Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RECHERCHE CARDIOVASCULAIRE À HAUTE ALTITUDE Étude démographique en Amérique latine (HIGHCARE-LAPS)

29 février 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

L'hypertension artérielle (TA) est l'un des principaux facteurs de risque cardiovasculaire. Alors que les niveaux de PA et la prévalence de l'hypertension sont bien caractérisés dans de nombreuses populations, les informations sur la PA et sur le profil de risque cardiovasculaire chez les habitants de haute altitude sont limitées et souvent contradictoires, en particulier dans les grandes populations des hautes terres d'Amérique du Sud. Les informations sur les effets de l'exposition permanente à haute altitude sur les variables cardiovasculaires, y compris la pression artérielle, peuvent être pertinentes à la lumière de l'effet connu d'augmentation de la pression artérielle de l'exposition aiguë à l'hypoxie à haute altitude. Cette information peut avoir des implications pratiques pour des millions de personnes vivant à des altitudes élevées en Asie, en Amérique du Sud et en Afrique.

Les preuves épidémiologiques non concluantes sur la TA et le risque cardiovasculaire chez les habitants de haute altitude peuvent être le résultat de plusieurs facteurs, parmi lesquels : 1) confusion par des facteurs génétiques et socio-économiques ; 2) méthodes imparfaites d'évaluation de la PA, en particulier manque de données sur la PA ambulatoire et à domicile (les deux méthodes étant considérées comme supérieures à la PA clinique conventionnelle dans l'évaluation de l'exposition à une PA élevée).

Dans ce contexte, l'objectif général de l'étude est de comparer les niveaux de tension artérielle et le profil de risque cardiovasculaire parmi des échantillons de population de sujets résidant dans des communautés péruviennes vivant à différentes altitudes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

937

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lima, Pérou
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude seront recrutés par échantillonnage aléatoire parmi la population générale résidant en permanence dans les zones urbaines à :

  1. Niveau de la mer (plaines): <500m d'altitude (la ville de Lima et ses environs, population 7.605.742)
  2. Haute altitude (montagnes):

    • 2500-3500 m (Cajamarca, 2720 m, population 283.767; Cuzco, 3 399 m, hab. 420.137 ; Huancayo, 3.287m, pop. 501.384)
    • 3500-4000 m Juliaca, 3 824 m, pop. 216.716,
    • >4000 m (Ananée, 4.616m, pop. 20,572 ; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000 ; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 moi, pop. 70.000)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins adultes (>18 ans) ;
  • Highlanders : permanence à haute (>2500 m) altitude ;
  • Lowlanders : permanence à basse altitude (<1500 m) ;
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les habitants des basses terres qui, au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ont passé un temps considérable (> 7 jours consécutifs) à des altitudes supérieures à 1500 m ;
  • Les montagnards qui, au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ont passé beaucoup de temps (> 7 jours consécutifs) à des altitudes inférieures à 2 500 m ;
  • Sujets cognitivement incapables de donner un consentement éclairé ou de répondre à un questionnaire
  • Handicap physique qui empêcherait la réalisation des évaluations de l'étude
  • Tuberculose pulmonaire active
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les habitants des plaines
Personnes vivant à basse altitude (<1500 m)
Montagnards
Personnes vivant à haute (>2500 m) altitude
permanence à haute (>2500 m) altitude; la permanence est définie comme le fait d'être né et de vivre à haute altitude, le temps total passé à basse altitude n'excédant pas 2 ans au cours des 10 dernières années

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de TA systolique ambulatoire sur 24 h entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres.
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de TAD sur 24 h, de PA systolique et diastolique diurne et nocturne entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres
Délai: ligne de base
ligne de base
Différence de PA systolique et diastolique conventionnelle entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres
Délai: ligne de base
ligne de base
Différence de PA systolique et diastolique à domicile entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres
Délai: ligne de base
ligne de base
Différence de qualité de sommeil entre les habitants des plaines et les habitants des montagnes
Délai: ligne de base
Questionnaire de Pittsburgh (score)
ligne de base
Différence de durée de sommeil entre les habitants des plaines et les habitants des montagnes
Délai: ligne de base
durée de sommeil autodéclarée (heures)
ligne de base
Différence de risque cardiovasculaire estimé
Délai: ligne de base
ligne de base
Différence entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres dans la prévalence de l'hypertension
Délai: ligne de base
ligne de base
Différence d'un certain nombre de variables BP entre les montagnards vivant à trois niveaux de haute altitude
Délai: ligne de base
ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les habitants des basses terres et les habitants des hautes terres et parmi les habitants des hautes terres vivant à différents niveaux de haute altitude dans la masse ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie
Délai: ligne de base
échocardiographie, convention ASE
ligne de base
Différences entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres et parmi les habitants des hautes terres vivant à différents niveaux de haute altitude dans la saturation nocturne en oxygène
Délai: ligne de base
Surveillance du sommeil cardiorespiratoire
ligne de base
Différences entre les habitants des plaines et les habitants des hautes terres et parmi les habitants des hautes terres vivant à différents niveaux d'altitude dans l'indice d'apnée hypopnée pendant le sommeil
Délai: ligne de base
Surveillance du sommeil cardiorespiratoire
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Directeur d'études: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
  • Directeur d'études: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront placées dans un référentiel public et disponibles sur demande raisonnable après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner