- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04751292
HIGH Altitude 심혈관 연구 라틴 아메리카 인구 연구 (HIGHCARE-LAPS)
고혈압(BP)은 주요 심혈관 위험 요인 중 하나입니다. BP 수준과 고혈압 유병률은 많은 인구에서 잘 특징지어지는 반면, 고지대 주민의 BP 및 심혈관 위험 프로필에 대한 정보는 제한적이며 특히 남미의 대규모 고지대 인구에서 모순되는 경우가 많습니다. BP를 포함한 심혈관 변수에 대한 영구적인 높은 고도 노출의 영향에 대한 정보는 높은 고도 저산소증에 대한 급성 노출의 알려진 BP 증가 효과에 비추어 관련이 있을 수 있습니다. 이 정보는 아시아, 남미 및 아프리카의 높은 고도에 살고 있는 수백만 명의 사람들에게 실질적인 영향을 미칠 수 있습니다.
고지대 거주자의 BP 및 심혈관 위험에 대한 결정적이지 않은 역학적 증거는 다음과 같은 여러 요인의 결과일 수 있습니다. 1) 유전 및 사회 경제적 요인에 의한 교란; 2) BP 평가의 불완전한 방법, 특히 보행 및 가정 혈압에 대한 데이터 부족(두 방법 모두 높은 혈압에 대한 노출 평가에서 기존의 클리닉 BP보다 우수한 것으로 간주됨).
이러한 배경에서 이 연구의 일반적인 목표는 다양한 고도에 거주하는 페루 지역 사회에 거주하는 대상의 인구 기반 샘플 사이에서 혈압 수준과 심혈관 위험 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucia Zanotti, PhD
- 전화번호: +39 02 619112714
- 이메일: l.zanotti@auxologico.it
연구 연락처 백업
- 이름: Grzegorz Bilo, PhD
- 이메일: g.bilo@auxologico.it
연구 장소
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Lima, 페루
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 참가자는 다음 도시 지역에 영구적으로 거주하는 일반 인구에서 무작위 샘플링으로 모집됩니다.
- 해수면(저지대): 고도 500m 미만(리마 시 및 주변 지역, 인구 7,605,742명)
높은 고도(하이랜더):
- 2500-3500 m (Cajamarca, 2,720 m, 인구 283.767; 쿠스코, 3,399m, 팝. 420.137; Huancayo, 3.287m, 팝. 501.384)
- 3,500-4,000m 줄리아카, 3,824m, 팝. 216.716,
- >4000m(아나네아, 4.616m, 팝. 20.572; 라 린코나다 5.100m, 팝. 50.000; 세로 데 파스코, 4.300-4.700 엠, 팝. 70.000)
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 남녀 피험자;
- 하이랜더: 높은(>2500m) 고도에서 영속성;
- 저지대: 낮은(<1500m) 고도에서 영속성;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 3개월 이상 동안 1500m 이상의 고도에서 상당한 시간(연속 7일 이상)을 보낸 저지대;
- 연구에 포함되기 전 3개월 이상 2500m 미만의 고도에서 상당한 시간(연속 7일 초과)을 보낸 하이랜더;
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 설문지에 응답할 수 있는 인지 능력이 없는 피험자
- 연구 평가 수행을 방해하는 신체 장애
- 활동성 폐결핵
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저지대
낮은(<1500m) 고도에 거주하는 사람들
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하이랜더
높은(>2500m) 고도에 거주하는 사람들
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높은(>2500m) 고도에서의 영속성; 영속성은 지난 10년 동안 낮은 고도에서 보낸 총 시간이 2년을 초과하지 않고 높은 고도에서 태어나고 사는 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저지대와 고지대의 24시간 외래 수축기 혈압의 차이.
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저지대와 고지대의 24시간 DBP, 주간 및 야간 수축기 및 이완기 혈압의 차이
기간: 기준선
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기준선
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저지대와 고지대 사이의 기존 수축기 및 이완기 혈압의 차이
기간: 기준선
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기준선
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저지대와 고지대 사이의 가정 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
기간: 기준선
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기준선
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저지대와 고지대의 수면 질 차이
기간: 기준선
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피츠버그 설문지(점수)
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기준선
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로우랜더와 하이랜더의 수면 시간 차이
기간: 기준선
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자가 보고 수면 시간(시간)
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기준선
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예상 심혈관 위험의 차이
기간: 기준선
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기준선
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고혈압 유병률에서 저지대와 고지대의 차이
기간: 기준선
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기준선
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세 가지 높은 고도에 사는 하이랜더 간의 BP 변수 수의 차이
기간: 기준선
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파로 평가한 좌심실 질량의 저지대와 고지대, 그리고 서로 다른 높은 고도에 사는 고지대의 차이
기간: 기준선
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심초음파, ASE 컨벤션
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기준선
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저지대와 고지대의 차이, 그리고 서로 다른 고지대에 사는 고지대의 야간 산소포화도 차이
기간: 기준선
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심폐 수면 모니터링
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기준선
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저지대와 고지대의 차이, 수면 중 무호흡 저호흡 지수의 서로 다른 높은 고도에 거주하는 고지대의 차이
기간: 기준선
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심폐 수면 모니터링
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano
- 연구 책임자: Grzegorz Bilo, PhD, Istituto Auxologico Italiano
- 연구 책임자: Francisco Villafuerte, PhD, Universidad Peruviana Cayetano Heredia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):475.
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- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Corante N, Anza-Ramirez C, Figueroa-Mujica R, Macarlupu JL, Vizcardo-Galindo G, Bilo G, Parati G, Gamboa JL, Leon-Velarde F, Villafuerte FC. Excessive Erythrocytosis and Cardiovascular Risk in Andean Highlanders. High Alt Med Biol. 2018 Sep;19(3):221-231. doi: 10.1089/ham.2017.0123. Epub 2018 May 21.
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