Estudio de población de América Latina de investigación cardiovascular de gran altitud (HIGHCARE-LAPS)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
La hipertensión arterial (PA) es uno de los principales factores de riesgo cardiovascular. Si bien los niveles de PA y la prevalencia de la hipertensión están bien caracterizados en muchas poblaciones, la información sobre la PA y el perfil de riesgo cardiovascular en los habitantes de las alturas es limitada y frecuentemente contradictoria, especialmente en las grandes poblaciones de las tierras altas de América del Sur. La información sobre los efectos de la exposición permanente a gran altitud sobre las variables cardiovasculares, incluida la PA, puede ser relevante a la luz del conocido efecto de aumento de la PA de la exposición aguda a la hipoxia a gran altura. Esta información puede tener implicaciones prácticas para millones de personas que viven en altitudes elevadas en Asia, América del Sur y África.
La evidencia epidemiológica no concluyente sobre la PA y el riesgo cardiovascular en habitantes de altura puede ser el resultado de varios factores, entre ellos: 1) confusión por factores genéticos y socioeconómicos; 2) métodos imperfectos de evaluación de la PA, en particular la falta de datos sobre la PA ambulatoria y domiciliaria (ambos métodos considerados superiores a la PA clínica convencional en la evaluación de la exposición a la PA alta).
En este contexto, el objetivo general del estudio es comparar los niveles de presión arterial y el perfil de riesgo cardiovascular entre muestras poblacionales de sujetos residentes en comunidades peruanas a diferentes altitudes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
937
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lima, Perú
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados por muestreo aleatorio de la población general que resida permanentemente en áreas urbanas en:
- Nivel del mar (tierras bajas): <500m de altitud (ciudad de Lima y alrededores, población 7.605.742)
Gran altitud (montañeses):
- 2500-3500 m (Cajamarca, 2.720 m, población 283.767; Cuzco, 3.399 m, hab. 420.137; Huancayo, 3.287m, hab. 501.384)
- 3500-4000 m Juliaca, 3824 m, pop. 216.716,
- >4000 m (Ananea, 4.616 m, hab. 20.572; La Rinconada 5.100m, pop. 50.000; Cerro de Pasco, 4.300-4.700 m, pop. 70.000)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (>18 años) masculinos y femeninos;
- Montañeses: permanencia en altura (>2500 m);
- Lowlanders: permanencia a baja altitud (<1500 m);
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los habitantes de las tierras bajas que durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio pasaron una cantidad considerable de tiempo (> 7 días consecutivos) en altitudes superiores a 1500 m;
- Montañeses que durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio pasaron una cantidad considerable de tiempo (>7 días consecutivos) en altitudes por debajo de los 2500 m;
- Sujetos cognitivamente incapaces de dar su consentimiento informado o responder a un cuestionario
- Discapacidad física que impediría realizar las evaluaciones del estudio
- Tuberculosis pulmonar activa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Habitantes de las tierras bajas
Personas que viven a baja altitud (<1500 m)
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Montañeses
Personas que viven a gran altitud (>2500 m)
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permanencia a gran altura (>2500 m); la permanencia se define como haber nacido y vivir a gran altura con el tiempo total pasado en altitudes más bajas que no exceda los 2 años en los últimos 10 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la PA sistólica ambulatoria de 24 h entre habitantes de las tierras bajas y de las tierras altas.
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la PAD de 24 h, la PA sistólica y diastólica diurna y nocturna entre habitantes de las tierras bajas y de las tierras altas
Periodo de tiempo: base
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base
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Diferencia en la PA sistólica y diastólica convencional entre habitantes de las tierras bajas y de las tierras altas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica en el hogar entre los habitantes de las tierras bajas y los habitantes de las tierras altas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
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Diferencia en la calidad del sueño entre habitantes de las tierras bajas y de las tierras altas
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario de Pittsburgh (puntuación)
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base
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Diferencia en la duración del sueño entre los habitantes de las tierras bajas y los habitantes de las tierras altas
Periodo de tiempo: base
|
duración del sueño autoinformada (horas)
|
base
|
|
Diferencia en el riesgo cardiovascular estimado
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Diferencia entre habitantes de las tierras bajas y de las tierras altas en la prevalencia de hipertensión
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Diferencia en un número de variables de PA entre montañeses que viven en tres niveles de gran altitud
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre los habitantes de las tierras bajas y de las tierras altas y entre los habitantes de las tierras altas que viven en diferentes niveles de altura en la masa ventricular izquierda evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: base
|
ecocardiografía, convención ASE
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base
|
|
Diferencias entre los habitantes de las tierras bajas y los habitantes de las tierras altas y entre los habitantes de las tierras altas que viven a diferentes niveles de gran altitud en la saturación de oxígeno nocturna
Periodo de tiempo: base
|
Monitoreo cardiorrespiratorio del sueño
|
base
|
|
Diferencias entre los habitantes de las tierras bajas y los habitantes de las tierras altas y entre los habitantes de las tierras altas que viven a diferentes niveles de altura en el índice de apnea-hipopnea durante el sueño
Periodo de tiempo: base
|
Monitoreo cardiorrespiratorio del sueño
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Director de estudio: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- Director de estudio: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
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- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09A921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se colocarán en un depósito público y estarán disponibles previa solicitud razonable después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .