HIGH Altitude Cardiovascular Research Latin America Population Study (HIGHCARE-LAPS)
29 februari 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano
Högt blodtryck (BP) är en av de främsta kardiovaskulära riskfaktorerna. Medan blodtrycksnivåer och prevalens av högt blodtryck är väl karakteriserade i många populationer, är information om blodtryck och kardiovaskulär riskprofil hos invånare på hög höjd begränsad och ofta motsägelsefull, särskilt i de stora höglandspopulationerna i Sydamerika. Informationen om effekterna av permanent exponering på hög höjd på kardiovaskulära variabler inklusive BP kan vara relevant i ljuset av den kända BP-ökande effekten av akut exponering för hypoxi på hög höjd. Denna information kan ha praktiska konsekvenser för miljontals människor som lever på förhöjda höjder i Asien, Sydamerika och Afrika.
De ofullständiga epidemiologiska bevisen på BP och kardiovaskulär risk hos personer på hög höjd kan vara resultatet av flera faktorer, bland annat: 1) förvirring av genetiska och socioekonomiska faktorer; 2) ofullkomliga metoder för BP-utvärdering, i synnerhet brist på data om ambulatoriskt och hem-BP (båda metoderna anses vara överlägsna konventionella klinik-BP i bedömningen av exponering för högt BP).
Mot denna bakgrund är det allmänna syftet med studien att jämföra blodtrycksnivåer och kardiovaskulär riskprofil bland populationsbaserade prover av försökspersoner som bor i peruanska samhällen som bor på olika höjder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
937
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att rekryteras genom slumpmässigt urval från den allmänna befolkningen som är permanent bosatt i stadsområden på:
- Havsnivå (lågländare): <500 m höjd (staden Lima med omnejd, befolkning 7.605.742)
Hög höjd (högländare):
- 2 500-3 500 m (Cajamarca, 2 720 m, befolkning 283 767; Cuzco, 3 399 m, pop. 420,137; Huancayo, 3.287 m, pop. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3 824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananea, 4 616 m, pop. 20,572; La Rinconada 5.100m, pop. 50 000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70 000)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) manliga och kvinnliga försökspersoner;
- Highlanders: beständighet på hög (>2500 m) höjd;
- Lågländare: beständighet på låg (<1500 m) höjd;
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Lågländare som över 3 månader före inkluderingen i studien tillbringade avsevärd tid (> 7 dagar i följd) på höjder över 1500 m;
- Highlanders som över 3 månader före inkluderingen i studien tillbringade avsevärd (>7 dagar i följd) tid på höjder under 2500 m;
- Försökspersoner kognitivt oförmögna att ge informerat samtycke eller svara på ett frågeformulär
- Fysisk funktionsnedsättning som skulle hindra studiebedömningar från att göras
- Aktiv lungtuberkulos
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låglänningar
Människor som bor på låg (<1500 m) höjd
|
|
|
Highlanders
Människor som bor på hög (>2500 m) höjd
|
beständighet på hög (>2500 m) höjd; Permanens definieras som att vara född och levande på hög höjd med den totala tiden som spenderats på lägre höjder som inte överstiger 2 år under de senaste 10 åren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i 24 timmars ambulerande systolisk BP mellan lågländare och högländare.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i 24 timmars DBP, dagtid och natt systoliskt och diastoliskt BP mellan lågländare och högländare
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Skillnad i konventionellt systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan lågländare och högländare
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Skillnad i hemsystoliskt och diastoliskt BP mellan lågländare och högländare
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Skillnad i sömnkvalitet mellan lågländare och högländare
Tidsram: baslinje
|
Pittsburgh frågeformulär (poäng)
|
baslinje
|
|
Skillnad i sömnlängd mellan lågländare och högländare
Tidsram: baslinje
|
självrapporterad sömnlängd (timmar)
|
baslinje
|
|
Skillnad i uppskattad kardiovaskulär risk
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Skillnad mellan lågländare och högländare i prevalens av hypertoni
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Skillnad i ett antal BP-variabler mellan högländare som lever på tre höga höjder
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan lågländare och högländare och bland högländare som lever på olika höga höjder i vänsterkammarmassa bedömd med ekokardiografi
Tidsram: baslinje
|
ekokardiografi, ASE-konvention
|
baslinje
|
|
Skillnader mellan lågländare och högländare och bland högländare som lever på olika höga höjder i nattlig syremättnad
Tidsram: baslinje
|
Kardiorespiratorisk sömnövervakning
|
baslinje
|
|
Skillnader mellan lågländare och högländare och bland högländare som lever på olika höga höjdnivåer i Apnea Hypopnea Index under sömn
Tidsram: baslinje
|
Kardiorespiratorisk sömnövervakning
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Studierektor: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Studierektor: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Bilo G, Acone L, Anza-Ramirez C, Macarlupu JL, Soranna D, Zambon A, Vizcardo-Galindo G, Pengo MF, Villafuerte FC, Parati G; HIGHCARE-ANDES Highlanders Study Investigators. Office and Ambulatory Arterial Hypertension in Highlanders: HIGHCARE-ANDES Highlanders Study. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1962-1970. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16010. Epub 2020 Nov 11.
- Torlasco C, Bilo G, Giuliano A, Soranna D, Ravaro S, Oliverio G, Faini A, Zambon A, Lombardi C, Parati G. Effects of acute exposure to moderate altitude on blood pressure and sleep breathing patterns. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:173-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.09.034. Epub 2019 Oct 30.
- Bilo G, Caravita S, Torlasco C, Parati G. Blood pressure at high altitude: physiology and clinical implications. Kardiol Pol. 2019 Jun 25;77(6):596-603. doi: 10.33963/KP.14832. Epub 2019 May 17.
- Hainsworth R, Drinkhill MJ. Cardiovascular adjustments for life at high altitude. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Sep 30;158(2-3):204-11. doi: 10.1016/j.resp.2007.05.006. Epub 2007 May 18.
- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
- Duplain H, Vollenweider L, Delabays A, Nicod P, Bartsch P, Scherrer U. Augmented sympathetic activation during short-term hypoxia and high-altitude exposure in subjects susceptible to high-altitude pulmonary edema. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1713-8. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1713.
- Hansen J, Sander M. Sympathetic neural overactivity in healthy humans after prolonged exposure to hypobaric hypoxia. J Physiol. 2003 Feb 1;546(Pt 3):921-9. doi: 10.1113/jphysiol.2002.031765.
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Higgins JP, Tuttle T, Higgins JA. Altitude and the heart: is going high safe for your cardiac patient? Am Heart J. 2010 Jan;159(1):25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.028.
- Bilo G, Caldara G, Styczkiewicz K, Revera M, Lombardi C, Giglio A, Zambon A, Corrao G, Faini A, Valentini M, Mancia G, Parati G. Effects of selective and nonselective beta-blockade on 24-h ambulatory blood pressure under hypobaric hypoxia at altitude. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):380-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283409014.
- Parati G, Bilo G, Faini A, Bilo B, Revera M, Giuliano A, Lombardi C, Caldara G, Gregorini F, Styczkiewicz K, Zambon A, Piperno A, Modesti PA, Agostoni P, Mancia G. Changes in 24 h ambulatory blood pressure and effects of angiotensin II receptor blockade during acute and prolonged high-altitude exposure: a randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Nov 21;35(44):3113-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehu275. Epub 2014 Aug 26.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
- Savla JJ, Levine BD, Sadek HA. The Effect of Hypoxia on Cardiovascular Disease: Friend or Foe? High Alt Med Biol. 2018 Jun;19(2):124-130. doi: 10.1089/ham.2018.0044.
- Aryal N, Weatherall M, Bhatta YK, Mann S. Blood Pressure and Hypertension in Adults Permanently Living at High Altitude: A Systematic Review and Meta-Analysis. High Alt Med Biol. 2016 Sep;17(3):185-193. doi: 10.1089/ham.2015.0118. Epub 2016 Aug 30.
- Beall CM. Andean, Tibetan, and Ethiopian patterns of adaptation to high-altitude hypoxia. Integr Comp Biol. 2006 Feb;46(1):18-24. doi: 10.1093/icb/icj004. Epub 2006 Jan 6.
- Bernabe-Ortiz A, Carrillo-Larco RM, Gilman RH, Checkley W, Smeeth L, Miranda JJ; CRONICAS Cohort Study Group. Impact of urbanisation and altitude on the incidence of, and risk factors for, hypertension. Heart. 2017 Jun;103(11):827-833. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310347. Epub 2017 Jan 23.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09A921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att placeras i ett offentligt arkiv och tillgängliga på rimlig begäran efter avslutad studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .