HJERTE-KARDIORSK FORSKNING Latin America Population Study (HIGHCARE-LAPS)
29. februar 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Høyt blodtrykk (BP) er en av de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene. Mens BP-nivåer og forekomst av hypertensjon er godt karakterisert i mange populasjoner, er informasjon om BP og om kardiovaskulær risikoprofil hos innbyggere i høye høyder begrenset og ofte motstridende, spesielt i de store høylandspopulasjonene i Sør-Amerika. Informasjonen om effektene av permanent eksponering i høyden på kardiovaskulære variabler inkludert BP kan være relevant i lys av den kjente BP-økende effekten av akutt eksponering for høyhøydehypoksi. Denne informasjonen kan ha praktiske implikasjoner for millioner av mennesker som bor i høye høyder i Asia, Sør-Amerika og Afrika.
De uendelige epidemiologiske bevisene på BP og kardiovaskulær risiko hos personer i høye høyder kan være et resultat av flere faktorer, blant dem: 1) forvirrende av genetiske og sosioøkonomiske faktorer; 2) ufullkomne metoder for BP-evaluering, spesielt mangel på data om ambulatorisk og hjemme-BP (begge metoder anses å være overlegne i forhold til konvensjonell klinikk-BP i vurderingen av eksponering for høyt BP).
På denne bakgrunn er det generelle målet med studien å sammenligne blodtrykksnivåer og kardiovaskulær risikoprofil blant populasjonsbaserte prøver av forsøkspersoner bosatt i peruanske samfunn som bor i forskjellige høyder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
937
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli rekruttert ved stikkprøver fra den generelle befolkningen som er permanent bosatt i urbane områder på:
- Havnivå (lavlandere): <500m høyde (byen Lima og omegn, befolkning 7.605.742)
Høy høyde (høylandere):
- 2500-3500 m (Cajamarca, 2.720 m, innbyggertall 283.767; Cuzco, 3.399 m, pop. 420,137; Huancayo, 3.287 m, pop. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3.824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananea, 4.616m, pop. 20,572; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70 000)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner;
- Høylandere: varighet i høy (>2500 m) høyde;
- Lavlendinger: varighet i lav (<1500 m) høyde;
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lavlendinger som over 3 måneder før inkludering i studien brukte betydelig (> 7 påfølgende dager) lang tid i høyder over 1500 m;
- Høylandere som over 3 måneder før inkludering i studien brukte betydelig (>7 påfølgende dager) tid i høyder under 2500 m;
- Forsøkspersoner kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke eller svare på et spørreskjema
- Fysisk funksjonshemming som ville hindre at studievurderinger ble utført
- Aktiv lungetuberkulose
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavlendinger
Mennesker som bor i lav (<1500 m) høyde
|
|
|
Høylandere
Mennesker som bor i høy (>2500 m) høyde
|
varighet i stor (>2500 m) høyde; Permanens er definert som å være født og bodd i stor høyde med den totale tiden brukt i lavere høyder som ikke overstiger 2 år de siste 10 årene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i 24 timers ambulerende systolisk BP mellom lavlendinger og høylandere.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i 24 timers DBP, dagtid og natt systolisk og diastolisk BP mellom lavlandere og høylandere
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Forskjell i konvensjonell systolisk og diastolisk BP mellom lavlendinger og høylandere
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Forskjellen i hjemmesystolisk og diastolisk BP mellom lavlendinger og høylandere
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Forskjeller i søvnkvalitet mellom lavlendinger og høylandere
Tidsramme: grunnlinje
|
Pittsburgh spørreskjema (poengsum)
|
grunnlinje
|
|
Forskjell i søvnvarighet mellom lavlendinger og høylandere
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapportert søvnvarighet (timer)
|
grunnlinje
|
|
Forskjell i estimert kardiovaskulær risiko
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Forskjellen mellom lavlendinger og høylandere i forekomst av hypertensjon
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Forskjell i en rekke BP-variabler mellom høylandere som lever på tre høye høydenivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom lavlandere og høylandere og blant høylandere som lever på forskjellige høydenivåer i venstre ventrikkelmasse vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: grunnlinje
|
ekkokardiografi, ASE-konvensjon
|
grunnlinje
|
|
Forskjeller mellom lavlendinger og høylandere og blant høylandere som lever på forskjellige høydenivåer i nattlig oksygenmetning
Tidsramme: grunnlinje
|
Kardiorespiratorisk søvnovervåking
|
grunnlinje
|
|
Forskjeller mellom lavlendinger og høylandere og blant høylandere som lever på forskjellige høydenivåer i Apnea Hypopnea Index under søvn
Tidsramme: grunnlinje
|
Kardiorespiratorisk søvnovervåking
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Studieleder: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Studieleder: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Bilo G, Acone L, Anza-Ramirez C, Macarlupu JL, Soranna D, Zambon A, Vizcardo-Galindo G, Pengo MF, Villafuerte FC, Parati G; HIGHCARE-ANDES Highlanders Study Investigators. Office and Ambulatory Arterial Hypertension in Highlanders: HIGHCARE-ANDES Highlanders Study. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1962-1970. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16010. Epub 2020 Nov 11.
- Torlasco C, Bilo G, Giuliano A, Soranna D, Ravaro S, Oliverio G, Faini A, Zambon A, Lombardi C, Parati G. Effects of acute exposure to moderate altitude on blood pressure and sleep breathing patterns. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:173-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.09.034. Epub 2019 Oct 30.
- Bilo G, Caravita S, Torlasco C, Parati G. Blood pressure at high altitude: physiology and clinical implications. Kardiol Pol. 2019 Jun 25;77(6):596-603. doi: 10.33963/KP.14832. Epub 2019 May 17.
- Hainsworth R, Drinkhill MJ. Cardiovascular adjustments for life at high altitude. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Sep 30;158(2-3):204-11. doi: 10.1016/j.resp.2007.05.006. Epub 2007 May 18.
- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
- Duplain H, Vollenweider L, Delabays A, Nicod P, Bartsch P, Scherrer U. Augmented sympathetic activation during short-term hypoxia and high-altitude exposure in subjects susceptible to high-altitude pulmonary edema. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1713-8. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1713.
- Hansen J, Sander M. Sympathetic neural overactivity in healthy humans after prolonged exposure to hypobaric hypoxia. J Physiol. 2003 Feb 1;546(Pt 3):921-9. doi: 10.1113/jphysiol.2002.031765.
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Higgins JP, Tuttle T, Higgins JA. Altitude and the heart: is going high safe for your cardiac patient? Am Heart J. 2010 Jan;159(1):25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.028.
- Bilo G, Caldara G, Styczkiewicz K, Revera M, Lombardi C, Giglio A, Zambon A, Corrao G, Faini A, Valentini M, Mancia G, Parati G. Effects of selective and nonselective beta-blockade on 24-h ambulatory blood pressure under hypobaric hypoxia at altitude. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):380-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283409014.
- Parati G, Bilo G, Faini A, Bilo B, Revera M, Giuliano A, Lombardi C, Caldara G, Gregorini F, Styczkiewicz K, Zambon A, Piperno A, Modesti PA, Agostoni P, Mancia G. Changes in 24 h ambulatory blood pressure and effects of angiotensin II receptor blockade during acute and prolonged high-altitude exposure: a randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Nov 21;35(44):3113-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehu275. Epub 2014 Aug 26.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
- Savla JJ, Levine BD, Sadek HA. The Effect of Hypoxia on Cardiovascular Disease: Friend or Foe? High Alt Med Biol. 2018 Jun;19(2):124-130. doi: 10.1089/ham.2018.0044.
- Aryal N, Weatherall M, Bhatta YK, Mann S. Blood Pressure and Hypertension in Adults Permanently Living at High Altitude: A Systematic Review and Meta-Analysis. High Alt Med Biol. 2016 Sep;17(3):185-193. doi: 10.1089/ham.2015.0118. Epub 2016 Aug 30.
- Beall CM. Andean, Tibetan, and Ethiopian patterns of adaptation to high-altitude hypoxia. Integr Comp Biol. 2006 Feb;46(1):18-24. doi: 10.1093/icb/icj004. Epub 2006 Jan 6.
- Bernabe-Ortiz A, Carrillo-Larco RM, Gilman RH, Checkley W, Smeeth L, Miranda JJ; CRONICAS Cohort Study Group. Impact of urbanisation and altitude on the incidence of, and risk factors for, hypertension. Heart. 2017 Jun;103(11):827-833. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310347. Epub 2017 Jan 23.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09A921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli plassert i et offentlig depot og tilgjengelig etter rimelig forespørsel etter at studien er fullført
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .