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免疫チェックポイント阻害剤の候補である黒色腫および既存の自己免疫疾患を有する患者のための教育ツールのテスト

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

免疫チェックポイント阻害剤によるアジュバント療法の候補である、メラノーマおよび付随する自己免疫疾患を有する患者のための教育ツールのテスト: 患者および医療提供者に対する受容性および有用性

この研究では、免疫チェックポイント阻害薬を投与されている、または投与される予定のメラノーマおよび既存の自己免疫疾患の患者向けに作成される教育ツールを、患者がいかに簡単に使用できるかを学びます。 患者は、ツールのデザイン、アクセシビリティ、およびコンテンツについて意見を求められます。 研究者は収集した情報を使用して、患者が治療に関する将来の決定を下すのに役立つ教材を改善します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 免疫チェックポイント阻害剤による治療を検討している、または受けているメラノーマ患者および既存の自己免疫疾患患者向けに開発される教育ツールの受容性 (使いやすさ、デザイン、アクセシビリティ、コンテンツなど) を評価すること。

Ⅱ． 教育ツール (開発予定) の実世界設定での使いやすさをテストし、パイロット研究で患者募集の実現可能性 (すなわち、十分な患者を識別し、識別された患者の少なくとも 50% に同意する能力) を評価すること。

概要：

パート A: 参加者は 30 ～ 45 分かけて教育ツールをナビゲートし、45 分かけてツールの内容、使いやすさ、形式についての考えや意見についてのインタビューに参加します。

パート B: 2 グループの参加者が順次評価されます (グループ II の参加者は、グループ I のすべての参加者が評価された後に登録されます)。

グループ I: 患者は、臨床医との面会中に標準的な教育情報を受け取ります。 患者はまた、臨床医との面会の 1 週間前、面会直後、および 3 か月以内に、ベースラインで 30 ～ 45 分かけてアンケートに回答します。

グループ II: 患者は、臨床医との面会中に 20 分以上教育ツールをナビゲートします。 患者はまた、臨床医との面会の 1 週間前、面会直後、および 3 か月以内に、ベースラインで 30 ～ 45 分かけてアンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • 電話番号：713-792-9175
        • 主任研究者：
          • Maria A. Lopez-Olivo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メラノーマまたは既存の自己免疫疾患の患者および臨床医

説明

包含基準:

  • メラノーマの診断

  • 既存の自己免疫疾患の診断

    • 炎症性腸疾患

      • 消化器科医によるクローン病または潰瘍性大腸炎の診断
      • 潰瘍性大腸炎の場合、経時的な慢性変化の証拠（つまり、6か月）および組織学的な炎症の徴候
      • アミノサリチル酸、コルチコステロイド、チオプリン、または免疫修飾薬（カルシニューリン阻害薬、メトトレキサート、接着分子拮抗薬など）による治療

    • 関節リウマチ

      • リウマチ専門医による関節リウマチの診断
      • 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンなど）または標的療法による治療

    • 全身性エリテマトーデス

      • リウマチ専門医による全身性エリテマトーデスの診断

    • 乾癬

      • 皮膚科医による乾癬の診断
      • コルチコステロイド、ビタミン D 類似体、アントラリン、局所レチノイド、カルシニューリン阻害剤、サリチル酸、コール タール、または保湿剤による治療;日光、紫外線 B (UVB) 光線療法、狭帯域 UVB 療法、Goeckerman 療法、光化学療法、エキシマ レーザー、またはパルス色素レーザーを含む光線療法。またはレチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素、またはチオグアニンまたは標的療法を含む全身薬

    • 脊椎関節症

      • リウマチ専門医による強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、または腸因性関節炎/脊椎炎の診断
      • 疾患修飾性抗リウマチ薬（スルファサラジンなど）または標的療法による治療
  • 18歳以上
  • 現在利用可能な免疫チェックポイント阻害剤のいずれかの使用を開始することを医師が推奨している患者、または免疫チェックポイント阻害剤を開始するかどうかを決定している最中またはすでに決定している人々
  • 電子メール アクセスと、インターネット アクセスまたは電話を備えたコンピューター
  • 英語またはスペイン語でのコミュニケーション能力
  • 臨床医
  • 処方された免疫チェックポイント阻害剤
  • メラノーマ患者のケアを提供している
  • MDアンダーソンのクリニックで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パートA（インタビュー）
参加者は 30 ～ 45 分かけて教育ツールをナビゲートし、45 分かけてツールの内容、使いやすさ、形式についての考えや意見についてのインタビューに参加します。
他の：インタビュー
インタビューに参加する
他の：教育介入
教育ツールをナビゲートする
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
パート B グループ I (標準情報)
患者は、臨床医の診察中に標準的な教育情報を受け取ります。 患者はまた、臨床医との面会の 1 週間前、面会直後、および 3 か月以内に、ベースラインで 30 ～ 45 分かけてアンケートに回答します。
他の：アンケート管理
調査を完了する
他の：アンケート管理
完全なアンケート
他の：ベスト プラクティス
標準的な教育情報を受け取る
他の名前：
  • 標準治療
パート B グループ II (教育ツール)
患者は、臨床医との面会中に 20 分以上教育ツールをナビゲートします。 患者はまた、臨床医との面会の 1 週間前、面会直後、および 3 か月以内に、ベースラインで 30 ～ 45 分かけてアンケートに回答します。
他の：アンケート管理
調査を完了する
他の：アンケート管理
完全なアンケート
他の：教育介入
教育ツールをナビゲートする
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的葛藤のスケール
時間枠：4年まで
スケールは、次の個人的な認識を評価するために使用されます。 2) 情報が不足していると感じるなど、不確実性に寄与する修正可能な要因、および 3) 選択が価値観に基づいており、実行される可能性が高いと感じている。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識
時間枠：3ヶ月まで
研究チームが作成したアンケートを使用して評価されます。これには、免疫チェックポイント阻害剤に関する一般的な情報や、治療に関連する副作用や利点など、さまざまなコンテンツ領域が含まれます。
3ヶ月まで
受容性
時間枠：診察直後
使いやすさ、プレゼンテーション、有用性、満足度など、教育ツールのさまざまな機能に関するユーザーの評価を得るために、標準的な評価アンケートが使用されます。 アンケートの項目は、オタワの受容性測定に基づいています。
診察直後
使いやすさ
時間枠：診察直後
使いやすさ、プレゼンテーション、有用性、満足度など、教育ツールのさまざまな機能に関するユーザーの評価を得るために、標準的な評価アンケートが使用されます。 アンケートの項目は、オタワの受容性測定に基づいています。
診察直後
うつ
時間枠：3ヶ月まで
うつ病と不安のストレス スケール (DASS) を使用して評価されます。 DASS は、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己報告ツールです。 うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己非難、関心/関与の欠如、無快感症、無気力を評価します
3ヶ月まで
不安
時間枠：3ヶ月まで
DASSを使用して評価されます。 DASS は、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己報告ツールです。 不安尺度は、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況不安、および不安感情の主観的経験を評価します。
3ヶ月まで
ストレス
時間枠：3ヶ月まで
DASSを使用して評価されます。 DASS は、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つの関連する否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己報告ツールです。 ストレス スケールは、慢性的な非特異的覚醒のレベルに敏感です。 リラックス、神経質な覚醒、動揺/興奮しやすい、いらいら/過剰反応、せっかちになることの難しさを評価します。
3ヶ月まで
コラボレイト対策
時間枠：診察直後
Collaborate の質問では、患者が自分の健康問題を理解し、患者にとって最も重要なことに耳を傾け、次に何をすべきかを選択する際に患者にとって最も重要なことを含めるために行われた努力について尋ねます。
診察直後
共有意思決定プロセス調査
時間枠：診察直後
この手段は、医療提供者が患者と共有された意思決定に関与する程度を測定します。 アイテムは、共有された意思決定に不可欠な 4 つの特定の行動 (オプション、長所、短所、好みの議論) に焦点を当てています。
診察直後
ツールの有用性に対する患者の認識
時間枠：診察直後
意思決定の準備の尺度 (Prep-DM) を使用して、相談で開業医とコミュニケーションをとる準備を整える上で、教育ツールがどれほど有用であるかについての患者の認識を評価します。 これは、意思決定のための患者の準備および開業医との対話に関する意思決定プロセスを評価するために開発された 10 項目の尺度です。
診察直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Angeles Lopez-Olivo、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (推定)

2027年2月2日

研究の完了 (推定)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0843 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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