- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751292
RECHERCHE CARDIOVASCULAIRE À HAUTE ALTITUDE Étude démographique en Amérique latine (HIGHCARE-LAPS)
L'hypertension artérielle (TA) est l'un des principaux facteurs de risque cardiovasculaire. Alors que les niveaux de PA et la prévalence de l'hypertension sont bien caractérisés dans de nombreuses populations, les informations sur la PA et sur le profil de risque cardiovasculaire chez les habitants de haute altitude sont limitées et souvent contradictoires, en particulier dans les grandes populations des hautes terres d'Amérique du Sud. Les informations sur les effets de l'exposition permanente à haute altitude sur les variables cardiovasculaires, y compris la pression artérielle, peuvent être pertinentes à la lumière de l'effet connu d'augmentation de la pression artérielle de l'exposition aiguë à l'hypoxie à haute altitude. Cette information peut avoir des implications pratiques pour des millions de personnes vivant à des altitudes élevées en Asie, en Amérique du Sud et en Afrique.
Les preuves épidémiologiques non concluantes sur la TA et le risque cardiovasculaire chez les habitants de haute altitude peuvent être le résultat de plusieurs facteurs, parmi lesquels : 1) confusion par des facteurs génétiques et socio-économiques ; 2) méthodes imparfaites d'évaluation de la PA, en particulier manque de données sur la PA ambulatoire et à domicile (les deux méthodes étant considérées comme supérieures à la PA clinique conventionnelle dans l'évaluation de l'exposition à une PA élevée).
Dans ce contexte, l'objectif général de l'étude est de comparer les niveaux de tension artérielle et le profil de risque cardiovasculaire parmi des échantillons de population de sujets résidant dans des communautés péruviennes vivant à différentes altitudes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants à l'étude seront recrutés par échantillonnage aléatoire parmi la population générale résidant en permanence dans les zones urbaines à :
- Niveau de la mer (plaines): <500m d'altitude (la ville de Lima et ses environs, population 7.605.742)
Haute altitude (montagnes):
- 2500-3500 m (Cajamarca, 2720 m, population 283.767; Cuzco, 3 399 m, hab. 420.137 ; Huancayo, 3.287m, pop. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3 824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananée, 4.616m, pop. 20,572 ; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000 ; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 moi, pop. 70.000)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins adultes (>18 ans) ;
- Highlanders : permanence à haute (>2500 m) altitude ;
- Lowlanders : permanence à basse altitude (<1500 m) ;
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les habitants des basses terres qui, au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ont passé un temps considérable (> 7 jours consécutifs) à des altitudes supérieures à 1500 m ;
- Les montagnards qui, au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ont passé beaucoup de temps (> 7 jours consécutifs) à des altitudes inférieures à 2 500 m ;
- Sujets cognitivement incapables de donner un consentement éclairé ou de répondre à un questionnaire
- Handicap physique qui empêcherait la réalisation des évaluations de l'étude
- Tuberculose pulmonaire active
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les habitants des plaines
Personnes vivant à basse altitude (<1500 m)
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Montagnards
Personnes vivant à haute (>2500 m) altitude
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permanence à haute (>2500 m) altitude; la permanence est définie comme le fait d'être né et de vivre à haute altitude, le temps total passé à basse altitude n'excédant pas 2 ans au cours des 10 dernières années
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Différence de TA systolique ambulatoire sur 24 h entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Différences de TAD sur 24 h, de PA systolique et diastolique diurne et nocturne entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres
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Différence de PA systolique et diastolique conventionnelle entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres
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Différence de PA systolique et diastolique à domicile entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres
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Différence de qualité de sommeil entre les habitants des plaines et les habitants des montagnes
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Questionnaire de Pittsburgh (score)
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Différence de durée de sommeil entre les habitants des plaines et les habitants des montagnes
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durée de sommeil autodéclarée (heures)
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Différence de risque cardiovasculaire estimé
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Différence entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres dans la prévalence de l'hypertension
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Différence d'un certain nombre de variables BP entre les montagnards vivant à trois niveaux de haute altitude
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Autres mesures de résultats
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Description de la mesure |
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Différences entre les habitants des basses terres et les habitants des hautes terres et parmi les habitants des hautes terres vivant à différents niveaux de haute altitude dans la masse ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie
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échocardiographie, convention ASE
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Différences entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres et parmi les habitants des hautes terres vivant à différents niveaux de haute altitude dans la saturation nocturne en oxygène
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Surveillance du sommeil cardiorespiratoire
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Différences entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres et parmi les habitants des hautes terres vivant à différents niveaux d'altitude dans l'indice d'apnée hypopnée pendant le sommeil
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Surveillance du sommeil cardiorespiratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Directeur d'études: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Directeur d'études: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
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- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09A921
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