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高海拔心血管研究拉丁美洲人口研究 (HIGHCARE-LAPS)

2024年2月29日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

高血压 (BP) 是主要的心血管危险因素之一。 虽然血压水平和高血压患病率在许多人群中都有很好的特征,但关于高海拔居民的血压和心血管风险概况的信息有限且经常相互矛盾,特别是在南美洲的大量高地人口中。 鉴于急性暴露于高海拔缺氧的已知血压升高效应,关于永久性高海拔暴露对包括 BP 在内的心血管变量影响的信息可能是相关的。 这些信息可能对生活在亚洲、南美洲和非洲高海拔地区的数百万人具有实际意义。

关于高海拔居民血压和心血管风险的不确定流行病学证据可能是多种因素的结果,其中:1)遗传和社会经济因素的混杂; 2) 不完善的血压评估方法,特别是缺乏动态和家庭血压的数据(这两种方法在评估暴露于高血压时都被认为优于传统的诊所血压)。

在此背景下,该研究的总体目标是比较居住在不同海拔的秘鲁社区的基于人群的受试者样本的血压水平和心血管风险状况。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

937

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lima、秘鲁
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究参与者将从永久居住在以下城市地区的一般人群中随机抽样招募:

  1. 海平面(低地人):<500m 海拔(利马市及周边地区,人口 7.605.742)
  2. 高海拔(高地人):

    • 2500-3500米(卡哈马卡,2,720米,人口283.767; 库斯科,3,399 米,流行音乐。 420.137; Huancayo,3.287m,流行。 501.384)
    • 3500-4000 米胡利亚卡,3,824 米,流行。 216.716,
    • >4000 米(Ananea,4.616 米,流行。 20.572; La Rinconada 5.100m,流行音乐。 50.000; 塞罗德帕斯科,4.300-4.700 米,流行音乐。 70.000)

描述

纳入标准:

  • 成年(>18 岁)男性和女性受试者;
  • 高地人:高海拔(> 2500米)的持久性;
  • Lowlanders:低海拔(<1500 m)的持久性;
  • 参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 在纳入研究之前 3 个月以上的低地居民在 1500 米以上的海拔高度度过了相当长的时间(> 连续 7 天);
  • 在纳入研究之前 3 个月以上的高地人在 2500 米以下的海拔高度度过了相当长的时间(> 连续 7 天);
  • 受试者在认知上无法提供知情同意或无法回答问卷
  • 会妨碍研究评估进行的身体残疾
  • 活动性肺结核
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低地人
生活在低海拔(<1500 m)的人们
高地人
生活在高海拔 (>2500 m) 的人
高海拔(> 2500 m)的持久性;永久性定义为在高海拔地区出生和生活,过去10年在低海拔地区的总时间不超过2年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
低地人和高地人 24 小时动态收缩压的差异。
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低地人和高地人 24 小时 DBP、白天和夜间收缩压和舒张压的差异
大体时间:基线
基线
低地人和高地人常规收缩压和舒张压的差异
大体时间:基线
基线
低地人和高地人家庭收缩压和舒张压的差异
大体时间:基线
基线
低地人和高地人睡眠质量的差异
大体时间:基线
匹兹堡问卷(分数)
基线
低地人和高地人睡眠时间的差异
大体时间:基线
自我报告的睡眠持续时间(小时)
基线
估计心血管风险的差异
大体时间:基线
基线
低地人和高地人高血压患病率的差异
大体时间:基线
基线
生活在三个高海拔地区的高地人之间的一些血压变量差异
大体时间:基线
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图评估左心室质量的低地人和高地人之间以及生活在不同高海拔地区的高地人之间的差异
大体时间:基线
超声心动图,ASE 公约
基线
低地人和高地人以及生活在不同高海拔地区的高地人夜间血氧饱和度的差异
大体时间:基线
心肺睡眠监测
基线
低地人和高地人以及生活在不同高海拔地区的高地人睡眠时呼吸暂停低通气指数的差异
大体时间:基线
心肺睡眠监测
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano
  • 研究主任:Grzegorz Bilo, PhD、Istituto Auxologico Italiano
  • 研究主任:Francisco Villafuerte, PhD、Universidad Peruviana Cayetano Heredia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将放置在公共存储库中,并在研究完成后根据合理要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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