- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04751292
HOGE HOOGTE Cardiovasculair onderzoek Latijns-Amerika Bevolkingsonderzoek (HIGHCARE-LAPS)
Hoge bloeddruk (BP) is een van de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren. Hoewel BP-niveaus en hypertensieprevalentie in veel populaties goed worden gekarakteriseerd, is informatie over BP en over het cardiovasculaire risicoprofiel bij inwoners op grote hoogte beperkt en vaak tegenstrijdig, vooral in de grote hooglandpopulaties van Zuid-Amerika. De informatie over de effecten van permanente blootstelling op grote hoogte op cardiovasculaire variabelen, waaronder bloeddruk, kan relevant zijn in het licht van het bekende bloeddrukverhogende effect van acute blootstelling aan hypoxie op grote hoogte. Deze informatie kan praktische implicaties hebben voor miljoenen mensen die op grote hoogten in Azië, Zuid-Amerika en Afrika wonen.
Het onbesliste epidemiologische bewijs over bloeddruk en cardiovasculair risico bij bewoners op grote hoogte kan het gevolg zijn van verschillende factoren, waaronder: 1) verwarring door genetische en sociaaleconomische factoren; 2) onvolmaakte methoden voor BP-evaluatie, in het bijzonder gebrek aan gegevens over ambulante en thuis BP (beide methoden worden als superieur beschouwd aan conventionele klinische BP bij de beoordeling van blootstelling aan hoge BP).
Tegen deze achtergrond is het algemene doel van de studie om bloeddrukniveaus en cardiovasculair risicoprofiel te vergelijken tussen populatiegebaseerde steekproeven van proefpersonen die in Peruaanse gemeenschappen wonen die op verschillende hoogten wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd door middel van willekeurige steekproeven uit de algemene bevolking die permanent in stedelijke gebieden woont in:
- Zeeniveau (laaglanders): <500m hoogte (de stad Lima en omgeving, bevolking 7.605.742)
Grote hoogte (hooglanders):
- 2500-3500 m (Cajamarca, 2.720 m, 283.767 inwoners; Cuzco, 3.399 m, pop. 420.137; Huancayo, 3.287m, pop. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3.824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananea, 4.616 m, inw. 20.572; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70.000)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen;
- Hooglanders: permanentie op grote (>2500 m) hoogte;
- Laaglanders: permanentie op lage (<1500 m) hoogte;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Laaglanders die meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek aanzienlijke (> 7 opeenvolgende dagen) tijd op hoogten boven 1500 m hebben doorgebracht;
- Hooglanders die meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een aanzienlijke hoeveelheid tijd (> 7 opeenvolgende dagen) op hoogten van minder dan 2500 m hebben doorgebracht;
- Proefpersonen die cognitief niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een vragenlijst te beantwoorden
- Lichamelijke handicap waardoor studiebeoordelingen niet kunnen worden uitgevoerd
- Actieve longtuberculose
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laaglanders
Mensen die op lage (<1500 m) hoogte wonen
|
|
|
Hooglanders
Mensen die op grote (>2500 m) hoogte wonen
|
permanentie op grote (>2500 m) hoogte; permanentie wordt gedefinieerd als geboren zijn en leven op grote hoogte met een totale tijd doorgebracht op lagere hoogten van niet meer dan 2 jaar in de afgelopen 10 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in 24 uur ambulante systolische bloeddruk tussen laaglanders en hooglanders.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in 24-uurs DBP, systolische en diastolische bloeddruk overdag en 's nachts tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Verschil in conventionele systolische en diastolische bloeddruk tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Verschil in systolische en diastolische bloeddruk thuis tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Verschil in slaapkwaliteit tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst Pittsburgh (score)
|
basislijn
|
|
Verschil in slaapduur tussen laaglanders en hooglanders
Tijdsspanne: basislijn
|
zelfgerapporteerde slaapduur (uren)
|
basislijn
|
|
Verschil in geschat cardiovasculair risico
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Verschil tussen laaglanders en hooglanders in de prevalentie van hypertensie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Verschil in een aantal BP-variabelen tussen hooglanders die op drie grote hoogten wonen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen laaglanders en hooglanders en tussen hooglanders die op verschillende grote hoogten leven in linkerventrikelmassa beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn
|
echocardiografie, ASE-conventie
|
basislijn
|
|
Verschillen tussen laaglanders en hooglanders en tussen hooglanders die op verschillende grote hoogten leven in nachtelijke zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn
|
Cardiorespiratoire slaapmonitoring
|
basislijn
|
|
Verschillen tussen laaglanders en hooglanders en tussen hooglanders die op verschillende grote hoogten leven in Apneu Hypopneu Index tijdens slaap
Tijdsspanne: basislijn
|
Cardiorespiratoire slaapmonitoring
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Studie directeur: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Studie directeur: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Bilo G, Acone L, Anza-Ramirez C, Macarlupu JL, Soranna D, Zambon A, Vizcardo-Galindo G, Pengo MF, Villafuerte FC, Parati G; HIGHCARE-ANDES Highlanders Study Investigators. Office and Ambulatory Arterial Hypertension in Highlanders: HIGHCARE-ANDES Highlanders Study. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1962-1970. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16010. Epub 2020 Nov 11.
- Torlasco C, Bilo G, Giuliano A, Soranna D, Ravaro S, Oliverio G, Faini A, Zambon A, Lombardi C, Parati G. Effects of acute exposure to moderate altitude on blood pressure and sleep breathing patterns. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:173-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.09.034. Epub 2019 Oct 30.
- Bilo G, Caravita S, Torlasco C, Parati G. Blood pressure at high altitude: physiology and clinical implications. Kardiol Pol. 2019 Jun 25;77(6):596-603. doi: 10.33963/KP.14832. Epub 2019 May 17.
- Hainsworth R, Drinkhill MJ. Cardiovascular adjustments for life at high altitude. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Sep 30;158(2-3):204-11. doi: 10.1016/j.resp.2007.05.006. Epub 2007 May 18.
- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
- Duplain H, Vollenweider L, Delabays A, Nicod P, Bartsch P, Scherrer U. Augmented sympathetic activation during short-term hypoxia and high-altitude exposure in subjects susceptible to high-altitude pulmonary edema. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1713-8. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1713.
- Hansen J, Sander M. Sympathetic neural overactivity in healthy humans after prolonged exposure to hypobaric hypoxia. J Physiol. 2003 Feb 1;546(Pt 3):921-9. doi: 10.1113/jphysiol.2002.031765.
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Higgins JP, Tuttle T, Higgins JA. Altitude and the heart: is going high safe for your cardiac patient? Am Heart J. 2010 Jan;159(1):25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.028.
- Bilo G, Caldara G, Styczkiewicz K, Revera M, Lombardi C, Giglio A, Zambon A, Corrao G, Faini A, Valentini M, Mancia G, Parati G. Effects of selective and nonselective beta-blockade on 24-h ambulatory blood pressure under hypobaric hypoxia at altitude. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):380-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283409014.
- Parati G, Bilo G, Faini A, Bilo B, Revera M, Giuliano A, Lombardi C, Caldara G, Gregorini F, Styczkiewicz K, Zambon A, Piperno A, Modesti PA, Agostoni P, Mancia G. Changes in 24 h ambulatory blood pressure and effects of angiotensin II receptor blockade during acute and prolonged high-altitude exposure: a randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Nov 21;35(44):3113-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehu275. Epub 2014 Aug 26.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
- Savla JJ, Levine BD, Sadek HA. The Effect of Hypoxia on Cardiovascular Disease: Friend or Foe? High Alt Med Biol. 2018 Jun;19(2):124-130. doi: 10.1089/ham.2018.0044.
- Aryal N, Weatherall M, Bhatta YK, Mann S. Blood Pressure and Hypertension in Adults Permanently Living at High Altitude: A Systematic Review and Meta-Analysis. High Alt Med Biol. 2016 Sep;17(3):185-193. doi: 10.1089/ham.2015.0118. Epub 2016 Aug 30.
- Beall CM. Andean, Tibetan, and Ethiopian patterns of adaptation to high-altitude hypoxia. Integr Comp Biol. 2006 Feb;46(1):18-24. doi: 10.1093/icb/icj004. Epub 2006 Jan 6.
- Bernabe-Ortiz A, Carrillo-Larco RM, Gilman RH, Checkley W, Smeeth L, Miranda JJ; CRONICAS Cohort Study Group. Impact of urbanisation and altitude on the incidence of, and risk factors for, hypertension. Heart. 2017 Jun;103(11):827-833. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310347. Epub 2017 Jan 23.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09A921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .