- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04750850
Ejercicios de estabilidad central y ataxia hereditaria (Core-ataxia)
La efectividad de los ejercicios de estabilidad central para mejorar el equilibrio y la marcha en las ataxias hereditarias. Estudio piloto
Las ataxias hereditarias son un grupo de trastornos genéticos caracterizados por una descoordinación lentamente progresiva de la marcha y alteraciones del equilibrio al sentarse y pararse. La estabilidad local del tronco durante la marcha es menor en pacientes con ataxia degenerativa que en la población adulta sana.
Dado el hecho de que las intervenciones farmacológicas son raras en las enfermedades degenerativas y se limitan solo a tipos específicos de enfermedades y síntomas, la fisioterapia es una piedra angular importante en la terapia actual de la marcha atáxica. El entrenamiento con ejercicios de estabilidad central podría incluirse como complemento del entrenamiento de equilibrio convencional para mejorar el equilibrio dinámico y la marcha. Debido a la naturaleza de las intervenciones, el estudio tendrá un diseño simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ataxias hereditarias son un grupo de trastornos genéticos caracterizados por una falta de coordinación de la marcha lentamente progresiva y, a menudo, asociada con una mala coordinación de las manos, el habla y los movimientos oculares. Se estima que la prevalencia de las ataxias cerebelosas autosómicas dominantes (ADCA, por sus siglas en inglés) es de aproximadamente 1 a 5:100 000 poblaciones. La ataxia hereditaria puede resultar de: disfunción del cerebelo y su sistema asociado, lesiones en la médula espinal y/o pérdida sensorial periférica.
Las manifestaciones clínicas de la ataxia hereditaria son la mala coordinación del movimiento y una marcha inestable, descoordinada y de amplia base. A menudo se presenta una mala coordinación de las extremidades y del habla (disartria). Los pacientes con ataxia perciben alteraciones en el equilibrio, la coordinación y el habla como los síntomas de mayor impacto, así como la fatiga.
Los trastornos posturales en la ataxia cerebelosa constituyen una de las principales causas del desequilibrio. La estabilidad local del tronco durante la marcha en pacientes con ataxia degenerativa cerebelosa es menor que en los controles. Para compensar esta inestabilidad, los andadores aumentan el ancho de la base de apoyo, dan pasos más pequeños y aumentan la duración del contacto del pie con el suelo, sacrificando la fase de balanceo. Avanzan más lentamente, con una cadencia más baja y un ritmo de marcha preferido. Esta falta de estabilidad se correlaciona a su vez con la historia de caídas. Por lo tanto, la estabilidad local del tronco puede ser útil al planificar la rehabilitación de la marcha y el equilibrio en pacientes con ataxia. Desarrollar la fuerza central es esencial para la salud y el bienestar cotidianos, ya que un centro fuerte protege la columna vertebral, reduce el dolor de espalda, mejora los patrones de movimiento y mejora el equilibrio, la estabilidad y la postura. Sin embargo, aunque se ha demostrado que los programas de entrenamiento motor son beneficiosos en otras enfermedades neurodegenerativas (p. ej., enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular), su eficacia sigue siendo controvertida en el campo de las ataxias hereditarias degenerativas.
Hay evidencia emergente de que la rehabilitación puede mejorar la función, la movilidad, la ataxia y el equilibrio en la ataxia degenerativa genética. Aunque estas conclusiones se basan principalmente en estudios de calidad moderada a baja, la consistencia de los efectos positivos verifica que la rehabilitación es beneficiosa. La rehabilitación intensiva (con ejercicios de equilibrio y coordinación) mejora las capacidades funcionales de los pacientes (nivel de prueba: moderado). Aunque técnicas como la realidad virtual, la biorretroalimentación, los ejercicios en cinta rodante con peso corporal soportado y el peso del torso parecen ser valiosas, aún no se ha caracterizado su eficacia específica. Este cuerpo de literatura está limitado por la amplia gama de condiciones subyacentes estudiadas y las debilidades metodológicas (tamaños de muestra pequeños, protocolos de rehabilitación mal descritos, etc.
El objetivo de este estudio es que un programa de ejercicios de estabilidad central podría mejorar el equilibrio y la marcha sentados y de pie en pacientes con ataxia hereditaria. Los objetivos secundarios son las actividades de la vida diaria, la fuerza de los miembros inferiores y el estado de salud de la calidad de vida. Después de dar su consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente (en una proporción de 1:1) al grupo central de estabilidad o al grupo de control. La asignación de tratamientos ocultos se realizará mediante sobres opacos.
El estudio se realizará de acuerdo con los principios enunciados en la versión actual de la Declaración de Helsinki y los requisitos de la legislación española y la autoridad reguladora española.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Cardedeu, Barcelona, España, 08440
- Rosa Cabanas Valdés
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión: padecer una ataxia hereditaria degenerativa. ataxia espinocerebelosa (SCA), ataxia de Friedreich (FRDA), ataxia cerebelosa esporádica idiopática y trastornos neurodegenerativos específicos en los que la ataxia es el síntoma dominante (p. variante cerebelosa de atrofia multisistémica (MSA-C). Ambos sexos y edad ≥ 18 años. •Capacidad para comprender y ejecutar instrucciones sencillas.
- Criterios de exclusión: Trastorno neurológico concurrente (p. ej. enfermedad de Parkinson) o problema ortopédico importante (p. ej., amputación) que dificulten el equilibrio al sentarse, trastornos psiquiátricos relevantes que puedan impedir el seguimiento de instrucciones, otros tratamientos que puedan influir en los efectos de las intervenciones, contraindicación de la actividad física (p. ej., insuficiencia cardíaca).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de estabilidad del core
30 minutos de programa de ejercicios de estabilidad del núcleo a una intensidad ligera y tomar descansos si es necesario.
Se les instruirá en el uso de los 4-5 puntos de la Calificación Borg 10 de Esfuerzo Percibido para el autocontrol de la intensidad del ejercicio.
Los ejercicios se realizarán dos veces al día durante 5 días a la semana durante 5 semanas.
Un fisioterapeuta realizó una primera visita domiciliaria para asegurar la correcta ejecución de los ejercicios.
Él o ella enseñará los ejercicios y luego el paciente los realizará solo en su casa.
Una vez a la semana el fisioterapeuta llamará por teléfono al paciente y le preguntará si tiene dudas.
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ejercicios enfocados al fortalecimiento de la musculatura del tronco, propiocepción, movimientos selectivos de la musculatura del tronco y de la pelvis, y coordinación, y se realizarán en decúbito supino, sentado sobre superficie estable y sentado sobre superficie inestable (pelota).
El ejercicio implica cambios en la posición del cuerpo con o sin resistencia, con el objetivo de mejorar la fuerza, la resistencia, la propiocepción y la coordinación.
El entrenamiento está determinado por la capacidad del paciente para realizar ejercicios fáciles y progresar hacia ejercicios más desafiantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Que los pacientes continúen con normalidad y no cambien su rutina en cuanto a ejercicio y actividad física durante el período de estudio.
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Rutina habitual como caminar y actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de equilibrio estático sentado
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Sección sentada de la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA).
Se pide al paciente que se siente en una camilla de examen sin apoyo de los pies, con los ojos abiertos y los brazos extendidos hacia el frente.
0 Normal, sin dificultades para sentarse >10 segundos, 1 Ligeras dificultades, balanceo intermitente, 2 Balanceo constante, pero capaz de sentarse > 10 s sin apoyo, 3 Capaz de sentarse > 10 s solo con apoyo intermitente, 4 Incapaz de sentarse > 10 s sin soporte continuo
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T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Tasa de equilibrio dinámico sentado y coordinación del tronco.
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Versión en español de la Escala de Deterioro del Tronco 2.0.
Cada elemento se realizará tres veces y se contará la puntuación más alta.
De lo contrario, no se permite ninguna sesión de práctica.
El paciente puede ser corregido entre intentos.
Las pruebas se explican verbalmente al paciente y se pueden demostrar si es necesario.
Hay dos subescalas: equilibrio dinámico sentado y coordinación.
Los primeros tienen 10 artículos y los segundos 6.
En consecuencia, la puntuación total más alta posible es de 16 puntos, lo que indica un buen equilibrio dinámico al sentarse y un correcto control del tronco y coordinación al sentarse.
Si el paciente no puede mantener una posición sentada durante 10 segundos sin soporte para la espalda y los brazos, con las manos en los muslos, los pies en contacto con el suelo y las rodillas dobladas a 90° (posición inicial), la puntuación total de la escala es de 0 puntos.
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T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Tasa de gravedad de la ataxia
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Escala para la Valoración y Calificación de la Ataxia (SARA).
La escala está compuesta por 8 ítems relacionados con la marcha, la postura, la sedestación, el habla, la prueba de persecución de los dedos, la prueba de la nariz y los dedos, la alternancia rápida
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T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de equilibrio permanente
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Sección permanente de la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA).
Se le pide al paciente que se pare (1) en posición natural, (2) con los pies juntos en paralelo (los dedos gordos se tocan) y (3) en tándem (ambos pies en una línea, sin espacio entre el talón y los dedos).
Proband no usa zapatos, los ojos están abiertos.
Para cada condición, se permiten tres intentos.
Se califica la mejor prueba.
0 Normal, capaz de estar de pie en tándem durante > 10 segundos 1 Capaz de estar de pie con los pies juntos sin balanceo, pero no en tándem durante > 10 s, 2 Capaz de estar de pie con los pies juntos durante > 10 s, pero solo con balanceo, 3 Capaz de estar de pie durante > 10 s sin apoyo en posición natural, pero no con los pies juntos, 4 Capaz de estar de pie durante > 10 s en posición natural solo con apoyo intermitente, 5 Capaz de estar de pie > 10 s en posición natural solo con apoyo constante de uno brazo, 6 Incapaz de permanecer de pie durante más de 10 s incluso con el apoyo constante de un brazo.
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T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Tasa de fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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30 segundos de sentarse a ponerse de pie.
La parada de silla de 30 segundos implica registrar la cantidad de paradas que una persona puede completar en 30 segundos en lugar de la cantidad de tiempo que lleva completar una cantidad predeterminada de repeticiones.
De esa manera, es posible evaluar una amplia variedad de niveles de habilidad con puntajes que van desde 0 para aquellos que no pueden completar 1 stand hasta más de 20 para individuos más aptos.
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T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: T2: 5 semanas
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El cumplimiento del programa de ejercicios de estabilidad central se determinará mediante diarios de ejercicios y la evaluación del proceso se realizará mediante entrevistas estructuradas con cada participante al final del tratamiento.
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T2: 5 semanas
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Tasa de estado de salud
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Estado de salud por Euroqol 5 dimensiones (EQ-5D).
EQ-5D es una escala analógica visual para la salud que va de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
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T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Tasa de calidad de vida
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Calidad de vida por EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Tasa de capacidad de marcha
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Sección de marcha de la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA). Se le pide al paciente (1) que camine a una distancia segura paralela a una pared incluyendo un medio giro (dar la vuelta para mirar en la dirección opuesta de la marcha) y (2) que camine en tándem (de los talones a los dedos de los pies) sin apoyo. Puntos de puntuación de 0 a 8: 0 Normal, sin dificultades para caminar, girar y caminar en tándem (se permite hasta un paso en falso) y 8 Incapaz de caminar, incluso con apoyo. Velocidad de la marcha en la prueba de marcha de 4 metros (metros por segundo) . El individuo camina sin ayuda durante 6 metros, con el tiempo medido para los 4 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración. |
T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Tasa de confianza del saldo
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Confianza de equilibrio específica de actividades (ABC). Se debe utilizar una tipografía más grande para la autoadministración, mientras que una versión ampliada de la escala de calificación en una ficha facilitará las entrevistas en persona. El ABC es una escala de 11 puntos y las calificaciones deben consistir en números enteros (0-100) para cada elemento. Sume las calificaciones (rango posible = 0 - 1600) y divida por 16 para obtener el puntaje ABC de cada sujeto. Si un sujeto califica su respuesta a los ítems n.° 2, n.° 9, n.° 11, n.° 14 o n.° 15 (diferentes calificaciones para "arriba" frente a "abajo" o "sobre" versus "apagado"), solicite calificaciones separadas y use la confianza más baja de las dos (ya que esto limitará toda la actividad, por ejemplo, la probabilidad de usar las escaleras). • 80% = alto nivel de funcionamiento físico • 50-80% = nivel moderado de funcionamiento físico • < 50% = bajo nivel de funcionamiento físico. < 67% = adultos mayores con riesgo de caída; predictivo de futuras caídas. |
T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Tasa de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Prueba de marcha de 4 metros (4-MWT)
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T1: línea base, T2: 5 semanas y T3: seguimiento 5 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rodriguez-Diaz JC, Velazquez-Perez L, Rodriguez Labrada R, Aguilera Rodriguez R, Laffita Perez D, Canales Ochoa N, Medrano Montero J, Estupinan Rodriguez A, Osorio Borjas M, Gongora Marrero M, Reynaldo Cejas L, Gonzalez Zaldivar Y, Almaguer Gotay D. Neurorehabilitation therapy in spinocerebellar ataxia type 2: A 24-week, rater-blinded, randomized, controlled trial. Mov Disord. 2018 Sep;33(9):1481-1487. doi: 10.1002/mds.27437. Epub 2018 Aug 22.
- Tabbassum, Khan Neha, et al. Core stability training with conventional balance training improves dynamic balance in progressive degenerative cerebellar ataxia. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy, 2013, 7.1: 136.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades del cerebelo
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
Otros números de identificación del estudio
- Core protocol 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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