- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04750850
코어 안정성 운동 및 유전성 운동 실조증 (Core-ataxia)
유전성 운동실조에서 균형 및 보행 개선을 위한 코어 안정성 운동의 효과. 파일럿 연구
유전성 운동실조증은 천천히 진행되는 보행의 협응 및 앉고 서기의 균형 장애를 특징으로 하는 유전 질환 그룹입니다. 보행 중 체간의 국소 안정성은 건강한 성인 인구보다 퇴행성 운동 실조증 환자에서 더 낮습니다.
약물 개입이 퇴행성 질환에서 드물고 특정 유형의 질병 및 증상에만 제한된다는 사실을 감안할 때 물리 치료는 현재 운동 실조 보행 치료의 주요 초석입니다. 핵심 안정성 운동 훈련은 동적 균형과 보행을 개선하기 위해 기존의 균형 훈련에 보조적으로 포함될 수 있습니다. 개입의 특성으로 인해 연구는 단일 맹검 디자인을 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
유전성 운동실조증은 천천히 진행되는 보행의 협응력 저하를 특징으로 하는 유전 질환 그룹이며 종종 손, 언어 및 안구 운동의 협응 불량과 관련이 있습니다. 상염색체 우성 소뇌 실조증(ADCA)의 유병률은 약 1-5:100,000 인구로 추정됩니다. 유전성 실조증은 소뇌 및 관련 시스템의 기능 장애, 척수의 병변 및/또는 말초 감각 상실로 인해 발생할 수 있습니다.
유전성 운동 실조증의 임상 증상은 운동의 협응력 저하와 광범위하고 협응되지 않은 불안정한 보행입니다. 사지와 말의 협응력 저하(구음장애)가 자주 나타납니다. 운동 실조증 환자는 피로뿐만 아니라 균형, 조정 및 언어 장애를 가장 큰 영향을 미치는 증상으로 인식합니다.
소뇌 운동 실조증의 자세 장애는 균형 불량의 주요 원인을 구성합니다. 소뇌 퇴행성 운동 실조증 환자의 보행 중 몸통의 국소 안정성은 대조군보다 낮습니다. 이러한 불안정성을 보상하기 위해 보행기는 지지대 폭을 늘리고 걸음 수를 줄이고 발이 바닥에 닿는 시간을 늘려 유각기를 희생합니다. 더 낮은 케이던스와 선호하는 보행 속도로 앞으로 더 느리게 진행합니다. 이러한 안정성 부족은 낙상의 역사와 관련이 있습니다. 따라서 체간의 국소 안정성은 운동실조증 환자의 보행 및 균형 재활을 계획할 때 유용할 수 있습니다. 강력한 코어는 척추를 보호하고 허리 통증을 줄이며 움직임 패턴을 개선하고 균형, 안정성 및 자세를 개선하므로 코어 근력을 개발하는 것은 매일의 건강과 웰빙에 필수적입니다. 그러나 운동 훈련 프로그램이 다른 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병 또는 뇌졸중)에 유익한 것으로 나타났지만 퇴행성 유전성 운동실조증 분야에서는 그 효과가 여전히 논란의 여지가 있습니다.
재활이 유전적 퇴행성 운동 실조증의 기능, 이동성, 운동 실조 및 균형을 개선할 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 이러한 결론은 주로 중간 수준에서 낮은 품질의 연구에 기반하지만 긍정적인 효과의 일관성은 재활이 유익하다는 것을 확인합니다. 집중 재활(균형 및 조정 운동 포함)은 환자의 기능적 능력을 향상시킵니다(증거 수준: 중간). 가상 현실, 바이오피드백, 지지 체중 및 몸통 가중치를 사용한 러닝머신 운동과 같은 기술이 가치 있는 것처럼 보이지만, 그 구체적인 효능은 아직 특성화되지 않았습니다. 이 문헌 본문은 연구된 기본 조건의 광범위한 범위와 방법론적 약점(작은 표본 크기, 제대로 설명되지 않은 재활 프로토콜 등)에 의해 제한됩니다.
이 연구의 목적은 코어 안정성 운동 프로그램이 유전성 운동 실조증 환자의 앉고 서기 균형과 보행을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 2차 목표는 일상생활 활동, 하지 근력 및 삶의 질의 건강 상태입니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 참가자는 무작위로(1:1 비율로) 핵심 안정성 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 은폐 처리 할당은 불투명 봉투를 통해 수행됩니다.
이 연구는 현재 버전의 헬싱키 선언에 명시된 원칙과 스페인 법률 및 스페인 규제 당국의 요구 사항에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Cardedeu, Barcelona, 스페인, 08440
- Rosa Cabanas Valdés
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준: 퇴행성 유전성 운동실조증을 앓고 있다. 척수소뇌성 운동실조증(SCA), 프리드라이히 운동실조증(FRDA), 특발성 산발성 소뇌 운동실조증, 운동실조증이 주된 증상인 특정 신경퇴행성 장애(예: 다계통 위축의 소뇌 변형(MSA-C). 성별 및 연령 ≥ 18세. •간단한 지시를 이해하고 실행할 수 있는 능력.
- 제외 기준: 동시 신경학적 장애(예. 파킨슨병) 또는 앉은 자세의 균형을 방해하는 주요 정형외과적 문제(예: 절단), 지침을 따르지 못하게 할 수 있는 관련 정신 질환 중재의 효과에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료 신체 활동에 대한 금기(예: 심부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 안정성 운동 그룹
가벼운 강도로 30분 동안 코어 안정성 운동을 프로그램하고 필요한 경우 휴식을 취하십시오.
학생들은 운동 강도를 자가 모니터링하기 위해 Borg 10 Rating of Perceived Exertion의 4-5점을 사용하는 방법을 교육받게 됩니다.
운동은 5주 동안 주 5일 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
물리 치료사는 운동의 올바른 실행을 보장하기 위해 초기 가정 방문을 실시했습니다.
그 또는 그녀는 운동을 가르칠 것이고 환자는 당신의 집에서 혼자 운동을 할 것입니다.
물리치료사는 일주일에 한 번 환자에게 전화를 걸어 의심이 가는지 물어볼 것입니다.
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체간 근육 강화, 고유 감각, 체간 및 골반 근육의 선택적 움직임 및 조정에 중점을 둔 운동으로 앙와위, 안정된 표면 및 불안정한 표면(공)에 앉은 자세로 수행됩니다.
이 운동은 힘, 지구력, 고유수용감각 및 협응력을 향상시키는 것을 목표로 저항이 있거나 없는 신체 위치의 변화를 포함합니다.
훈련은 쉬운 운동을 수행하고 더 어려운 운동으로 진행하는 환자의 능력에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
환자는 연구 기간 동안 정상적으로 계속하고 운동 및 신체 활동 측면에서 일과를 변경하지 않습니다.
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걷기와 같은 일상 생활과 일상 생활 활동.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정좌 균형 비율
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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운동 실조증(SARA) 평가 및 평가를 위한 척도의 앉은 부분.
환자는 발을 지탱하지 않고 검사 침대에 앉아 눈을 뜨고 팔을 앞으로 뻗습니다.
0 정상, 10초 이상 앉는 데 어려움 없음, 1 약간 어려움, 간헐적 흔들림, 2 지속적인 흔들림, 그러나 지지 없이 10초 이상 앉을 수 있음, 3 간헐적인 지지 없이 10초 이상 앉을 수 있음, 4 4초 이상 앉을 수 없음 연속 지원 없이 10초
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T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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동적 앉기 균형 및 몸통 협응 비율
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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Trunk Impairment Scale 2.0 스페인어 버전.
각 항목은 세 번 수행되며 가장 높은 점수가 계산됩니다.
그렇지 않으면 연습 세션이 허용되지 않습니다.
시도 사이에 환자를 교정할 수 있습니다.
테스트는 환자에게 구두로 설명되며 필요한 경우 시연할 수 있습니다.
두 가지 하위 척도가 있습니다: 동적 앉기 균형 및 조정.
첫 번째 항목에는 10개의 항목이 있고 두 번째 항목에는 6개의 항목이 있습니다.
결과적으로 가능한 가장 높은 총점은 16점이며 이는 좋은 동적 착석 균형과 올바른 체간 제어 및 착석 조정을 나타냅니다.
환자가 허리와 팔의 지지 없이 10초 동안 앉은 자세를 유지할 수 없고 손은 허벅지에 놓고 발은 바닥에 닿고 무릎은 90°로 구부린 상태(시작 자세)이면 척도의 총점은 0점입니다.
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T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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운동 실조 중증도 비율
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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운동 실조증 평가 및 평가를 위한 척도(SARA).
척도는 보행, 자세, 앉기, 말하기, 손가락 쫓기 검사, 코손가락 검사, 빠른 교대와 관련된 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
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T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스탠딩 밸런스 비율
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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운동 실조증(SARA)의 평가 및 평가를 위한 척도의 스탠딩 섹션.
환자는 (1) 자연스러운 자세로 서고, (2) 발을 함께 나란히 놓고(엄지발가락이 서로 닿음), (3) 일렬로 서도록 요청받습니다(두 발이 한 줄에 있고, 발뒤꿈치와 발가락 사이에 공간이 없음).
Proband는 신발을 신지 않고 눈을 뜨고 있습니다.
각 조건에 대해 세 번의 시도가 허용됩니다.
최고의 시도가 평가됩니다.
0 정상, > 10초 동안 일렬로 서 있을 수 있음 1 흔들림 없이 발을 모으고 서 있을 수 있지만 > 10초 동안 일렬로 서 있지 않음, 2 발을 모으고 > 10초 동안 서 있을 수 있지만 흔들림만 있음, 3 가능 자연스러운 자세로 지지 없이 10초 이상 서 있지만 발을 모으고 있지 않음, 4 간헐적인 지지가 있는 경우에만 자연스러운 자세로 10초 이상 서 있을 수 있음, 5 한 사람의 지속적인 지지가 있는 경우에만 자연스러운 자세로 10초 이상 서 있을 수 있음 팔, 6 한쪽 팔을 지속적으로 받쳐도 10초 이상 서 있을 수 없음.
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T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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하지 강도의 비율
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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30초 앉기.
30초 체어 스탠드는 미리 결정된 반복 횟수를 완료하는 데 걸리는 시간이 아니라 30초 안에 완료할 수 있는 스탠드 수를 기록하는 것입니다.
그런 식으로, 1개 스탠드를 완료할 수 없는 사람들을 위한 0점부터 보다 건강한 개인을 위한 20점 이상까지 다양한 능력 수준을 평가할 수 있습니다.
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T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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준수율
기간: T2: 5주
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코어 안정성 운동 프로그램의 준수 여부는 운동 일지를 사용하여 결정되며 과정 평가는 치료 종료 시 각 참가자와의 구조화된 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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T2: 5주
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건강 상태 비율
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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Euroqol 5 차원에 따른 건강 상태(EQ-5D).
EQ-5D는 0(최악)에서 100(최상) 범위의 건강에 대한 시각적 아날로그 척도입니다.
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T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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삶의 질 비율
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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EQ-5D-5L에 의한 삶의 질.
EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정합니다.
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T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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보행능력의 비율
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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운동 실조증(SARA)의 평가 및 평가를 위한 척도의 보행 섹션. 환자에게 (1) 반 바퀴(걸음걸이의 반대 방향을 향하도록 몸을 돌림)를 포함하여 벽과 평행한 안전한 거리에서 걸으라고 하고 (2) 지지대 없이 일렬로(발뒤꿈치에서 발가락까지) 걷도록 요청합니다. 0에서 8까지의 채점 항목: 0 정상, 걷기, 회전 및 나란히 걷는 데 어려움 없음(최대 한 번의 실수 허용) 및 8 걸을 수 없음, 지지조차 함. 4m 보행 테스트에 의한 보행 속도(초당 미터) . 개인은 가속 및 감속을 허용하기 위해 중간 4m 동안 측정된 시간과 함께 6m 동안 도움 없이 걷습니다. |
T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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균형 신뢰도
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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활동별 균형 자신감(ABC). 자기 관리를 위해 더 큰 조판을 사용해야 하며 색인 카드의 확대된 등급 척도는 대면 인터뷰를 용이하게 할 것입니다. ABC는 11점 척도이며 등급은 각 항목에 대한 정수(0-100)로 구성되어야 합니다. 등급을 합산하고(가능한 범위 = 0 - 1600) 각 과목의 ABC 점수를 얻기 위해 16으로 나눕니다. 피험자가 항목 #2, #9, #11, #14 또는 #15("위" 대 "아래" 또는 "위" 대 "끄기"에 대한 다른 등급)에 대한 응답 자격이 있는 경우 별도의 등급을 요청하십시오. 그리고 둘 중 가장 낮은 신뢰도를 사용합니다(이렇게 하면 예를 들어 계단을 사용할 가능성과 같은 전체 활동이 제한되기 때문입니다.) • 80% = 높은 수준의 신체 기능 • 50-80% = 중간 수준의 신체 기능 • < 50% = 낮은 수준의 신체 기능. < 67% = 넘어질 위험이 있는 노인; 미래의 하락을 예측합니다. |
T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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보행 속도
기간: T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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4미터 보행 테스트(4-MWT)
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T1: 기준선, T2: 5주 및 T3: 후속 조치 5주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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