemie (obie stopy na jednej linii, bez odstępu między piętą a palcami). Proband nie nosi butów, ma otwarte oczy. Dla każdego warunku dozwolone są trzy próby. Oceniana jest najlepsza próba. 0 Normalny, stanie w tandemie przez > 10 sekund 1 Może stać ze złączonymi stopami bez kołysania, ale nie w tandemie przez > 10 s, 2 Może stać ze złączonymi stopami przez > 10 s, ale tylko z kołysaniem, 3 Zdolny do stać > 10 s bez podparcia w pozycji naturalnej, ale nie ze złączonymi stopami, 4 jest w stanie stać >10 s w pozycji naturalnej tylko przy przerywanym podparciu, 5 jest w stanie stać >10 s w pozycji naturalnej tylko przy stałym podparciu jednego ramię, 6 Niemożność utrzymania pozycji stojącej dłużej niż 10 s nawet przy stałym podparciu jednej ręki.
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Wskaźnik siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej. 30-sekundowe stanie na krześle polega na zarejestrowaniu liczby stoisk, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund, a nie czasu potrzebnego na wykonanie określonej liczby powtórzeń. W ten sposób możliwa jest ocena szerokiej gamy poziomów umiejętności z wynikami od 0 dla tych, którzy nie mogą ukończyć 1 stanowiska, do ponad 20 dla bardziej sprawnych osób.
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: T2: 5 tygodni
Przestrzeganie programu ćwiczeń stabilności rdzenia zostanie określone za pomocą dzienników ćwiczeń, a ocena procesu zostanie przeprowadzona za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów z każdym uczestnikiem pod koniec leczenia.
T2: 5 tygodni
Wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Stan zdrowia wg Euroqol 5 wymiarów (EQ-5D). EQ-5D to wizualna analogowa skala zdrowia od 0 (najgorsza możliwa) do 100 (najlepsza możliwa).
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Jakość życia według EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Wskaźnik zdolności chodu
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach

Sekcja chodu Skali do oceny i oceny ataksji (SARA). Pacjent jest proszony (1) o przejście w bezpiecznej odległości równolegle do ściany z półobrotem (odwrócenie się twarzą do przeciwnego kierunku chodu) oraz (2) chodzenie w tandemie (od pięt do palców) bez podparcia. Punktacja od 0 do 8: 0 Normalny, brak trudności w chodzeniu, obracaniu się i chodzeniu w tandemie (dopuszczalny jeden błąd) i 8 Nie może chodzić, nawet wspierany.

Test prędkości chodu na 4 metry (metry na sekundę). Osoba idzie bez pomocy przez 6 metrów, z czasem mierzonym dla pośrednich 4 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie.
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Wskaźnik ufności równowagi
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach

Specyficzna dla działań pewność równowagi (ABC). Większy zestaw powinien być używany do samodzielnej administracji, podczas gdy powiększona wersja skali ocen na fiszce ułatwi wywiady osobiste. ABC to 11-punktowa skala, a oceny powinny składać się z liczb całkowitych (0-100) dla każdej pozycji. Zsumuj oceny (możliwy zakres = 0 - 1600) i podziel przez 16, aby uzyskać wynik ABC każdego przedmiotu. Jeśli badany zakwalifikuje swoją odpowiedź do pozycji #2, #9, #11, #14 lub #15 (różne oceny dla „w górę” i „w dół” lub „na” i „wyłączony”), poproś o osobne oceny i użyj najniższej pewności z tych dwóch (ponieważ ograniczy to całą czynność, na przykład prawdopodobieństwo skorzystania ze schodów). • 80% = wysoki poziom sprawności fizycznej

• 50-80% = średni poziom sprawności fizycznej • < 50% = niski poziom sprawności fizycznej. < 67% = osoby starsze zagrożone upadkiem; przewidując przyszły upadek.
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Współczynnik prędkości chodu
Ramy czasowe: T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach
Test marszu na 4 metry (4-MWT)
T1: linia podstawowa, T2: 5 tygodni i T3: obserwacja po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Universitat de Lleida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Core protocol 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj