Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KARdiovaskulární výzkum ve vysoké nadmořské výšce Populační studie Latinské Ameriky (HIGHCARE-LAPS)

29. února 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Vysoký krevní tlak (TK) je jedním z hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů. Zatímco hladiny krevního tlaku a prevalence hypertenze jsou v mnoha populacích dobře charakterizovány, informace o krevním tlaku a profilu kardiovaskulárního rizika u obyvatel ve vysokých nadmořských výškách jsou omezené a často protichůdné, zejména ve velkých populacích ve vysokohorských oblastech Jižní Ameriky. Informace o účincích trvalé expozice ve vysokých nadmořských výškách na kardiovaskulární proměnné včetně krevního tlaku mohou být relevantní ve světle známého účinku akutního vystavení hypoxii ve vysokých nadmořských výškách zvyšujícího krevní tlak. Tyto informace mohou mít praktické důsledky pro miliony lidí žijících ve vyšších nadmořských výškách v Asii, Jižní Americe a Africe.

Neprůkazné epidemiologické důkazy o TK a kardiovaskulárním riziku u obyvatel ve vysokých nadmořských výškách mohou být výsledkem několika faktorů, mezi něž patří: 1) zmatení genetickými a socioekonomickými faktory; 2) nedokonalé metody hodnocení TK, zejména nedostatek údajů o ambulantním a domácím TK (obě metody považovány za lepší než konvenční klinický TK v hodnocení expozice vysokému TK).

Na tomto pozadí je obecným cílem studie porovnat hladiny krevního tlaku a profil kardiovaskulárního rizika mezi populačními vzorky subjektů žijících v peruánských komunitách žijících v různých nadmořských výškách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

937

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni náhodným výběrem z běžné populace trvale bydlící v městských oblastech na adrese:

  1. Hladina moře (nížiny): <500 m nadmořská výška (město Lima a okolí, populace 7 605 742)

  2. Vysoká nadmořská výška (highlanders):

    • 2500-3500 m (Cajamarca, 2 720 m, počet obyvatel 283,767; Cuzco, 3 399 m, pop. 420,137; Huancayo, 3,287 m, pop. 501,384)
    • 3500-4000 m Juliaca, 3 824 m, pop. 216,716,
    • >4000 m (Ananea, 4,616 m, pop. 20,572; La Rinconada 5.100 m, pop. 50 000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70 000)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) muži a ženy;
  • Highlanders: stálost ve vysoké (>2500 m) nadmořské výšce;
  • nížiny: stálost v nízké (<1500 m) nadmořské výšce;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Lidé z nížin, kteří více než 3 měsíce před zařazením do studie strávili značné množství času (> 7 po sobě jdoucích dnů) ve výškách nad 1500 m;
  • Highlanders, kteří více než 3 měsíce před zařazením do studie strávili značné množství času (>7 po sobě jdoucích dnů) v nadmořských výškách pod 2500 m;
  • Subjekty kognitivně neschopné poskytnout informovaný souhlas nebo odpovědět na dotazník
  • Tělesné postižení, které by bránilo provedení hodnocení studie
  • Aktivní plicní tuberkulóza
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nížinné
Lidé žijící v nízké (<1500 m) nadmořské výšce
Highlanders
Lidé žijící ve vysoké nadmořské výšce (> 2500 m).
Jiný: Vystavení vysoké nadmořské výšce
stálost ve vysoké (>2500 m) nadmořské výšce; trvalost je definována jako narození a život ve vysoké nadmořské výšce, přičemž celková doba strávená v nižších nadmořských výškách nepřesahuje 2 roky za posledních 10 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v 24h ambulantním systolickém TK mezi nížinnými a horalkami.
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v 24hodinovém DBP, denním a nočním systolickém a diastolickém TK mezi nížináři a horaly
Časové okno: základní linie
základní linie
Rozdíl v konvenčním systolickém a diastolickém TK mezi lowlanders a highlanders
Časové okno: základní linie
základní linie
Rozdíl v domácím systolickém a diastolickém TK mezi lowlanders a highlanders
Časové okno: základní linie
základní linie
Rozdíl v kvalitě spánku mezi obyvateli nížin a horalů
Časové okno: základní linie
Pittsburghský dotazník (skóre)
základní linie
Rozdíl v délce spánku u nížinných a horalů
Časové okno: základní linie
vlastní hlášená délka spánku (hodiny)
základní linie
Rozdíl v odhadovaném kardiovaskulárním riziku
Časové okno: základní linie
základní linie
Rozdíl mezi obyvateli nížin a horalů v prevalenci hypertenze
Časové okno: základní linie
základní linie
Rozdíl v řadě proměnných BP mezi horaly žijícími ve třech vysokých nadmořských výškách
Časové okno: základní linie
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi obyvateli nížin a horalů a mezi horaly žijícími v různých vysokých nadmořských výškách v hmotě levé komory hodnocené echokardiografií
Časové okno: základní linie
echokardiografie, konvence ASE
základní linie
Rozdíly mezi obyvateli nížin a horalů a mezi horaly žijícími v různých vysokých nadmořských výškách v nočním nasycení kyslíkem
Časové okno: základní linie
Kardiorespirační monitorování spánku
základní linie
Rozdíly mezi obyvateli nížin a horalů a mezi horaly žijícími v různých vysokých nadmořských výškách v indexu Apnea Hypopnea během spánku
Časové okno: základní linie
Kardiorespirační monitorování spánku
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Ředitel studie: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
  • Ředitel studie: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09A921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou umístěna ve veřejném úložišti a dostupná na základě přiměřené žádosti po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vystavení vysoké nadmořské výšce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit