Hjerte-kar-forskning i høj højde Latinamerika befolkningsundersøgelse (HIGHCARE-LAPS)
29. februar 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Højt blodtryk (BP) er en af de vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer. Mens BP-niveauer og forekomst af hypertension er velkarakteriseret i mange populationer, er information om BP og om kardiovaskulær risikoprofil hos beboere i højtliggende højder begrænset og ofte modstridende, især i de store højlandspopulationer i Sydamerika. Oplysningerne om virkningerne af permanent eksponering i høj højde på kardiovaskulære variabler inklusive BP kan være relevante i lyset af den kendte BP-forøgende effekt af akut eksponering for højhøjdehypoksi. Disse oplysninger kan have praktiske konsekvenser for millioner af mennesker, der lever i høje højder i Asien, Sydamerika og Afrika.
Den uendelige epidemiologiske evidens for blodtryk og kardiovaskulær risiko hos beboere i høj højde kan være resultatet af flere faktorer, blandt dem: 1) forvirring af genetiske og socioøkonomiske faktorer; 2) ufuldkomne metoder til BP-evaluering, især mangel på data om ambulatorisk og hjemme-BP (begge metoder anses for at være overlegne i forhold til konventionel klinik-BP i vurderingen af eksponering for højt BP).
På denne baggrund er det generelle formål med undersøgelsen at sammenligne blodtryksniveauer og kardiovaskulær risikoprofil blandt befolkningsbaserede prøver af forsøgspersoner, der bor i peruvianske samfund, der bor i forskellige højder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
937
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret ved tilfældig stikprøve fra den almindelige befolkning, der bor permanent i byområder på:
- Havniveau (lavlændinge): <500m højde (byen Lima og omegn, befolkning 7.605.742)
Høj højde (højlandere):
- 2500-3500 m (Cajamarca, 2.720 m, indbyggertal 283.767; Cuzco, 3.399 m, pop. 420,137; Huancayo, 3.287 m, pop. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3.824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananea, 4.616 m, pop. 20,572; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70.000)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) mandlige og kvindelige forsøgspersoner;
- Highlanders: permanent i høj (>2500 m) højde;
- Lavlændere: permanent i lav (<1500 m) højde;
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lavlændere, som over 3 måneder før inklusion i undersøgelsen, brugte betydelig tid (> 7 på hinanden følgende dage) i højder over 1500 m;
- Highlanders, som over 3 måneder før inklusion i undersøgelsen, brugte betydelig (>7 på hinanden følgende dage) tid i højder under 2500 m;
- Forsøgspersoner er kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke eller svare på et spørgeskema
- Fysisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre undersøgelsesvurderinger i at blive udført
- Aktiv lungetuberkulose
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavlændere
Mennesker, der bor i lav (<1500 m) højde
|
|
|
Højlændere
Mennesker, der bor i høj (>2500 m) højde
|
varighed i høj (>2500 m) højde; Permanens defineres som at være født og levet i stor højde med den samlede tid brugt i lavere højder på ikke over 2 år inden for de seneste 10 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i 24 timers ambulatorisk systolisk BP mellem lavlændere og højlændere.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i 24 timers DBP, dag- og natsystolisk og diastolisk BP mellem lavlændere og højlændere
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Forskel i konventionel systolisk og diastolisk BP mellem lavlændere og højlændere
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Forskel i hjemmesystolisk og diastolisk BP mellem lavlændere og højlændere
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Forskel i søvnkvalitet mellem lavlændere og højlændere
Tidsramme: baseline
|
Pittsburgh spørgeskema (score)
|
baseline
|
|
Forskel i søvnvarighed mellem lavlændere og højlændere
Tidsramme: baseline
|
selvrapporteret søvnvarighed (timer)
|
baseline
|
|
Forskel i estimeret kardiovaskulær risiko
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Forskel mellem lavlændere og højlændere i forekomst af hypertension
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Forskel i en række BP-variable mellem højlændere, der lever på tre højdeniveauer
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem lavlændere og højlændere og blandt højlændere, der lever i forskellige høje højder i venstre ventrikelmasse vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: baseline
|
ekkokardiografi, ASE-konvention
|
baseline
|
|
Forskelle mellem lavlændere og højlændere og blandt højlændere, der lever i forskellige høje højder i natlig iltmætning
Tidsramme: baseline
|
Cardiorespiratorisk søvnovervågning
|
baseline
|
|
Forskelle mellem lavlændere og højlændere og blandt højlændere, der lever i forskellige højder i Apnea Hypopnea Index under søvn
Tidsramme: baseline
|
Cardiorespiratorisk søvnovervågning
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Studieleder: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Studieleder: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Bilo G, Acone L, Anza-Ramirez C, Macarlupu JL, Soranna D, Zambon A, Vizcardo-Galindo G, Pengo MF, Villafuerte FC, Parati G; HIGHCARE-ANDES Highlanders Study Investigators. Office and Ambulatory Arterial Hypertension in Highlanders: HIGHCARE-ANDES Highlanders Study. Hypertension. 2020 Dec;76(6):1962-1970. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16010. Epub 2020 Nov 11.
- Torlasco C, Bilo G, Giuliano A, Soranna D, Ravaro S, Oliverio G, Faini A, Zambon A, Lombardi C, Parati G. Effects of acute exposure to moderate altitude on blood pressure and sleep breathing patterns. Int J Cardiol. 2020 Feb 15;301:173-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.09.034. Epub 2019 Oct 30.
- Bilo G, Caravita S, Torlasco C, Parati G. Blood pressure at high altitude: physiology and clinical implications. Kardiol Pol. 2019 Jun 25;77(6):596-603. doi: 10.33963/KP.14832. Epub 2019 May 17.
- Hainsworth R, Drinkhill MJ. Cardiovascular adjustments for life at high altitude. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Sep 30;158(2-3):204-11. doi: 10.1016/j.resp.2007.05.006. Epub 2007 May 18.
- Parati G, Agostoni P, Basnyat B, Bilo G, Brugger H, Coca A, Festi L, Giardini G, Lironcurti A, Luks AM, Maggiorini M, Modesti PA, Swenson ER, Williams B, Bartsch P, Torlasco C. Clinical recommendations for high altitude exposure of individuals with pre-existing cardiovascular conditions: A joint statement by the European Society of Cardiology, the Council on Hypertension of the European Society of Cardiology, the European Society of Hypertension, the International Society of Mountain Medicine, the Italian Society of Hypertension and the Italian Society of Mountain Medicine. Eur Heart J. 2018 May 1;39(17):1546-1554. doi: 10.1093/eurheartj/ehx720.
- Duplain H, Vollenweider L, Delabays A, Nicod P, Bartsch P, Scherrer U. Augmented sympathetic activation during short-term hypoxia and high-altitude exposure in subjects susceptible to high-altitude pulmonary edema. Circulation. 1999 Apr 6;99(13):1713-8. doi: 10.1161/01.cir.99.13.1713.
- Hansen J, Sander M. Sympathetic neural overactivity in healthy humans after prolonged exposure to hypobaric hypoxia. J Physiol. 2003 Feb 1;546(Pt 3):921-9. doi: 10.1113/jphysiol.2002.031765.
- Bartsch P, Gibbs JS. Effect of altitude on the heart and the lungs. Circulation. 2007 Nov 6;116(19):2191-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.650796. No abstract available.
- Higgins JP, Tuttle T, Higgins JA. Altitude and the heart: is going high safe for your cardiac patient? Am Heart J. 2010 Jan;159(1):25-32. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.028.
- Bilo G, Caldara G, Styczkiewicz K, Revera M, Lombardi C, Giglio A, Zambon A, Corrao G, Faini A, Valentini M, Mancia G, Parati G. Effects of selective and nonselective beta-blockade on 24-h ambulatory blood pressure under hypobaric hypoxia at altitude. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):380-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283409014.
- Parati G, Bilo G, Faini A, Bilo B, Revera M, Giuliano A, Lombardi C, Caldara G, Gregorini F, Styczkiewicz K, Zambon A, Piperno A, Modesti PA, Agostoni P, Mancia G. Changes in 24 h ambulatory blood pressure and effects of angiotensin II receptor blockade during acute and prolonged high-altitude exposure: a randomized clinical trial. Eur Heart J. 2014 Nov 21;35(44):3113-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehu275. Epub 2014 Aug 26.
- Bilo G, Villafuerte FC, Faini A, Anza-Ramirez C, Revera M, Giuliano A, Caravita S, Gregorini F, Lombardi C, Salvioni E, Macarlupu JL, Ossoli D, Landaveri L, Lang M, Agostoni P, Sosa JM, Mancia G, Parati G. Ambulatory blood pressure in untreated and treated hypertensive patients at high altitude: the High Altitude Cardiovascular Research-Andes study. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1266-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05003. Epub 2015 Apr 20.
- Savla JJ, Levine BD, Sadek HA. The Effect of Hypoxia on Cardiovascular Disease: Friend or Foe? High Alt Med Biol. 2018 Jun;19(2):124-130. doi: 10.1089/ham.2018.0044.
- Aryal N, Weatherall M, Bhatta YK, Mann S. Blood Pressure and Hypertension in Adults Permanently Living at High Altitude: A Systematic Review and Meta-Analysis. High Alt Med Biol. 2016 Sep;17(3):185-193. doi: 10.1089/ham.2015.0118. Epub 2016 Aug 30.
- Beall CM. Andean, Tibetan, and Ethiopian patterns of adaptation to high-altitude hypoxia. Integr Comp Biol. 2006 Feb;46(1):18-24. doi: 10.1093/icb/icj004. Epub 2006 Jan 6.
- Bernabe-Ortiz A, Carrillo-Larco RM, Gilman RH, Checkley W, Smeeth L, Miranda JJ; CRONICAS Cohort Study Group. Impact of urbanisation and altitude on the incidence of, and risk factors for, hypertension. Heart. 2017 Jun;103(11):827-833. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310347. Epub 2017 Jan 23.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09A921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive placeret i et offentligt depot og tilgængelige efter rimelig anmodning efter undersøgelsens afslutning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Eksponering for stor højde
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktiv, ikke rekrutterendeDepression, Bipolar | Bipolar type II lidelseCanada