Badania nad układem sercowo-naczyniowym na dużych wysokościach Badanie populacji Ameryki Łacińskiej (HIGHCARE-LAPS)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Wysokie ciśnienie krwi (BP) jest jednym z głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Chociaż wartości BP i częstość występowania nadciśnienia tętniczego są dobrze scharakteryzowane w wielu populacjach, informacje na temat BP i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego u mieszkańców dużych wysokości są ograniczone i często sprzeczne, zwłaszcza w dużych populacjach górskich Ameryki Południowej. Informacje na temat wpływu stałej ekspozycji na duże wysokości na zmienne sercowo-naczyniowe, w tym BP, mogą być istotne w świetle znanego wpływu ostrej ekspozycji na hipoksję na dużych wysokościach na zwiększenie BP. Ta informacja może mieć praktyczne implikacje dla milionów ludzi żyjących na dużych wysokościach w Azji, Ameryce Południowej i Afryce.
Niejednoznaczne dowody epidemiologiczne dotyczące BP i ryzyka sercowo-naczyniowego u mieszkańców dużych wysokości mogą wynikać z kilku czynników, między innymi: 1) zakłócenie przez czynniki genetyczne i społeczno-ekonomiczne; 2) niedoskonałe metody oceny BP, w szczególności brak danych dotyczących BP ambulatoryjnego i domowego (obie metody uznawane za lepsze od konwencjonalnego BP w ocenie ekspozycji na wysokie BP).
Na tym tle ogólnym celem badania jest porównanie poziomów ciśnienia krwi i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego wśród próbek populacyjnych osób mieszkających w społecznościach peruwiańskich żyjących na różnych wysokościach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
937
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania będą rekrutowani w drodze losowania z ogólnej populacji zamieszkałej na stałe na terenach miejskich w:
- Poziom morza (mieszkańcy nizin): <500m n.p.m. (miasto Lima i okolice, populacja 7.605.742)
Duża wysokość (górale):
- 2500-3500 m (Cajamarca, 2720 m, ludność 283,767; Cuzco, 3399 m, pop. 420.137; Huancayo, 3,287 m, pop. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananea, 4,616 m, pop. 20.572; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70.000)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat) mężczyźni i kobiety;
- Górale: trwałość na dużej (>2500 m) wysokości;
- Mieszkańcy nizin: trwałość na małej (<1500 m) wysokości;
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niziny, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania spędziły znaczną (> 7 kolejnych dni) ilość czasu na wysokościach powyżej 1500 m;
- Górale, którzy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania spędzili znaczną (>7 kolejnych dni) ilość czasu na wysokościach poniżej 2500 m;
- Osoby poznawczo niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz
- Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwiłaby przeprowadzenie oceny badania
- Czynna gruźlica płuc
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niziny
Ludzie żyjący na niskich (<1500 m) wysokościach
|
|
|
Górale
Ludzie żyjący na dużych wysokościach (>2500 m).
|
trwałość na dużej (>2500 m) wysokości; trwałość definiuje się jako urodzenie się i życie na dużej wysokości, przy czym łączny czas spędzony na niższych wysokościach nie przekracza 2 lat w ciągu ostatnich 10 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym BP między mieszkańcami nizin i góralami.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w 24-godzinnym DBP, dziennym i nocnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym między mieszkańcami nizin i góralami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Różnica w konwencjonalnym skurczowym i rozkurczowym BP między mieszkańcami nizin i góralami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Różnice w skurczowym i rozkurczowym BP w domu między mieszkańcami nizin i góralami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Różnice w jakości snu między mieszkańcami nizin i góralami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Pittsburgha (wynik)
|
linia bazowa
|
|
Różnice w długości snu między mieszkańcami nizin i góralami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czas snu podany przez użytkownika (w godzinach)
|
linia bazowa
|
|
Różnica w szacowanym ryzyku sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Różnice między mieszkańcami nizin i góralami w częstości występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Różnica w szeregu zmiennych BP między góralami mieszkającymi na trzech dużych wysokościach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między mieszkańcami nizin i góralami oraz wśród górali żyjących na różnych wysokościach nad poziomem morza w masie lewej komory ocenianej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
echokardiografia, konwencja ASE
|
linia bazowa
|
|
Różnice między mieszkańcami nizin i góralami oraz wśród górali żyjących na różnych wysokościach nad poziomem morza w nocnym nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Monitorowanie snu krążeniowo-oddechowego
|
linia bazowa
|
|
Różnice między mieszkańcami nizin i góralami oraz wśród górali żyjących na różnych wysokościach wysokościowych we wskaźniku bezdechów i spłyceń podczas snu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Monitorowanie snu krążeniowo-oddechowego
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Dyrektor Studium: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Dyrektor Studium: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Bilo G, Acone L, Anza-Ramirez C, Macarlupu JL, Soranna D, Zambon A, Vizcardo-Galindo G, Pengo MF, Villafuerte FC, Parati G; HIGHCARE-ANDES Highlanders Study Investigators. Office and Ambulatory Arterial Hypertension in Highlanders: HIGHCARE-ANDES Highlanders Study. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1962-1970. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16010. Epub 2020 Nov 11.
- Torlasco C, Bilo G, Giuliano A, Soranna D, Ravaro S, Oliverio G, Faini A, Zambon A, Lombardi C, Parati G. Effects of acute exposure to moderate altitude on blood pressure and sleep breathing patterns. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:173-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.09.034. Epub 2019 Oct 30.
- Bilo G, Caravita S, Torlasco C, Parati G. Blood pressure at high altitude: physiology and clinical implications. Kardiol Pol. 2019 Jun 25;77(6):596-603. doi: 10.33963/KP.14832. Epub 2019 May 17.
- Hainsworth R, Drinkhill MJ. Cardiovascular adjustments for life at high altitude. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Sep 30;158(2-3):204-11. doi: 10.1016/j.resp.2007.05.006. Epub 2007 May 18.
- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
- Duplain H, Vollenweider L, Delabays A, Nicod P, Bartsch P, Scherrer U. Augmented sympathetic activation during short-term hypoxia and high-altitude exposure in subjects susceptible to high-altitude pulmonary edema. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1713-8. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1713.
- Hansen J, Sander M. Sympathetic neural overactivity in healthy humans after prolonged exposure to hypobaric hypoxia. J Physiol. 2003 Feb 1;546(Pt 3):921-9. doi: 10.1113/jphysiol.2002.031765.
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Higgins JP, Tuttle T, Higgins JA. Altitude and the heart: is going high safe for your cardiac patient? Am Heart J. 2010 Jan;159(1):25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.028.
- Bilo G, Caldara G, Styczkiewicz K, Revera M, Lombardi C, Giglio A, Zambon A, Corrao G, Faini A, Valentini M, Mancia G, Parati G. Effects of selective and nonselective beta-blockade on 24-h ambulatory blood pressure under hypobaric hypoxia at altitude. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):380-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283409014.
- Parati G, Bilo G, Faini A, Bilo B, Revera M, Giuliano A, Lombardi C, Caldara G, Gregorini F, Styczkiewicz K, Zambon A, Piperno A, Modesti PA, Agostoni P, Mancia G. Changes in 24 h ambulatory blood pressure and effects of angiotensin II receptor blockade during acute and prolonged high-altitude exposure: a randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Nov 21;35(44):3113-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehu275. Epub 2014 Aug 26.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
- Savla JJ, Levine BD, Sadek HA. The Effect of Hypoxia on Cardiovascular Disease: Friend or Foe? High Alt Med Biol. 2018 Jun;19(2):124-130. doi: 10.1089/ham.2018.0044.
- Aryal N, Weatherall M, Bhatta YK, Mann S. Blood Pressure and Hypertension in Adults Permanently Living at High Altitude: A Systematic Review and Meta-Analysis. High Alt Med Biol. 2016 Sep;17(3):185-193. doi: 10.1089/ham.2015.0118. Epub 2016 Aug 30.
- Beall CM. Andean, Tibetan, and Ethiopian patterns of adaptation to high-altitude hypoxia. Integr Comp Biol. 2006 Feb;46(1):18-24. doi: 10.1093/icb/icj004. Epub 2006 Jan 6.
- Bernabe-Ortiz A, Carrillo-Larco RM, Gilman RH, Checkley W, Smeeth L, Miranda JJ; CRONICAS Cohort Study Group. Impact of urbanisation and altitude on the incidence of, and risk factors for, hypertension. Heart. 2017 Jun;103(11):827-833. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310347. Epub 2017 Jan 23.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09A921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną umieszczone w publicznym repozytorium i dostępne na uzasadnione żądanie po zakończeniu badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .