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Ricerca cardiovascolare ad alta quota Studio sulla popolazione dell'America Latina (HIGHCARE-LAPS)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

La pressione alta (BP) è uno dei principali fattori di rischio cardiovascolare. Mentre i livelli di pressione arteriosa e la prevalenza di ipertensione sono ben caratterizzati in molte popolazioni, le informazioni sulla pressione arteriosa e sul profilo di rischio cardiovascolare negli abitanti di alta quota sono limitate e spesso contraddittorie, specialmente nelle grandi popolazioni degli altipiani del Sud America. Le informazioni sugli effetti dell'esposizione permanente ad alta quota sulle variabili cardiovascolari, inclusa la PA, possono essere rilevanti alla luce del noto effetto di aumento della PA dell'esposizione acuta all'ipossia d'alta quota. Queste informazioni possono avere implicazioni pratiche per milioni di persone che vivono ad altitudini elevate in Asia, Sud America e Africa.

L'evidenza epidemiologica inconcludente sulla pressione arteriosa e sul rischio cardiovascolare negli abitanti di alta quota può essere il risultato di diversi fattori, tra i quali: 1) confondimento da fattori genetici e socio-economici; 2) metodi imperfetti di valutazione della PA, in particolare mancanza di dati sulla PA ambulatoriale e domiciliare (entrambi metodi considerati superiori alla PA clinica convenzionale nella valutazione dell'esposizione a PA elevata).

In questo contesto, l'obiettivo generale dello studio è confrontare i livelli di pressione arteriosa e il profilo di rischio cardiovascolare tra campioni basati sulla popolazione di soggetti residenti nelle comunità peruviane che vivono a diverse altitudini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

937

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati mediante campionamento casuale dalla popolazione generale residente stabilmente nelle aree urbane a:

  1. Livello del mare (pianure): <500 m di altitudine (città di Lima e dintorni, popolazione 7.605.742)

  2. Alta quota (montanari):

    • 2500-3500 m (Cajamarca, 2.720 m, popolazione 283.767; Cusco, 3.399 m, ab. 420.137; Huancayo, 3.287 m, pop. 501.384)
    • 3500-4000 m Juliaca, 3.824 m, ab. 216.716,
    • >4000 m (Ananea, 4.616 m, ab. 20.572; La Rinconada 5.100 m, ab. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70.000)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (>18 anni) maschi e femmine;
  • Montanari: permanenza in quota (>2500 m);
  • Pianura: permanenza a bassa quota (<1500 m);
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gli abitanti delle pianure che nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio hanno trascorso un tempo considerevole (> 7 giorni consecutivi) ad altitudini superiori a 1500 m;
  • Montanari che oltre 3 mesi prima dell'inclusione nello studio hanno trascorso un considerevole (>7 giorni consecutivi) quantità di tempo ad altitudini inferiori a 2500 m;
  • Soggetti cognitivamente incapaci di fornire il consenso informato o di rispondere a un questionario
  • Disabilità fisica che impedirebbe l'esecuzione delle valutazioni dello studio
  • Tubercolosi polmonare attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pianure
Persone che vivono a bassa quota (<1500 m).
Montanari
Persone che vivono in alta quota (>2500 m).
Altro: Esposizione in alta quota
permanenza in quota (>2500 m); la permanenza è definita come essere nati e vivere in alta quota con il tempo totale trascorso a quote inferiori non superiore a 2 anni negli ultimi 10 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore tra abitanti di pianura e abitanti di montagna.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella PAD nelle 24 ore, PA sistolica e diastolica diurna e notturna tra abitanti di pianura e abitanti di montagna
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica convenzionale tra abitanti di pianura e abitanti di montagna
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare tra abitanti di pianura e abitanti di montagna
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Differenza nella qualità del sonno tra abitanti di pianura e di montagna
Lasso di tempo: linea di base
Questionario Pittsburgh (punteggio)
linea di base
Differenza nella durata del sonno tra abitanti delle pianure e degli altipiani
Lasso di tempo: linea di base
durata del sonno autodichiarata (ore)
linea di base
Differenza nel rischio cardiovascolare stimato
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Differenza tra abitanti delle pianure e degli altipiani nella prevalenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Differenza in un numero di variabili BP tra montanari che vivono a tre livelli di alta quota
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra abitanti di pianura e di montagna e tra abitanti di montagna che vivono a diversi livelli di alta quota nella massa ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: linea di base
ecocardiografia, convenzione ASE
linea di base
Differenze tra abitanti di pianura e di montagna e tra abitanti di montagna che vivono a diversi livelli di alta quota nella saturazione notturna di ossigeno
Lasso di tempo: linea di base
Monitoraggio del sonno cardiorespiratorio
linea di base
Differenze tra abitanti di pianura e di montagna e tra abitanti di montagna che vivono a diversi livelli di alta quota nell'indice di apnea-ipopnea durante il sonno
Lasso di tempo: linea di base
Monitoraggio del sonno cardiorespiratorio
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Collaboratori

Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Direttore dello studio: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
  • Direttore dello studio: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09A921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno inseriti in un archivio pubblico e disponibili su ragionevole richiesta dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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