Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOGE HOOGTE Cardiovasculair onderzoek Latijns-Amerika Bevolkingsonderzoek (HIGHCARE-LAPS)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Hoge bloeddruk (BP) is een van de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren. Hoewel BP-niveaus en hypertensieprevalentie in veel populaties goed worden gekarakteriseerd, is informatie over BP en over het cardiovasculaire risicoprofiel bij inwoners op grote hoogte beperkt en vaak tegenstrijdig, vooral in de grote hooglandpopulaties van Zuid-Amerika. De informatie over de effecten van permanente blootstelling op grote hoogte op cardiovasculaire variabelen, waaronder bloeddruk, kan relevant zijn in het licht van het bekende bloeddrukverhogende effect van acute blootstelling aan hypoxie op grote hoogte. Deze informatie kan praktische implicaties hebben voor miljoenen mensen die op grote hoogten in Azië, Zuid-Amerika en Afrika wonen.

Het onbesliste epidemiologische bewijs over bloeddruk en cardiovasculair risico bij bewoners op grote hoogte kan het gevolg zijn van verschillende factoren, waaronder: 1) verwarring door genetische en sociaaleconomische factoren; 2) onvolmaakte methoden voor BP-evaluatie, in het bijzonder gebrek aan gegevens over ambulante en thuis BP (beide methoden worden als superieur beschouwd aan conventionele klinische BP bij de beoordeling van blootstelling aan hoge BP).

Tegen deze achtergrond is het algemene doel van de studie om bloeddrukniveaus en cardiovasculair risicoprofiel te vergelijken tussen populatiegebaseerde steekproeven van proefpersonen die in Peruaanse gemeenschappen wonen die op verschillende hoogten wonen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

937

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd door middel van willekeurige steekproeven uit de algemene bevolking die permanent in stedelijke gebieden woont in:

  1. Zeeniveau (laaglanders): <500m hoogte (de stad Lima en omgeving, bevolking 7.605.742)
  2. Grote hoogte (hooglanders):

    • 2500-3500 m (Cajamarca, 2.720 m, 283.767 inwoners; Cuzco, 3.399 m, pop. 420.137; Huancayo, 3.287m, pop. 501.384)
    • 3500-4000 m Juliaca, 3.824 m, pop. 216.716,
    • >4000 m (Ananea, 4.616 m, inw. 20.572; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70.000)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen;
  • Hooglanders: permanentie op grote (>2500 m) hoogte;
  • Laaglanders: permanentie op lage (<1500 m) hoogte;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Laaglanders die meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek aanzienlijke (> 7 opeenvolgende dagen) tijd op hoogten boven 1500 m hebben doorgebracht;
  • Hooglanders die meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een aanzienlijke hoeveelheid tijd (> 7 opeenvolgende dagen) op hoogten van minder dan 2500 m hebben doorgebracht;
  • Proefpersonen die cognitief niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een vragenlijst te beantwoorden
  • Lichamelijke handicap waardoor studiebeoordelingen niet kunnen worden uitgevoerd
  • Actieve longtuberculose
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laaglanders
Mensen die op lage (<1500 m) hoogte wonen
Hooglanders
Mensen die op grote (>2500 m) hoogte wonen
permanentie op grote (>2500 m) hoogte; permanentie wordt gedefinieerd als geboren zijn en leven op grote hoogte met een totale tijd doorgebracht op lagere hoogten van niet meer dan 2 jaar in de afgelopen 10 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in 24 uur ambulante systolische bloeddruk tussen laaglanders en hooglanders.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in 24-uurs DBP, systolische en diastolische bloeddruk overdag en 's nachts tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verschil in conventionele systolische en diastolische bloeddruk tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verschil in systolische en diastolische bloeddruk thuis tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verschil in slaapkwaliteit tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
Vragenlijst Pittsburgh (score)
basislijn
Verschil in slaapduur tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
zelfgerapporteerde slaapduur (uren)
basislijn
Verschil in geschat cardiovasculair risico
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verschil tussen laaglanders en hooglanders in de prevalentie van hypertensie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verschil in een aantal BP-variabelen tussen hooglanders die op drie grote hoogten wonen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen laaglanders en hooglanders en tussen hooglanders die op verschillende grote hoogten leven in linkerventrikelmassa beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn
echocardiografie, ASE-conventie
basislijn
Verschillen tussen laaglanders en hooglanders en tussen hooglanders die op verschillende grote hoogten leven in nachtelijke zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn
Cardiorespiratoire slaapmonitoring
basislijn
Verschillen tussen laaglanders en hooglanders en tussen hooglanders die op verschillende grote hoogten leven in Apneu Hypopneu Index tijdens slaap
Tijdsspanne: basislijn
Cardiorespiratoire slaapmonitoring
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studie directeur: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studie directeur: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden in een openbare repository geplaatst en zijn na voltooiing van de studie op redelijk verzoek beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren