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HIGH Altitude Cardiovascular REsearch Bevölkerungsstudie in Lateinamerika (HIGHCARE-LAPS)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Bluthochdruck (BP) ist einer der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren. Während Blutdruckwerte und die Prävalenz von Bluthochdruck in vielen Bevölkerungsgruppen gut charakterisiert sind, sind die Informationen über Blutdruck und das kardiovaskuläre Risikoprofil bei Höhenbewohnern begrenzt und häufig widersprüchlich, insbesondere in den großen Hochlandpopulationen Südamerikas. Die Informationen über die Auswirkungen einer dauerhaften Exposition in großer Höhe auf kardiovaskuläre Variablen, einschließlich des Blutdrucks, können angesichts der bekannten blutdrucksteigernden Wirkung einer akuten Exposition gegenüber Hypoxie in großer Höhe relevant sein. Diese Informationen können praktische Auswirkungen auf Millionen von Menschen haben, die in höheren Lagen in Asien, Südamerika und Afrika leben.

Die nicht schlüssigen epidemiologischen Beweise für BP und kardiovaskuläres Risiko bei Höhenbewohnern können das Ergebnis mehrerer Faktoren sein, darunter: 1) Verwirrung durch genetische und sozioökonomische Faktoren; 2) unvollkommene Methoden zur BD-Bewertung, insbesondere Mangel an Daten zu ambulantem und häuslichem BD (beide Methoden werden bei der Bewertung der Exposition gegenüber hohem BD als dem konventionellen Klinik-BD überlegen angesehen).

Vor diesem Hintergrund besteht das allgemeine Ziel der Studie darin, die Blutdruckwerte und das kardiovaskuläre Risikoprofil bei bevölkerungsbezogenen Stichproben von Personen zu vergleichen, die in peruanischen Gemeinden leben, die in verschiedenen Höhenlagen leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

937

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden per Zufallsstichprobe aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, die ihren ständigen Wohnsitz in städtischen Gebieten hat bei:

  1. Meeresspiegel (Tiefländer): <500m Höhe (Stadt Lima und Umgebung, 7.605.742 Einwohner)

  2. Höhenlagen (Hochländer):

    • 2500-3500 m (Cajamarca, 2.720 m, Einwohner 283.767; Cuzco, 3.399 m, Pop. 420.137; Huancayo, 3.287 m, Pop. 501.384)
    • 3500-4000 m Juliaca, 3.824 m, Pop. 216.716,
    • >4000 m (Ananea, 4.616 m, Pop. 20,572; La Rinconada 5.100m, Pop. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, Pop. 70.000)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) männliche und weibliche Probanden;
  • Hochländer: Dauerhaftigkeit in großer (>2500 m) Höhe;
  • Flachländer: Dauerhaftigkeit in geringer Höhe (<1500 m);
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Flachländer, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine beträchtliche Zeit (> 7 aufeinanderfolgende Tage) in Höhen über 1500 m verbracht haben;
  • Hochländer, die mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine beträchtliche Zeit (> 7 aufeinanderfolgende Tage) in Höhen unter 2500 m verbracht haben;
  • Probanden, die kognitiv nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder auf einen Fragebogen zu antworten
  • Körperliche Behinderung, die die Durchführung von Studienbewertungen verhindern würde
  • Aktive Lungentuberkulose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flachländer
Menschen, die in geringer Höhe (<1500 m) leben
Hochländer
Menschen, die in großer Höhe (>2500 m) leben
Sonstiges: Exposition gegenüber großer Höhe
Dauerhaftigkeit in großer (>2500 m) Höhe; Permanenz ist definiert als Geburt und Leben in großer Höhe, wobei die Gesamtzeit, die in niedrigeren Höhen verbracht wurde, 2 Jahre in den letzten 10 Jahren nicht überschreitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen Flachländern und Hochländern.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in 24 h DBP, tagsüber und nachts systolischem und diastolischem BD zwischen Flachländern und Hochländern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unterschied im konventionellen systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen Flachländern und Hochländern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unterschied im heimischen systolischen und diastolischen Blutdruck zwischen Flachländern und Hochländern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unterschied in der Schlafqualität zwischen Flachländern und Hochländern
Zeitfenster: Grundlinie
Pittsburgh-Fragebogen (Punktzahl)
Grundlinie
Unterschied in der Schlafdauer zwischen Flachländern und Hochländern
Zeitfenster: Grundlinie
selbstberichtete Schlafdauer (Stunden)
Grundlinie
Unterschied im geschätzten kardiovaskulären Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unterschied zwischen Flachländern und Hochländern in der Prävalenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Unterschied in einer Reihe von BP-Variablen zwischen Hochländern, die in drei Höhenlagen leben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographisch beurteilte Unterschiede zwischen Flachländern und Hochländern sowie zwischen Hochländern, die in unterschiedlichen Höhenlagen leben
Zeitfenster: Grundlinie
Echokardiographie, ASE-Konvention
Grundlinie
Unterschiede zwischen Flachländern und Hochländern und zwischen Hochländern, die in unterschiedlichen Höhenlagen in der nächtlichen Sauerstoffsättigung leben
Zeitfenster: Grundlinie
Überwachung des kardiorespiratorischen Schlafs
Grundlinie
Unterschiede zwischen Flachländern und Hochländern und zwischen Hochländern, die in verschiedenen Höhenlagen leben, im Apnoe-Hypopnoe-Index während des Schlafs
Zeitfenster: Grundlinie
Überwachung des kardiorespiratorischen Schlafs
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studienleiter: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studienleiter: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09A921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem öffentlichen Archiv abgelegt und sind nach Abschluss der Studie auf begründete Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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