Pesquisa Cardiovascular de ALTA Altitude Estudo de População da América Latina (HIGHCARE-LAPS)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
A hipertensão arterial (PA) é um dos principais fatores de risco cardiovascular. Embora os níveis de PA e a prevalência de hipertensão estejam bem caracterizados em muitas populações, as informações sobre a PA e o perfil de risco cardiovascular em habitantes de grandes altitudes são limitadas e frequentemente contraditórias, especialmente nas grandes populações das terras altas da América do Sul. As informações sobre os efeitos da exposição permanente a grandes altitudes nas variáveis cardiovasculares, incluindo a PA, podem ser relevantes à luz do conhecido efeito de aumento da PA da exposição aguda à hipóxia em grandes altitudes. Esta informação pode ter implicações práticas para milhões de pessoas que vivem em altitudes elevadas na Ásia, América do Sul e África.
As evidências epidemiológicas inconclusivas sobre PA e risco cardiovascular em habitantes de grandes altitudes podem ser resultado de vários fatores, entre eles: 1) confusão por fatores genéticos e socioeconômicos; 2) métodos imperfeitos de avaliação da PA, em particular falta de dados sobre a PA ambulatorial e domiciliar (ambos os métodos considerados superiores à PA clínica convencional na avaliação da exposição à PA elevada).
Nesse contexto, o objetivo geral do estudo é comparar os níveis de pressão arterial e o perfil de risco cardiovascular entre amostras populacionais de indivíduos residentes em comunidades peruanas que vivem em diferentes altitudes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
937
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados por amostragem aleatória da população em geral residente permanentemente em áreas urbanas em:
- Nível do mar (lowlanders): <500m de altitude (a cidade de Lima e arredores, população 7.605.742)
Alta altitude (highlanders):
- 2.500-3.500 m (Cajamarca, 2.720 m, população 283.767; Cuzco, 3.399 m, pop. 420.137; Huancayo, 3.287m, pop. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3.824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananea, 4.616m, pop. 20.572; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70.000)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (>18 anos) masculinos e femininos;
- Highlanders: permanência em altitude elevada (>2500 m);
- Lowlanders: permanência em baixa altitude (<1500 m);
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Lowlanders que mais de 3 meses antes da inclusão no estudo passaram um tempo considerável (> 7 dias consecutivos) em altitudes acima de 1500 m;
- Highlanders que mais de 3 meses antes da inclusão no estudo passaram uma quantidade considerável de tempo (> 7 dias consecutivos) em altitudes abaixo de 2.500 m;
- Sujeitos cognitivamente incapazes de fornecer consentimento informado ou responder a um questionário
- Incapacidade física que impediria que as avaliações do estudo fossem realizadas
- Tuberculose pulmonar ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lowlanders
Pessoas que vivem em altitudes baixas (<1500 m)
|
|
|
Highlanders
Pessoas que vivem em altitudes elevadas (>2500 m)
|
permanência em altitude elevada (>2500 m); a permanência é definida como nascer e viver em grandes altitudes com o tempo total gasto em altitudes mais baixas não excedendo 2 anos nos últimos 10 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na PA sistólica ambulatorial de 24 h entre lowlanders e highlanders.
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na PAD 24 h, PA sistólica e diastólica diurna e noturna entre lowlanders e highlanders
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Diferença na PA sistólica e diastólica convencional entre lowlanders e highlanders
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica em casa entre os habitantes de terras baixas e altas
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Diferença na qualidade do sono entre lowlanders e highlanders
Prazo: linha de base
|
Questionário de Pittsburgh (pontuação)
|
linha de base
|
|
Diferença na duração do sono entre lowlanders e highlanders
Prazo: linha de base
|
duração do sono autorreferida (horas)
|
linha de base
|
|
Diferença no risco cardiovascular estimado
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Diferença entre lowlanders e highlanders na prevalência de hipertensão
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
|
Diferença em uma série de variáveis de pressão arterial entre montanheses que vivem em três níveis de alta altitude
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças entre lowlanders e highlanders e entre highlanders vivendo em diferentes níveis de altitude na massa ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia
Prazo: linha de base
|
ecocardiografia, convenção ASE
|
linha de base
|
|
Diferenças entre lowlanders e highlanders e entre highlanders vivendo em diferentes níveis de alta altitude na saturação noturna de oxigênio
Prazo: linha de base
|
Monitoramento cardiorrespiratório do sono
|
linha de base
|
|
Diferenças entre lowlanders e highlanders e entre highlanders vivendo em diferentes níveis de altitude no índice de apnéia e hipopnéia durante o sono
Prazo: linha de base
|
Monitoramento cardiorrespiratório do sono
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Diretor de estudo: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Diretor de estudo: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Bilo G, Acone L, Anza-Ramirez C, Macarlupu JL, Soranna D, Zambon A, Vizcardo-Galindo G, Pengo MF, Villafuerte FC, Parati G; HIGHCARE-ANDES Highlanders Study Investigators. Office and Ambulatory Arterial Hypertension in Highlanders: HIGHCARE-ANDES Highlanders Study. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1962-1970. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16010. Epub 2020 Nov 11.
- Torlasco C, Bilo G, Giuliano A, Soranna D, Ravaro S, Oliverio G, Faini A, Zambon A, Lombardi C, Parati G. Effects of acute exposure to moderate altitude on blood pressure and sleep breathing patterns. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:173-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.09.034. Epub 2019 Oct 30.
- Bilo G, Caravita S, Torlasco C, Parati G. Blood pressure at high altitude: physiology and clinical implications. Kardiol Pol. 2019 Jun 25;77(6):596-603. doi: 10.33963/KP.14832. Epub 2019 May 17.
- Hainsworth R, Drinkhill MJ. Cardiovascular adjustments for life at high altitude. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Sep 30;158(2-3):204-11. doi: 10.1016/j.resp.2007.05.006. Epub 2007 May 18.
- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
- Duplain H, Vollenweider L, Delabays A, Nicod P, Bartsch P, Scherrer U. Augmented sympathetic activation during short-term hypoxia and high-altitude exposure in subjects susceptible to high-altitude pulmonary edema. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1713-8. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1713.
- Hansen J, Sander M. Sympathetic neural overactivity in healthy humans after prolonged exposure to hypobaric hypoxia. J Physiol. 2003 Feb 1;546(Pt 3):921-9. doi: 10.1113/jphysiol.2002.031765.
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Higgins JP, Tuttle T, Higgins JA. Altitude and the heart: is going high safe for your cardiac patient? Am Heart J. 2010 Jan;159(1):25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.028.
- Bilo G, Caldara G, Styczkiewicz K, Revera M, Lombardi C, Giglio A, Zambon A, Corrao G, Faini A, Valentini M, Mancia G, Parati G. Effects of selective and nonselective beta-blockade on 24-h ambulatory blood pressure under hypobaric hypoxia at altitude. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):380-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283409014.
- Parati G, Bilo G, Faini A, Bilo B, Revera M, Giuliano A, Lombardi C, Caldara G, Gregorini F, Styczkiewicz K, Zambon A, Piperno A, Modesti PA, Agostoni P, Mancia G. Changes in 24 h ambulatory blood pressure and effects of angiotensin II receptor blockade during acute and prolonged high-altitude exposure: a randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Nov 21;35(44):3113-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehu275. Epub 2014 Aug 26.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
- Savla JJ, Levine BD, Sadek HA. The Effect of Hypoxia on Cardiovascular Disease: Friend or Foe? High Alt Med Biol. 2018 Jun;19(2):124-130. doi: 10.1089/ham.2018.0044.
- Aryal N, Weatherall M, Bhatta YK, Mann S. Blood Pressure and Hypertension in Adults Permanently Living at High Altitude: A Systematic Review and Meta-Analysis. High Alt Med Biol. 2016 Sep;17(3):185-193. doi: 10.1089/ham.2015.0118. Epub 2016 Aug 30.
- Beall CM. Andean, Tibetan, and Ethiopian patterns of adaptation to high-altitude hypoxia. Integr Comp Biol. 2006 Feb;46(1):18-24. doi: 10.1093/icb/icj004. Epub 2006 Jan 6.
- Bernabe-Ortiz A, Carrillo-Larco RM, Gilman RH, Checkley W, Smeeth L, Miranda JJ; CRONICAS Cohort Study Group. Impact of urbanisation and altitude on the incidence of, and risk factors for, hypertension. Heart. 2017 Jun;103(11):827-833. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310347. Epub 2017 Jan 23.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09A921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão colocados em um repositório público e disponibilizados mediante solicitação razoável após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .