- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04750850
Exercícios de estabilidade central e ataxia hereditária (Core-ataxia)
A eficácia dos exercícios de estabilidade central para melhorar o equilíbrio e a marcha em ataxias hereditárias. Estudo piloto
As ataxias hereditárias são um grupo de desordens genéticas caracterizadas por incoordenação lentamente progressiva da marcha e deficiências do equilíbrio na posição sentada e em pé. A estabilidade local do tronco durante a marcha é menor em pacientes com ataxia degenerativa do que na população adulta saudável.
Dado o fato de que as intervenções medicamentosas são raras em doenças degenerativas e limitadas apenas a tipos específicos de doenças e sintomas, a fisioterapia é um pilar importante na terapia atual da marcha atáxica. O treinamento de exercícios de estabilidade central pode ser incluído como um complemento ao treinamento de equilíbrio convencional para melhorar o equilíbrio dinâmico e a marcha. Devido à natureza das intervenções, o estudo terá um desenho cego simples.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ataxias hereditárias são um grupo de desordens genéticas caracterizadas por incoordenação lentamente progressiva da marcha e frequentemente associadas à má coordenação das mãos, fala e movimentos oculares. A prevalência das ataxias cerebelares dominantes autossômicas (ADCAs) é estimada em aproximadamente 1-5:100.000 populações. A ataxia hereditária pode resultar de: disfunção do cerebelo e seus sistemas associados, lesões na medula espinhal e/ou perda sensorial periférica.
As manifestações clínicas da ataxia hereditária são má coordenação dos movimentos e uma marcha de base ampla, descoordenada e instável. A má coordenação dos membros e da fala (disartria) está frequentemente presente. Pacientes com ataxia percebem prejuízos no equilíbrio, coordenação e fala como os sintomas de maior impacto, assim como a fadiga.
Distúrbios posturais na ataxia cerebelar constituem uma das principais causas de falta de equilíbrio. A estabilidade local do tronco durante a marcha em pacientes com ataxia degenerativa cerebelar é menor do que em controles. Para compensar essa instabilidade, os caminhantes aumentam a largura da base de apoio, dão passos menores e aumentam a duração do contato do pé com o solo, sacrificando a fase de balanço. Eles avançam mais lentamente, com uma cadência menor e ritmo de caminhada preferido. Essa falta de estabilidade, por sua vez, está correlacionada com o histórico de quedas. A estabilidade local do tronco pode, portanto, ser útil ao planejar a reabilitação da marcha e do equilíbrio em pacientes com ataxia. Desenvolver a força do core é essencial para a saúde e o bem-estar diários, pois um core forte protege a coluna, reduz a dor nas costas, melhora os padrões de movimento e melhora o equilíbrio, a estabilidade e a postura. No entanto, embora os programas de treinamento motor tenham se mostrado benéficos em outras doenças neurodegenerativas (por exemplo, doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral), sua eficácia permanece controversa no campo das ataxias hereditárias degenerativas.
Há evidências emergentes de que a reabilitação pode melhorar a função, mobilidade, ataxia e equilíbrio na ataxia degenerativa genética. Embora essas conclusões sejam baseadas principalmente em estudos de qualidade moderada a baixa, a consistência dos efeitos positivos confirma que a reabilitação é benéfica. A reabilitação intensiva (com exercícios de equilíbrio e coordenação) melhora as capacidades funcionais dos pacientes (nível de prova: moderado). Embora técnicas como realidade virtual, biofeedback, exercícios em esteira com peso corporal suportado e ponderação do tronco pareçam ter valor, sua eficácia específica ainda não foi caracterizada. Este corpo de literatura é limitado pela ampla gama de condições subjacentes estudadas e deficiências metodológicas (pequenos tamanhos de amostra, protocolos de reabilitação mal descritos, etc.
O objetivo deste estudo é que um programa de exercícios de estabilidade central possa melhorar o equilíbrio sentado e em pé e a marcha em pacientes com ataxia hereditária. Os objetivos secundários são atividades de vida diária, força de membros inferiores e estado de saúde de qualidade de vida. Depois de dar o consentimento informado, os participantes serão designados aleatoriamente (na proporção de 1:1) para o grupo central de estabilidade ou grupo de controle. A alocação do tratamento oculto será realizada por meio de envelopes opacos.
O estudo será realizado de acordo com os princípios enunciados na versão atual da Declaração de Helsinque e os requisitos da lei espanhola e da autoridade reguladora espanhola.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Cardedeu, Barcelona, Espanha, 08440
- Rosa Cabanas Valdés
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critérios de inclusão: sofrer de ataxia hereditária degenerativa. ataxia espinocerebelar (SCA), ataxia de Friedreich (FRDA), ataxia cerebelar esporádica idiopática e distúrbios neurodegenerativos específicos nos quais a ataxia é o sintoma dominante (p. variante cerebelar da atrofia de múltiplos sistemas (MSA-C). Ambos os sexos e idade ≥ 18 anos. •Capacidade de entender e executar instruções simples.
- Critérios de Exclusão: Distúrbio neurológico concomitante (por ex. doença de Parkinson) ou problema ortopédico importante (por exemplo, amputação) que dificulta o equilíbrio sentado, distúrbios psiquiátricos relevantes que podem impedir de seguir as instruções, outros tratamentos que possam influenciar os efeitos das intervenções, contra-indicação para atividade física (por exemplo, insuficiência cardíaca).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios de estabilidade do core
30 minutos de programa de exercícios de estabilidade do núcleo em uma intensidade leve e faça pausas para descanso, se necessário.
Eles serão instruídos no uso dos 4-5 pontos da Classificação de Esforço Percebido de Borg 10 para automonitoramento da intensidade do exercício.
Os exercícios serão realizados duas vezes por dia durante 5 dias por semana durante 5 semanas.
Um fisioterapeuta realizou uma visita domiciliar inicial para garantir a correta execução dos exercícios.
Ele vai ensinar os exercícios e depois o paciente vai realizá-los sozinho em sua casa.
Uma vez por semana o fisioterapeuta ligará para o paciente e tirará suas dúvidas.
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exercícios focados no fortalecimento da musculatura do tronco, propriocepção, movimentos seletivos da musculatura do tronco e da pelve e coordenação, e serão realizados em decúbito dorsal, sentado em superfície estável e sentado em superfície instável (bola).
O exercício envolve mudanças na posição do corpo com ou sem resistência, visando melhorar a força, resistência, propriocepção e coordenação.
O treinamento é determinado pela capacidade do paciente de realizar exercícios fáceis e progredir para exercícios mais desafiadores.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes devem continuar normalmente e não alterar sua rotina em termos de exercícios e atividades físicas durante o período do estudo.
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Rotina habitual como caminhada e atividades da vida diária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de equilíbrio sentado estático
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Seção sentada da Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA).
O paciente é solicitado a sentar-se em uma cama de exame sem apoio dos pés, olhos abertos e braços estendidos para a frente.
0 Normal, sem dificuldade em sentar >10 segundos, 1 Dificuldade leve, oscilação intermitente, 2 Balanço constante, mas capaz de sentar > 10 s sem apoio, 3 Capaz de sentar por > 10 s apenas com suporte intermitente, 4 Incapaz de sentar por > 10 s sem suporte contínuo
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T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Taxa de equilíbrio sentado dinâmico e coordenação do tronco
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Versão em espanhol da Trunk Impairment Scale 2.0.
Cada item será executado três vezes e a pontuação mais alta conta.
Caso contrário, nenhuma sessão prática é permitida.
O paciente pode ser corrigido entre as tentativas.
Os testes são explicados verbalmente ao paciente e podem ser demonstrados, se necessário.
Existem duas subescalas: equilíbrio sentado dinâmico e coordenação.
O primeiro tem 10 itens e o segundo 6.
A pontuação total mais alta possível é, portanto, 16 pontos, o que indica um bom equilíbrio dinâmico sentado e controle correto do tronco e coordenação sentada.
Se o paciente não conseguir manter a posição sentada por 10 segundos sem apoio nas costas e nos braços, com as mãos nas coxas, pés em contato com o solo e joelhos flexionados a 90° (posição inicial), a pontuação total da escala é 0 pontos.
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T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Taxa de gravidade da ataxia
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA).
A escala é composta por 8 itens relacionados à marcha, postura, sentado, fala, teste de busca de dedos, teste de nariz-dedo, alternância rápida
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T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de equilíbrio permanente
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Seção em pé da Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA).
O paciente é solicitado a ficar (1) em posição natural, (2) com os pés juntos em paralelo (dedos grandes se tocando) e (3) em tandem (ambos os pés em uma linha, sem espaço entre o calcanhar e o dedo do pé).
Proband não usa sapatos, os olhos estão abertos.
Para cada condição, três tentativas são permitidas.
A melhor tentativa é avaliada.
0 Normal, capaz de ficar em pé em tandem por > 10 segundos 1 Capaz de ficar em pé com os pés juntos sem oscilação, mas não em tandem por > 10s, 2 Capaz de ficar em pé com os pés juntos por > 10 s, mas apenas com balanço, 3 Capaz de ficar em pé por > 10 s sem apoio em posição natural, mas não com os pés juntos, 4 Capaz de ficar em pé por > 10 s em posição natural apenas com suporte intermitente, 5 Capaz de ficar em pé > 10 s em posição natural apenas com apoio constante de um braço, 6 Incapaz de ficar em pé por >10 s, mesmo com apoio constante de um braço.
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T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Taxa de força de membros inferiores
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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30 segundos sentado para levantar.
O stand de cadeira de 30 segundos envolve o registro do número de stands que uma pessoa pode completar em 30 segundos, em vez da quantidade de tempo que leva para completar um número pré-determinado de repetições.
Dessa forma, é possível avaliar uma ampla variedade de níveis de habilidade com pontuações que variam de 0 para aqueles que não conseguem completar 1 posição a mais de 20 para indivíduos mais aptos.
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T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Taxa de adesão
Prazo: T2: 5 semanas
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A adesão ao programa de exercícios de estabilidade central será determinada por meio de diários de exercícios e a avaliação do processo será realizada por meio de entrevistas estruturadas com cada participante no final do tratamento.
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T2: 5 semanas
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Taxa de estado de saúde
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Estado de saúde por Euroqol 5 dimensões (EQ-5D).
EQ-5D é uma escala analógica visual para a saúde que varia de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
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T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Taxa de qualidade de vida
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Qualidade de vida por EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Taxa de capacidade de marcha
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Seção de marcha da Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA). O paciente é solicitado (1) a andar a uma distância segura paralela a uma parede, incluindo meia volta (virar-se para enfrentar a direção oposta da marcha) e (2) andar em tandem (calcanhares aos dedos dos pés) sem apoio. Pontuação dos itens de 0 a 8: 0 Normal, sem dificuldade para andar, virar e andar em tandem (até um passo em falso permitido) e 8 Incapaz de andar, mesmo apoiado. Velocidade de marcha no teste de caminhada de 4 metros (metros por segundo) . O indivíduo caminha sem auxílio por 6 metros, sendo o tempo medido para os intermediários 4 metros para permitir aceleração e desaceleração. |
T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Taxa de confiança do saldo
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC). Tipografia maior deve ser usada para autoadministração, enquanto uma versão ampliada da escala de classificação em um cartão de índice facilitará as entrevistas pessoais. O ABC é uma escala de 11 pontos e as classificações devem consistir em números inteiros (0-100) para cada item. Some as avaliações (intervalo possível = 0 - 1600) e divida por 16 para obter a pontuação ABC de cada sujeito. Se um sujeito qualificar sua resposta aos itens #2, #9, #11, #14 ou #15 (diferentes classificações para "up" vs. "down" ou "onto" vs. "off"), solicite avaliações separadas e use a menor confiança dos dois (pois isso limitará toda a atividade, por exemplo, a probabilidade de usar as escadas). • 80% = alto nível de funcionamento físico • 50-80% = nível moderado de funcionamento físico • < 50% = baixo nível de funcionamento físico . < 67% = idosos com risco de queda; preditivo de queda futura. |
T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Taxa de velocidade de marcha
Prazo: T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Teste de caminhada de 4 metros (4-MWT)
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T1: linha de base, T2: 5 semanas e T3: acompanhamento de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Schmitz-Hubsch T, du Montcel ST, Baliko L, Berciano J, Boesch S, Depondt C, Giunti P, Globas C, Infante J, Kang JS, Kremer B, Mariotti C, Melegh B, Pandolfo M, Rakowicz M, Ribai P, Rola R, Schols L, Szymanski S, van de Warrenburg BP, Durr A, Klockgether T, Fancellu R. Scale for the assessment and rating of ataxia: development of a new clinical scale. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1717-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000219042.60538.92. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299. Fancellu, Roberto [added].
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- Velazquez-Perez L, Rodriguez-Diaz JC, Rodriguez-Labrada R, Medrano-Montero J, Aguilera Cruz AB, Reynaldo-Cejas L, Gongora-Marrero M, Estupinan-Rodriguez A, Vazquez-Mojena Y, Torres-Vega R. Neurorehabilitation Improves the Motor Features in Prodromal SCA2: A Randomized, Controlled Trial. Mov Disord. 2019 Jul;34(7):1060-1068. doi: 10.1002/mds.27676. Epub 2019 Apr 8.
- Rodriguez-Diaz JC, Velazquez-Perez L, Rodriguez Labrada R, Aguilera Rodriguez R, Laffita Perez D, Canales Ochoa N, Medrano Montero J, Estupinan Rodriguez A, Osorio Borjas M, Gongora Marrero M, Reynaldo Cejas L, Gonzalez Zaldivar Y, Almaguer Gotay D. Neurorehabilitation therapy in spinocerebellar ataxia type 2: A 24-week, rater-blinded, randomized, controlled trial. Mov Disord. 2018 Sep;33(9):1481-1487. doi: 10.1002/mds.27437. Epub 2018 Aug 22.
- Tabbassum, Khan Neha, et al. Core stability training with conventional balance training improves dynamic balance in progressive degenerative cerebellar ataxia. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy, 2013, 7.1: 136.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
Outros números de identificação do estudo
- Core protocol 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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