Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärnstabilitetsövningar och ärftlig ataxi (Core-ataxia)

2 maj 2023 uppdaterad av: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

Effektiviteten av Core Stability-övningar för att förbättra balans och gång vid ärftliga ataxier. Pilot studie

De ärftliga ataxierna är en grupp genetiska störningar som kännetecknas av långsamt progressiv inkoordination av gång och balansstörningar i sittande och stående. Bålstabiliteten under gång är lägre hos patienter med degenerativ ataxi än hos friska vuxna.

Med tanke på att läkemedelsinterventioner är sällsynta vid degenerativa sjukdomar och begränsade till endast specifika typer av sjukdomar och symtom, är sjukgymnastik en viktig hörnsten i nuvarande behandling av ataxisk gång. Träning för kärnstabilitetsövningar skulle kunna inkluderas som ett komplement till konventionell balansträning för att förbättra dynamisk balans och gång. På grund av interventionernas karaktär kommer studien att ha en enda blinddesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De ärftliga ataxierna är en grupp av genetiska störningar som kännetecknas av långsamt progressiv inkoordination av gång och ofta förknippas med dålig koordination av händer, tal och ögonrörelser. Prevalensen av de autosomala dominanta cerebellära ataxierna (ADCA) uppskattas till cirka 1-5:100 000 populationer. Ärftlig ataxi kan bero på: dysfunktion av lillhjärnan och dess associerade system, lesioner i ryggmärgen och/eller perifer sensorisk förlust.

Kliniska manifestationer av ärftlig ataxi är dålig koordination av rörelser och en bred, okoordinerad, ostadig gång. Dålig koordination av armar och ben och tal (dysartri) är ofta närvarande. Ataxipatienter upplever störningar i balans, koordination och tal som de symtom som har störst påverkan, samt trötthet.

Posturala störningar i cerebellär ataxi utgör en viktig orsak till dålig balans. Lokal stabilitet hos bålen under gång hos patienter med cerebellär degenerativ ataxi är lägre än hos kontroller. För att kompensera för denna instabilitet ökar vandrare bredden på stödets bas, tar mindre steg och ökar varaktigheten av fotens kontakt med golvet, vilket offra svängfasen. De går långsammare framåt, med lägre kadens och föredragen gångtakt. Denna brist på stabilitet är i sin tur korrelerad med historien om fall. Lokal stabilitet i bålen kan därför vara användbar vid planering av gång- och balansrehabilitering hos patienter med ataxi. Att utveckla kärnstyrkan är avgörande för vardagens hälsa och välbefinnande, eftersom en stark kärna skyddar ryggraden, minskar ryggsmärtor, förbättrar rörelsemönster och förbättrar balans, stabilitet och hållning. Men medan motoriska träningsprogram har visat sig vara fördelaktiga vid andra neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom eller stroke, är deras effektivitet fortfarande kontroversiell inom området degenerativa ärftliga ataxier.

Det finns nya bevis för att rehabilitering kan förbättra funktion, rörlighet, ataxi och balans vid genetisk degenerativ ataxi. Även om dessa slutsatser huvudsakligen baseras på studier av måttlig till låg kvalitet, verifierar konsekvensen av positiva effekter att rehabilitering är fördelaktigt. Intensiv rehabilitering (med balans- och koordinationsövningar) förbättrar patienternas funktionsförmåga (bevisnivå: måttlig). Även om tekniker som virtuell verklighet, biofeedback, löpbandsövningar med stödd kroppsvikt och bålvikt verkar vara av värde, har deras specifika effekt ännu inte karakteriserats. Denna mängd litteratur är begränsad av det stora utbudet av underliggande tillstånd som studerats och metodologiska svagheter (små provstorlekar, dåligt beskrivna rehabiliteringsprotokoll, etc.

Syftet med denna studie är att ett program med core-stabilitetsövningar skulle kunna förbättra sittande och stående balans och gång hos patienter med ärftlig ataxi. Sekundära mål är aktiviteter i det dagliga livet, styrka i nedre extremiteter och hälsostatus för livskvalitet. Efter att ha gett informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (i förhållandet 1:1) till kärnstabilitetsgrupp eller kontrollgrupp. Dold behandlingstilldelning kommer att utföras via ogenomskinliga kuvert.

Studien kommer att genomföras i enlighet med de principer som anges i den nuvarande versionen av Helsingforsdeklarationen och kraven i spansk lag och den spanska tillsynsmyndigheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Cardedeu, Barcelona, Spanien, 08440
        • Rosa Cabanas Valdés

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier: lider av en degenerativ ärftlig ataxi. spinocerebellär ataxi (SCA), Friedreichs ataxi (FRDA), idiopatisk sporadisk cerebellär ataxi och specifika neurodegenerativa störningar där ataxi är det dominerande symtomet (t. cerebellär variant av multipelsystematrofi (MSA-C). Både kön och ålder ≥ 18 år. •Förmåga att förstå och utföra enkla instruktioner.
  • Uteslutningskriterier: Samtidig neurologisk störning (t.ex. Parkinsons sjukdom) eller större ortopediska problem (t.ex. amputation) som hämmar sittbalansen, relevanta psykiatriska störningar som kan förhindra att följa instruktionerna, Andra behandlingar som kan påverka effekterna av interventionerna, Kontraindikationer för fysisk aktivitet (t.ex. hjärtsvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Core stabilitetsövningar grupp
30 minuters core-stabilitetsövningsprogram med lätt intensitet och ta en vilopaus om det behövs. De kommer att instrueras i användningen av de 4-5 poängen i Borg 10 Rating of Perceived Exertion för självövervakning av träningsintensitet. Övningarna kommer att utföras två gånger om dagen under 5 dagar i veckan under 5 veckor. En sjukgymnast gjorde ett första hembesök för att säkerställa korrekt utförande av övningarna. Han eller hon kommer att lära ut övningarna och sedan kommer patienten att utföra dem ensam i ditt hem. En gång i veckan kommer fysioterapeuten att ringa patienten och fråga henne/honom om tvivel.
Övrig: Terapeutiska kärnstabilitetsövningar
övningar fokuserade på bålmuskelförstärkning, proprioception, selektiva rörelser av bålen och bäckenmuskeln samt koordination, och kommer att utföras i ryggläge, sittande på ett stabilt underlag och sittande på ett instabilt underlag (boll). Övningen innebär förändringar i kroppens position med eller utan motstånd, i syfte att förbättra styrka, uthållighet, proprioception och koordination. Träningen bestäms av patientens förmåga att utföra enkla övningar och gå vidare till mer utmanande övningar.
Andra namn:
  • trunkövningar
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna ska fortsätta som vanligt och inte ändra sin rutin vad gäller träning och fysisk aktivitet under studietiden.
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig rutin som promenader och dagliga aktiviteter.
Andra namn:
  • Konventionell sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av statisk sittbalans
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Sittdel av skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Patienten uppmanas att sitta på en undersökningsbädd utan stöd av fötter, öppna ögon och armar utsträckta framåt. 0 Normalt, inga svårigheter att sitta >10 sekunder, 1 Mindre svårigheter, intermittent gungning, 2 Konstant gungning, men kan sitta > 10 s utan stöd, 3 Kan sitta i > 10 s endast med intermittent stöd, 4 Kan inte sitta i > 10 s utan kontinuerligt stöd
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Hastighet för dynamisk sittbalans och bålkoordination
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Spansk version av Trunk Impairment Scale 2.0. Varje objekt kommer att utföras tre gånger och de högsta poängen räknas. Annars tillåts ingen träning. Patienten kan korrigeras mellan försöken. Testerna förklaras muntligt för patienten och kan vid behov demonstreras. Det finns två underskalor: dynamisk sittbalans och koordination. Den första har 10 artiklar och den andra 6. Högsta möjliga totalpoäng är följaktligen 16 poäng, vilket indikerar en god dynamisk sittbalans och korrekt bålkontroll och sittkoordination. Om patienten inte kan bibehålla sittande ställning i 10 sekunder utan rygg- och armstöd, med händerna på låren, fötterna i kontakt med marken och knäna böjda i 90° (utgångsläge), är den totala poängen för skalan 0 poäng.
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Grad av svårighetsgrad av ataxi
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Skalan består av 8 punkter relaterade till gång, ställning, sittande, tal, fingerjakttest, näsa-fingertest, snabbt alternerande
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av stående balans
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Stående del av skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Patienten uppmanas att stå (1) i naturligt läge, (2) med fötterna parallellt (stortårna vidrör varandra) och (3) i tandem (båda fötterna på en linje, inget mellanrum mellan häl och tå). Proband bär inte skor, ögonen är öppna. För varje tillstånd tillåts tre försök. Bästa testet är betygsatt. 0 Normal, kan stå i tandem i > 10 sekunder 1 Kan stå med fötterna ihop utan gungning, men inte i tandem i > 10 s, 2 Kan stå med fötterna ihop i > 10 s, men bara med gungning, 3 stå i > 10 s utan stöd i naturligt läge, men inte med fötterna ihop, 4 Kan stå i >10 s i naturligt läge endast med intermittent stöd, 5 Kan stå >10 s i naturligt läge endast med konstant stöd av en arm, 6 Kan inte stå i >10 s även med konstant stöd av en arm.
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
30 sekunder att stå upp. Det 30 sekunder långa stolsstället innebär att man registrerar antalet stativ en person kan genomföra på 30 sekunder istället för hur lång tid det tar att slutföra ett förutbestämt antal repetitioner. På så sätt är det möjligt att bedöma ett brett utbud av förmågasnivåer med poäng som sträcker sig från 0 för de som inte kan slutföra 1 ställning till mer än 20 för mer vältränade individer.
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Anslutningsgrad
Tidsram: T2: 5 veckor
Efterlevnaden av det centrala stabilitetsträningsprogrammet kommer att bestämmas med hjälp av träningsdagböcker, och processutvärdering kommer att genomföras via strukturerade intervjuer med varje deltagare i slutet av behandlingen.
T2: 5 veckor
Grad av hälsotillstånd
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Hälsostatus enligt Euroqol 5 dimensioner (EQ-5D). EQ-5D är en visuell analog skala för hälsa som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga) till 100 (bästa möjliga).
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Grad av livskvalitet
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Livskvalitet av EQ-5D-5L. EQ-5D-5L är ett självbedömt, hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Grad av gångförmåga
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor

Gångsektion av skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA). Patienten uppmanas (1) att gå på ett säkert avstånd parallellt med en vägg inklusive ett halvt varv (vänd dig om för att vända dig mot motsatt gångriktning) och (2) att gå i tandem (hälar till tår) utan stöd. Poängpoäng från 0 till 8: 0 Normal, inga svårigheter att gå, vända och gå tandem (upp till ett felsteg tillåtet) och 8 Kan inte gå, även stödd.

Gånghastighet med 4 meter gångtest (meter per sekund) . Individen går utan assistans i 6 meter, med tiden uppmätt för de mellanliggande 4 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation.
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Balansförtroendegrad
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor

Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC). Större typer bör användas för självadministration, medan en förstorad version av betygsskalan på ett registerkort kommer att underlätta personliga intervjuer. ABC är en 11-gradig skala och betyg bör bestå av heltal (0-100) för varje punkt. Lägg ihop betygen (möjligt intervall = 0 - 1600) och dividera med 16 för att få varje ämnes ABC-poäng. Om en försöksperson kvalificerar sitt svar på punkt #2, #9, #11, #14 eller #15 (olika betyg för "upp" vs. "ner" eller "på" vs. "av"), begär separata betyg och använd det lägsta förtroendet av de två (eftersom detta kommer att begränsa hela aktiviteten, till exempel sannolikheten att använda trappan.) • 80 % = hög fysisk funktionsnivå

• 50-80 % = måttlig fysisk funktionsnivå • < 50 % = låg fysisk funktionsnivå . < 67 % = äldre vuxna med risk att falla; förutsägelse av framtida höst.
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
Hastighet i gånghastighet
Tidsram: T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor
4 meter gångtest (4-MWT)
T1: Baslinje, T2: 5 veckor och T3: uppföljning 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbetspartners

Universitat de Lleida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Core protocol 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera