ВЫСОКОЕ ВЫСОТНОЕ КАДРИОСОСУДИСТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Исследование населения Латинской Америки (HIGHCARE-LAPS)
29 февраля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Высокое кровяное давление (АД) является одним из основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. В то время как уровни АД и распространенность артериальной гипертензии хорошо охарактеризованы во многих популяциях, информация об АД и профиле сердечно-сосудистого риска у жителей высокогорья ограничена и часто противоречива, особенно в больших горных популяциях Южной Америки. Информация о влиянии постоянного пребывания на большой высоте на показатели сердечно-сосудистой системы, включая АД, может быть актуальной в свете известного эффекта повышения АД при остром воздействии высокогорной гипоксии. Эта информация может иметь практическое значение для миллионов людей, живущих на возвышенностях в Азии, Южной Америке и Африке.
Неубедительные эпидемиологические данные о АД и сердечно-сосудистом риске у жителей высокогорья могут быть результатом нескольких факторов, среди которых: 1) смешение генетических и социально-экономических факторов; 2) несовершенство методов оценки АД, в частности отсутствие данных об амбулаторном и домашнем АД (оба метода считаются лучшими по сравнению с общепринятым клиническим АД при оценке воздействия высокого АД).
На этом фоне общей целью исследования является сравнение уровней артериального давления и профиля сердечно-сосудистого риска среди популяционных выборок субъектов, проживающих в перуанских сообществах, проживающих на разных высотах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
937
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут набираться методом случайной выборки из общего населения, постоянно проживающего в городских районах по адресу:
- Уровень моря (жители низменностей): высота <500 м (город Лима и окрестности, население 7 605 742 человека)
Высокогорье (горцы):
- 2500-3500 м (Кахамарка, 2720 м, население 283 767 человек; Куско, 3399 м, нас. 420.137; Уанкайо, 3,287 м, нас. 501.384)
- 3500-4000 м Хулиака, 3824 м, нас. 216.716,
- >4000 м (Ананея, 4616 м, нас. 20,572; Ла-Ринконада 5.100 м, поп. 50.000; Серро-де-Паско, 4.300-4.700 м, поп. 70.000)
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (> 18 лет) мужчины и женщины;
- Горцы: стойкость на большой (>2500 м) высоте;
- Низинники: постоянство на небольшой (<1500 м) высоте;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Жители низин, которые в течение 3 месяцев до включения в исследование проводили значительное (> 7 дней подряд) количество времени на высотах выше 1500 м;
- горцы, которые более 3 месяцев до включения в исследование проводили значительное (>7 дней подряд) количество времени на высотах ниже 2500 м;
- Субъекты когнитивно неспособны дать информированное согласие или ответить на вопросник
- Физическая инвалидность, которая может помешать проведению оценок исследования
- Активный туберкулез легких
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Жители низменностей
Люди, живущие на низкой (<1500 м) высоте
|
|
|
Горцы
Люди, живущие на большой (> 2500 м) высоте
|
устойчивость на большой (>2500 м) высоте; Постоянство определяется как рождение и проживание на большой высоте с общим временем, проведенным на более низких высотах, не превышающим 2 лет за последние 10 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в 24-часовом амбулаторном систолическом АД между низинами и горцами.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия суточного ДАД, дневного и ночного систолического и диастолического АД между жителями низин и горцев
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Разница в обычном систолическом и диастолическом АД между жителями низин и горцев
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Разница в домашнем систолическом и диастолическом АД между жителями низин и горцев
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Разница в качестве сна между жителями низменностей и горцами
Временное ограничение: исходный уровень
|
Питтсбургский опросник (оценка)
|
исходный уровень
|
|
Разница в продолжительности сна у жителей низин и горцев
Временное ограничение: исходный уровень
|
самооценка продолжительности сна (часы)
|
исходный уровень
|
|
Разница в предполагаемом сердечно-сосудистом риске
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Разница между жителями низменностей и горцами в распространенности артериальной гипертензии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Различие ряда показателей АД у горцев, проживающих на трех высотных уровнях.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между жителями низин и горцев, а также среди горцев, живущих на разных высокогорных высотах, в массе левого желудочка, оцененной с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: исходный уровень
|
эхокардиография, конвенция ASE
|
исходный уровень
|
|
Различия между низинами и горцами, а также среди горцев, живущих на разных высотных уровнях, в ночной насыщенности кислородом
Временное ограничение: исходный уровень
|
Кардиореспираторный мониторинг сна
|
исходный уровень
|
|
Различия между жителями низин и горцев, а также среди горцев, проживающих на разных высокогорных высотах, в индексе апноэ-гипопноэ во время сна
Временное ограничение: исходный уровень
|
Кардиореспираторный мониторинг сна
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Директор по исследованиям: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Директор по исследованиям: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Bilo G, Acone L, Anza-Ramirez C, Macarlupu JL, Soranna D, Zambon A, Vizcardo-Galindo G, Pengo MF, Villafuerte FC, Parati G; HIGHCARE-ANDES Highlanders Study Investigators. Office and Ambulatory Arterial Hypertension in Highlanders: HIGHCARE-ANDES Highlanders Study. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1962-1970. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16010. Epub 2020 Nov 11.
- Torlasco C, Bilo G, Giuliano A, Soranna D, Ravaro S, Oliverio G, Faini A, Zambon A, Lombardi C, Parati G. Effects of acute exposure to moderate altitude on blood pressure and sleep breathing patterns. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:173-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.09.034. Epub 2019 Oct 30.
- Bilo G, Caravita S, Torlasco C, Parati G. Blood pressure at high altitude: physiology and clinical implications. Kardiol Pol. 2019 Jun 25;77(6):596-603. doi: 10.33963/KP.14832. Epub 2019 May 17.
- Hainsworth R, Drinkhill MJ. Cardiovascular adjustments for life at high altitude. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Sep 30;158(2-3):204-11. doi: 10.1016/j.resp.2007.05.006. Epub 2007 May 18.
- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
- Duplain H, Vollenweider L, Delabays A, Nicod P, Bartsch P, Scherrer U. Augmented sympathetic activation during short-term hypoxia and high-altitude exposure in subjects susceptible to high-altitude pulmonary edema. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1713-8. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1713.
- Hansen J, Sander M. Sympathetic neural overactivity in healthy humans after prolonged exposure to hypobaric hypoxia. J Physiol. 2003 Feb 1;546(Pt 3):921-9. doi: 10.1113/jphysiol.2002.031765.
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Higgins JP, Tuttle T, Higgins JA. Altitude and the heart: is going high safe for your cardiac patient? Am Heart J. 2010 Jan;159(1):25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.028.
- Bilo G, Caldara G, Styczkiewicz K, Revera M, Lombardi C, Giglio A, Zambon A, Corrao G, Faini A, Valentini M, Mancia G, Parati G. Effects of selective and nonselective beta-blockade on 24-h ambulatory blood pressure under hypobaric hypoxia at altitude. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):380-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283409014.
- Parati G, Bilo G, Faini A, Bilo B, Revera M, Giuliano A, Lombardi C, Caldara G, Gregorini F, Styczkiewicz K, Zambon A, Piperno A, Modesti PA, Agostoni P, Mancia G. Changes in 24 h ambulatory blood pressure and effects of angiotensin II receptor blockade during acute and prolonged high-altitude exposure: a randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Nov 21;35(44):3113-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehu275. Epub 2014 Aug 26.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
- Savla JJ, Levine BD, Sadek HA. The Effect of Hypoxia on Cardiovascular Disease: Friend or Foe? High Alt Med Biol. 2018 Jun;19(2):124-130. doi: 10.1089/ham.2018.0044.
- Aryal N, Weatherall M, Bhatta YK, Mann S. Blood Pressure and Hypertension in Adults Permanently Living at High Altitude: A Systematic Review and Meta-Analysis. High Alt Med Biol. 2016 Sep;17(3):185-193. doi: 10.1089/ham.2015.0118. Epub 2016 Aug 30.
- Beall CM. Andean, Tibetan, and Ethiopian patterns of adaptation to high-altitude hypoxia. Integr Comp Biol. 2006 Feb;46(1):18-24. doi: 10.1093/icb/icj004. Epub 2006 Jan 6.
- Bernabe-Ortiz A, Carrillo-Larco RM, Gilman RH, Checkley W, Smeeth L, Miranda JJ; CRONICAS Cohort Study Group. Impact of urbanisation and altitude on the incidence of, and risk factors for, hypertension. Heart. 2017 Jun;103(11):827-833. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310347. Epub 2017 Jan 23.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09A921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут размещены в общедоступном репозитории и доступны по обоснованному запросу после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .