HIGH Altitude Cardiovascular Research Latinalaisen Amerikan väestötutkimus (HIGHCARE-LAPS)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Korkea verenpaine (BP) on yksi tärkeimmistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä. Vaikka verenpainetasot ja verenpainetaudin esiintyvyys ovat hyvin karakterisoituja monissa populaatioissa, tiedot verenpaineesta ja sydän- ja verisuoniriskiprofiilista korkealla asuvilla on rajallisia ja usein ristiriitaisia, erityisesti Etelä-Amerikan suurilla ylängöillä. Tiedot pysyvän korkealla altistuksen vaikutuksista sydän- ja verisuonimuuttujiin, mukaan lukien verenpaine, voivat olla merkityksellisiä, kun otetaan huomioon akuutin korkean korkeuden hypoksialle altistumisen tunnettu verenpainetta lisäävä vaikutus. Näillä tiedoilla voi olla käytännön merkitystä miljoonille ihmisille, jotka asuvat korkealla Aasiassa, Etelä-Amerikassa ja Afrikassa.
Epäselvä epidemiologinen näyttö korkealla asuvien verenpaineesta ja sydän- ja verisuoniriskistä voi johtua useista tekijöistä, joihin kuuluvat: 1) geneettiset ja sosioekonomiset tekijät; 2) epätäydelliset verenpaineen arviointimenetelmät, erityisesti tiedon puute ambulatorisesta ja kotiverenpaineesta (molempia menetelmiä pidetään parempana kuin tavanomaisen klinikan verenpaine korkealle verenpaineelle altistumisen arvioinnissa).
Tätä taustaa vasten tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata verenpainetasoja ja sydän- ja verisuoniriskiprofiilia eri korkeuksilla asuvien perulaisyhteisöjen väestöpohjaisissa näytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
937
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan satunnaisotannalla kaupunkialueilla vakituisesti asuvasta väestöstä osoitteessa:
- Merenpinta (alamaa): <500m korkeus (Liman kaupunki ja sen ympäristö, väkiluku 7 605 742)
Korkea korkeus (ylämaalaiset):
- 2500-3500 m (Cajamarca, 2720 m, asukasluku 283 767; Cuzco, 3 399 m, pop. 420,137; Huancayo, 3,287 m, pop. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananea, 4,616 m, pop. 20,572; La Rinconada 5,100 m, pop. 50 000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70 000)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) miehet ja naiset;
- Highlanders: pysyvyys korkealla (>2500 m) korkeudella;
- Alamaa: pysyvyys matalalla (<1500 m) korkeudella;
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alamaan asukkaat, jotka yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista viettivät huomattavan paljon (> 7 peräkkäistä päivää) aikaa yli 1500 metrin korkeudessa;
- Ylämaan asukkaat, jotka yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista viettivät huomattavan paljon (> 7 peräkkäistä päivää) aikaa alle 2500 metrin korkeudessa;
- Koehenkilöt, jotka eivät kognitiivisesti kykene antamaan tietoista suostumusta tai vastaamaan kyselyyn
- Fyysinen vamma, joka estäisi tutkimusarviointien suorittamisen
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alamaalaiset
Matalalla (<1500 m) asuvat ihmiset
|
|
|
Ylämaalaiset
Korkealla (>2500 m) asuvat ihmiset
|
pysyvyys korkealla (> 2500 m) korkeudella; pysyvyydellä tarkoitetaan korkealla syntymistä ja asumista, jonka kokonaisaika alemmilla korkeuksilla on enintään 2 vuotta viimeisen 10 vuoden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa alankolaisten ja ylämaalaisten välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot 24 tunnin DBP:ssä, päivä- ja yöaikaan systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa alankolaisten ja ylämaan asukkaiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Ero tavanomaisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa alankomaiden ja ylämaan asukkaiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Ero kodin systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa alankolaisten ja ylämaalaisten välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Ero unen laadussa alankolaisten ja ylämaalaisten välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pittsburghin kyselylomake (pisteet)
|
perusviiva
|
|
Ero unen kestossa ala- ja ylämaalaisten välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
itse ilmoittama unen kesto (tuntia)
|
perusviiva
|
|
Ero arvioidussa kardiovaskulaarisessa riskissä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Ero alankolaisten ja ylämaalaisten välillä verenpainetaudin esiintyvyyden suhteen
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Ero useissa BP-muuttujissa kolmella korkealla korkeudella asuvien ylämaan asukkaiden välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot alankolaisten ja ylämaan asukkaiden välillä sekä eri korkeilla korkeuksilla asuvien ylämaan asukkaiden välillä vasemman kammion massassa kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
kaikukardiografia, ASE-konventio
|
perusviiva
|
|
Erot alankolaisten ja ylämaan asukkaiden ja eri korkeilla korkeuksilla asuvien ylämaan asukkaiden välillä yön happisaturaatiossa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kardiorespiratorinen unen seuranta
|
perusviiva
|
|
Erot alankolaisten ja ylämaan asuvien ja eri korkeilla korkeuksilla asuvien ylämaan asukkaiden välillä apnea-hypopneaindeksissä unen aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kardiorespiratorinen unen seuranta
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Opintojohtaja: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Opintojohtaja: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Bilo G, Acone L, Anza-Ramirez C, Macarlupu JL, Soranna D, Zambon A, Vizcardo-Galindo G, Pengo MF, Villafuerte FC, Parati G; HIGHCARE-ANDES Highlanders Study Investigators. Office and Ambulatory Arterial Hypertension in Highlanders: HIGHCARE-ANDES Highlanders Study. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1962-1970. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16010. Epub 2020 Nov 11.
- Torlasco C, Bilo G, Giuliano A, Soranna D, Ravaro S, Oliverio G, Faini A, Zambon A, Lombardi C, Parati G. Effects of acute exposure to moderate altitude on blood pressure and sleep breathing patterns. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:173-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.09.034. Epub 2019 Oct 30.
- Bilo G, Caravita S, Torlasco C, Parati G. Blood pressure at high altitude: physiology and clinical implications. Kardiol Pol. 2019 Jun 25;77(6):596-603. doi: 10.33963/KP.14832. Epub 2019 May 17.
- Hainsworth R, Drinkhill MJ. Cardiovascular adjustments for life at high altitude. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Sep 30;158(2-3):204-11. doi: 10.1016/j.resp.2007.05.006. Epub 2007 May 18.
- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
- Duplain H, Vollenweider L, Delabays A, Nicod P, Bartsch P, Scherrer U. Augmented sympathetic activation during short-term hypoxia and high-altitude exposure in subjects susceptible to high-altitude pulmonary edema. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1713-8. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1713.
- Hansen J, Sander M. Sympathetic neural overactivity in healthy humans after prolonged exposure to hypobaric hypoxia. J Physiol. 2003 Feb 1;546(Pt 3):921-9. doi: 10.1113/jphysiol.2002.031765.
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Higgins JP, Tuttle T, Higgins JA. Altitude and the heart: is going high safe for your cardiac patient? Am Heart J. 2010 Jan;159(1):25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.028.
- Bilo G, Caldara G, Styczkiewicz K, Revera M, Lombardi C, Giglio A, Zambon A, Corrao G, Faini A, Valentini M, Mancia G, Parati G. Effects of selective and nonselective beta-blockade on 24-h ambulatory blood pressure under hypobaric hypoxia at altitude. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):380-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283409014.
- Parati G, Bilo G, Faini A, Bilo B, Revera M, Giuliano A, Lombardi C, Caldara G, Gregorini F, Styczkiewicz K, Zambon A, Piperno A, Modesti PA, Agostoni P, Mancia G. Changes in 24 h ambulatory blood pressure and effects of angiotensin II receptor blockade during acute and prolonged high-altitude exposure: a randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Nov 21;35(44):3113-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehu275. Epub 2014 Aug 26.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
- Savla JJ, Levine BD, Sadek HA. The Effect of Hypoxia on Cardiovascular Disease: Friend or Foe? High Alt Med Biol. 2018 Jun;19(2):124-130. doi: 10.1089/ham.2018.0044.
- Aryal N, Weatherall M, Bhatta YK, Mann S. Blood Pressure and Hypertension in Adults Permanently Living at High Altitude: A Systematic Review and Meta-Analysis. High Alt Med Biol. 2016 Sep;17(3):185-193. doi: 10.1089/ham.2015.0118. Epub 2016 Aug 30.
- Beall CM. Andean, Tibetan, and Ethiopian patterns of adaptation to high-altitude hypoxia. Integr Comp Biol. 2006 Feb;46(1):18-24. doi: 10.1093/icb/icj004. Epub 2006 Jan 6.
- Bernabe-Ortiz A, Carrillo-Larco RM, Gilman RH, Checkley W, Smeeth L, Miranda JJ; CRONICAS Cohort Study Group. Impact of urbanisation and altitude on the incidence of, and risk factors for, hypertension. Heart. 2017 Jun;103(11):827-833. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310347. Epub 2017 Jan 23.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09A921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot sijoitetaan julkiseen arkistoon ja ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .