HIGH Altitude 心血管研究 ラテンアメリカの人口調査 (HIGHCARE-LAPS)
2024年2月29日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
高血圧 (BP) は、主要な心血管リスク要因の 1 つです。 血圧レベルと高血圧の有病率は多くの集団でよく特徴付けられていますが、高地の住民の血圧と心血管リスクプロファイルに関する情報は限られており、特に南米の大規模な高地人口ではしばしば矛盾しています。 BP を含む心血管変数に対する永続的な高地曝露の影響に関する情報は、高地低酸素症への急性曝露の既知の BP 増加効果に照らして関連している可能性があります。 この情報は、アジア、南アメリカ、アフリカの高地に住む何百万人もの人々に実際的な影響を与える可能性があります。
高地居住者の血圧と心血管リスクに関する決定的な疫学的証拠は、いくつかの要因の結果である可能性があります。 2) BP 評価の不完全な方法、特に外来および在宅 BP に関するデータの欠如 (どちらの方法も、高血圧への曝露の評価において、従来のクリニック BP よりも優れていると考えられています)。
この背景に基づいて、研究の一般的な目的は、さまざまな標高に住むペルーのコミュニティに住む被験者の人口ベースのサンプル間で、血圧レベルと心血管リスクプロファイルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
937
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、以下の都市部に永住する一般集団から無作為抽出することによって募集されます。
- 海抜 (低地人): <500m 高度 (リマ市とその周辺、人口 7.605.742)
高地 (ハイランダー):
- 2500-3500 m (カハマルカ、2,720 m、人口 283.767; クスコ、3,399 m、ポップ。 420.137; ワンカヨ、3.287m、ポップ。 501.384)
- 3500-4000 m フリアカ、3,824 m、ポップ。 216.716、
- >4000m（アナネア、4.616m、ポップ。 20.572;ラ リンコナーダ 5.100m、ポップ。 50.000; セロ デ パスコ、4.300-4.700 ん、ポップ。 70.000)
説明
包含基準:
- 成人 (> 18 歳) の男性および女性の被験者;
- ハイランダー：高地（> 2500 m）での永続性。
- 低地人: 低地 (<1500 m) での耐久性。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 調査に含める前に 3 か月以上、1500 m を超える高度でかなりの時間 (> 連続 7 日間) を過ごした低地居住者。
- 調査に含める前に 3 か月以上、2500 m 未満の高度でかなりの時間 (連続して 7 日以上) を過ごしたハイランダー。
- -インフォームドコンセントを提供したり、アンケートに回答したりすることが認知的に不可能な被験者
- -研究評価の実施を妨げる身体障害
- 活動性肺結核
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ローランダーズ
低地 (<1500 m) に住む人々
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ハイランダーズ
高地 (>2500 m) に住む人々
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高地 (>2500 m) での耐久性;永続性とは、生まれて高地に住み、低地で過ごした合計時間が過去 10 年間で 2 年を超えないことと定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低地人と高地人の24時間歩行収縮期血圧の違い。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低地人と高地人の間の24時間DBP、昼間と夜間の収縮期および拡張期血圧の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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低地人と高地人の従来の収縮期血圧と拡張期血圧の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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低地人と高地人の家庭収縮期血圧と拡張期血圧の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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低地人と高地人の睡眠の質の違い
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグアンケート（スコア）
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ベースライン
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低地人と高地人の睡眠時間の違い
時間枠：ベースライン
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自己申告の睡眠時間 (時間)
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ベースライン
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推定心血管リスクの差
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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高血圧の有病率における低地人と高地人の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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3 つの高高度レベルに住む高地居住者間の BP 変数の数の違い
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低地人と高地人との違い、および心エコー検査によって評価された左心室質量の異なる高地レベルに住む高地人の違い
時間枠：ベースライン
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心エコー検査、ASE コンベンション
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ベースライン
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低地人と高地人の違い、および異なる高地に住む高地人の夜間酸素飽和度の違い
時間枠：ベースライン
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心肺睡眠モニタリング
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ベースライン
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睡眠中の無呼吸低呼吸指数における低地人と高地人の違い、および異なる高地レベルに住む高地人の違い
時間枠：ベースライン
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心肺睡眠モニタリング
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano
- スタディディレクター：Grzegorz Bilo, PhD、Istituto Auxologico Italiano
- スタディディレクター：Francisco Villafuerte, PhD、Universidad Peruviana Cayetano Heredia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
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- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
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- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。