Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opetusvälineen testaus potilaille, joilla on melanooma ja jo olemassa oleva autoimmuunisairaus ja jotka ovat ehdokkaita immuunitarkistuspisteen estäjiksi

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Koulutusvälineen testaus potilaille, joilla on melanooma ja samanaikainen autoimmuunisairaus, jotka ovat ehdokkaita adjuvanttihoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä: hyväksyttävyys ja käytettävyys potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa

Tässä tutkimuksessa opitaan, kuinka helposti potilaat voivat käyttää koulutustyökalua, joka luodaan potilaille, joilla on melanooma ja jo olemassa olevia autoimmuunisairauksia ja jotka saavat tai tulevat saamaan immuunivastetta estäviä lääkkeitä. Potilailta kysytään heidän mielipiteitään työkalun suunnittelusta, saavutettavuudesta ja sisällöstä. Tutkijat käyttävät kerättyjä tietoja parantaakseen koulutusmateriaaleja, jotka auttavat potilaita tekemään hoitopäätöksiä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sellaisen koulutustyökalun hyväksyttävyyttä (esim. käytön helppous, suunnittelu, saavutettavuus, sisältö), joka kehitetään potilaille, joilla on melanooma ja jo olemassa olevia autoimmuunisairauksia ja jotka harkitsevat tai joutuvat hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä.

II. Testaa (kehitettävä) koulutustyökalun käytettävyyttä todellisissa olosuhteissa ja arvioida potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus (eli kyky tunnistaa tarpeeksi potilaita ja antaa suostumuksensa vähintään 50 % tunnistetuista potilaista) pilottitutkimuksessa.

YHTEENVETO:

OSA A: Osallistujat navigoivat opetustyökalussa 30–45 minuutin ajan ja osallistuvat sitten 45 minuutin haastatteluun, jossa he kertovat ajatuksiaan ja mielipiteitään työkalun sisällöstä, helppokäyttöisyydestä ja muodosta.

OSA B: 2 osallistujaryhmää arvioidaan peräkkäin (ryhmän II osallistujat rekisteröidään sen jälkeen, kun kaikki ryhmän I osallistujat on arvioitu).

RYHMÄ I: Potilaat saavat tavallista koulutustietoa kliinikon kohtaamisen aikana. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeita 30–45 minuutin aikana lähtötilanteessa viikon sisällä ennen kliinikon tapaamistaan, välittömästi tapaamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.

RYHMÄ II: Potilaat liikkuvat koulutustyökalussa yli 20 minuutin ajan kliinikon kohtaamisen aikana. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeita 30–45 minuutin aikana lähtötilanteessa viikon sisällä ennen kliinikon tapaamistaan, välittömästi tapaamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Puhelinnumero: 713-792-9175
        • Päätutkija:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on melanooma tai autoimmuunisairaus, ja lääkärit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanooman diagnoosi

  • Aiemmin olemassa olevan autoimmuunisairauden diagnoosi

    • Tulehduksellinen suolistosairaus

      • Gastroenterologin Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
      • Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta todisteet kroonisista muutoksista ajan myötä (eli 6 kuukautta) ja tulehduksen merkit histologisesti
      • Hoito aminosalisylaateilla, kortikosteroideilla, tiopuriineilla tai immuunivastetta muokkaavilla aineilla (esim. kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, adheesiomolekyyliantagonistit)

    • Nivelreuma

      • Reumatologin nivelreuman diagnoosi
      • Hoito perinteisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (esim. metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini) tai kohdennettu hoito

    • Systeeminen lupus erythematosus

      • Reumatologin systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi

    • Psoriasis

      • Ihotautilääkärin psoriaasin diagnoosi
      • Hoito kortikosteroideilla, D-vitamiinianalogeilla, antraliinilla, paikallisilla retinoideilla, kalsineuriinin estäjillä, salisyylihapolla, kivihiilitervalla tai kosteusvoiteilla; valohoito, mukaan lukien auringonvalo, ultravioletti-B (UVB) -valohoito, kapeakaistainen UVB-hoito, Goeckerman-hoito, valokemoterapia, eksimeerilaser tai pulssivärilaser; tai systeemiset lääkkeet, mukaan lukien retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksiurea tai tioguaniini tai kohdennettuja hoitoja

    • Spondyloartropatiat

      • Reumatologin selkärankareuman, reaktiivisen niveltulehduksen, psoriaattisen niveltulehduksen tai enteropaattisen niveltulehduksen/spondyliitin diagnoosi
      • Hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (esim. sulfasalatsiini) tai kohdennettu hoito
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joille lääkärit ovat suositelleet, että he alkavat käyttää mitä tahansa tällä hetkellä saatavilla olevaa immuunivasteen estäjää tai henkilöt, jotka ovat parhaillaan tai ovat jo tehneet päätöksen siitä, aloitetaanko immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä vai ei.
  • Sähköposti ja tietokone Internet-yhteydellä tai puhelimella
  • Kyky kommunikoida englanniksi tai espanjaksi
  • KLIINIKKO
  • Määrätty immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä
  • Tarjoavat hoitoa melanoomapotilaille
  • MD Andersonin klinikoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osa A (haastattelu)
Osallistujat navigoivat opetustyökalussa 30–45 minuutin ajan ja osallistuvat sitten 45 minuutin haastatteluun ajatuksistaan ​​ja mielipiteistään työkalun sisällöstä, helppokäyttöisyydestä ja muodosta.
Muut: Haastatella
Osallistu haastatteluun
Muut: Koulutusinterventio
Navigoi opetustyökalussa
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Osa B ryhmä I (vakiotiedot)
Potilaat saavat tavallista koulutustietoa kliinikon kohtaamisen aikana. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeita 30–45 minuutin aikana lähtötilanteessa viikon sisällä ennen kliinikon tapaamistaan, välittömästi tapaamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Muut: Kyselyn hallinto
Suorita kyselyt
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomake
Muut: Paras harjoitus
Vastaanota tavallisia koulutustietoja
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Osa B Ryhmä II (koulutusväline)
Potilaat liikkuvat koulutustyökalussa yli 20 minuuttia kliinikon kohtaamisen aikana. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeita 30–45 minuutin aikana lähtötilanteessa viikon sisällä ennen kliinikon tapaamistaan, välittömästi tapaamisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Muut: Kyselyn hallinto
Suorita kyselyt
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomake
Muut: Koulutusinterventio
Navigoi opetustyökalussa
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekoinen konfliktiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Asteikkoa käytetään arvioimaan henkilökohtaisia ​​käsityksiä 1) epävarmuudesta valittaessa vaihtoehtoja; 2) muutettavissa olevat epävarmuuteen vaikuttavat tekijät, kuten tietämättömyys ja 3) tunne, että valinta on arvopohjainen ja todennäköisesti toteutuva.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan tutkimusryhmän kehittämällä kyselylomakkeella, joka kattaa eri sisältöalueet, sisältäen yleistä tietoa immuunivasteen estäjistä ja niihin liittyvistä hoitojen haittavaikutuksista ja hyödyistä.
Jopa 3 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
Tavallisen arviointikyselyn avulla saadaan käyttäjien arvioita koulutustyökalun eri ominaisuuksista, mukaan lukien helppokäyttöisyys, esittely, hyödyllisyys ja tyytyväisyys. Kyselylomakkeen kohteet ovat peräisin Ottawan hyväksyttävyystoimenpiteistä.
Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
Käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
Tavallisen arviointikyselyn avulla saadaan käyttäjien arvioita koulutustyökalun eri ominaisuuksista, mukaan lukien helppokäyttöisyys, esittely, hyödyllisyys ja tyytyväisyys. Kyselylomakkeen kohteet ovat peräisin Ottawan hyväksyttävyystoimenpiteistä.
Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Depression and Anxiety Stress Scalea (DASS). DASS on 21-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa: masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä. Masennusasteikko arvioi dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halveksuntaa, kiinnostuksen/osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa
Jopa 3 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan DASS:n avulla. DASS on 21-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa: masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä. Ahdistuneisuusasteikko arvioi autonomista kiihottumista, luustolihasvaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista kokemusta ahdistuneisuudesta.
Jopa 3 kuukautta
Stressi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan DASS:n avulla. DASS on 21-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa: masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä. Stressiasteikko on herkkä kroonisen epäspesifisen kiihottumisen tasoille. Se arvioi rentoutumisvaikeutta, hermostunutta kiihottumista ja hermostuneisuutta/levottomuutta, ärtyisyyttä/ylireaktiivisuutta ja kärsimätöntä.
Jopa 3 kuukautta
CollaboRATE-mitta
Aikaikkuna: Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
CollaboRATE-kysymykset koskevat pyrkimyksiä auttaa potilaita ymmärtämään terveysongelmiaan, kuuntelemaan, mikä on heille tärkeintä, ja sisällyttämään heille tärkeimmät asiat valittaessa, mitä tehdä seuraavaksi.
Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
Yhteinen päätöksentekoprosessitutkimus
Aikaikkuna: Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
Tämä instrumentti mittaa, missä määrin terveydenhuollon tarjoajat osallistuvat potilaiden yhteiseen päätöksentekoon. Kohteet keskittyvät neljään tiettyyn käyttäytymiseen, jotka ovat kriittisiä yhteisen päätöksenteon kannalta - keskusteluun vaihtoehdoista, eduista, haitoista ja mieltymyksistä.
Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
Potilaan käsitys työkalun hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
Käyttää Preparation for Decision Making Scalea (Prep-DM) arvioidakseen potilaiden käsitystä siitä, kuinka hyödyllinen koulutusväline on heidän valmistautuessaan kommunikoimaan lääkärinsä kanssa konsultaatiossa. Se on 10-osainen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan päätöksentekoprosesseja, jotka liittyvät potilaiden valmisteluun päätöksentekoon ja vuoropuheluun lääkäreiden kanssa.
Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0843 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa