Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование образовательного инструмента для пациентов с меланомой и ранее существовавшим аутоиммунным заболеванием, которые являются кандидатами на ингибиторы иммунных контрольных точек

18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Тестирование образовательного инструмента для пациентов с меланомой и сопутствующим аутоиммунным заболеванием, которые являются кандидатами на адъювантную терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета: приемлемость и удобство использования с пациентами и поставщиками

Это исследование показывает, насколько легко пациенты могут использовать образовательный инструмент, который будет создан для пациентов с меланомой и ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями, которые получают или будут получать препараты-ингибиторы иммунных контрольных точек. Пациентов спросят, что они думают о дизайне, доступности и содержании инструмента. Исследователи будут использовать собранную информацию для улучшения образовательных материалов, которые помогут пациентам принимать будущие решения относительно своего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить приемлемость (например, простоту использования, дизайн, доступность, содержание) образовательного инструмента, который будет разработан для пациентов с меланомой и ранее существовавшими аутоиммунными состояниями, которые рассматривают или проходят лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета.

II. Проверить удобство использования в реальных условиях образовательного инструмента (будет разработан) и оценить возможность набора пациентов (т. е. способность идентифицировать достаточное количество пациентов и дать согласие не менее 50% идентифицированных пациентов) в пилотном исследовании.

КОНТУР:

ЧАСТЬ A: Участники изучают образовательный инструмент в течение 30-45 минут, затем участвуют в интервью, чтобы поделиться своими мыслями и мнениями о содержании, простоте использования и формате инструмента в течение 45 минут.

ЧАСТЬ B: 2 группы участников будут оцениваться последовательно (участники группы II будут зачислены после того, как будут оценены все участники группы I).

ГРУППА I: пациенты получают стандартную образовательную информацию во время встречи с врачом. Пациенты также заполняют анкеты в течение 30-45 минут на исходном уровне в течение недели до встречи с врачом, сразу после встречи и через 3 месяца.

ГРУППА II: пациенты ориентируются в образовательном инструменте в течение 20 минут во время встречи с врачом. Пациенты также заполняют анкеты в течение 30-45 минут на исходном уровне в течение недели до встречи с врачом, сразу после встречи и через 3 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angeles Lopez-Olivo
  • Номер телефона: 713-792-9175
  • Электронная почта: amlopezo@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Номер телефона: 713-792-9175
        • Главный следователь:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с меланомой или ранее существовавшим аутоиммунным заболеванием и клиницисты

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика меланомы

  • Диагностика ранее существовавшего аутоиммунного заболевания

    • Воспалительное заболевание кишечника

      • Диагностика болезни Крона или язвенного колита гастроэнтерологом
      • Для язвенного колита подтверждение хронических изменений с течением времени (например, 6 месяцев) и признаки воспаления гистологически
      • Лечение аминосалицилатами, кортикостероидами, тиопуринами или иммуномодуляторами (например, ингибиторами кальциневрина, метотрексатом, антагонистами молекул адгезии)

    • Ревматоидный артрит

      • Диагностика ревматоидного артрита врачом-ревматологом
      • Лечение традиционными базисными противоревматическими препаратами (например, метотрексатом, сульфасалазином, гидроксихлорохином) или таргетной терапией

    • Системная красная волчанка

      • Диагностика системной красной волчанки врачом-ревматологом

    • Псориаз

      • Диагностика псориаза дерматологом
      • Лечение кортикостероидами, аналогами витамина D, антралином, местными ретиноидами, ингибиторами кальциневрина, салициловой кислотой, каменноугольной смолой или увлажняющими средствами; светотерапия, включая солнечный свет, фототерапию ультрафиолетом B (UVB), узкополосную UVB-терапию, терапию Гекермана, фотохимиотерапию, эксимерный лазер или импульсный лазер на красителе; или системные препараты, включая ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, гидроксимочевину или тиогуанин, или таргетные препараты

    • Спондилоартропатии

      • Диагностика анкилозирующего спондилита, реактивного артрита, псориатического артрита или энтеропатического артрита/спондилита ревматологом
      • Лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (например, сульфасалазин), или таргетной терапией
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, которым врачи рекомендовали начать использовать любой из доступных в настоящее время ингибиторов иммунных контрольных точек, или люди, которые находятся в разгаре или уже приняли решение о том, следует ли начинать прием ингибиторов иммунных контрольных точек.
  • Доступ к электронной почте и компьютер с доступом в Интернет или телефон
  • Умение общаться на английском или испанском языке
  • ВРАЧ
  • Ингибиторы иммунных контрольных точек
  • Осуществляют уход за больными меланомой
  • В клиниках MD Anderson

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Часть А (Интервью)
Участники изучают образовательный инструмент в течение 30-45 минут, а затем участвуют в интервью, чтобы поделиться своими мыслями и мнениями о содержании, простоте использования и формате инструмента в течение 45 минут.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Образовательное вмешательство
Навигация по образовательному инструменту
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Часть B Группа I (стандартная информация)
Пациенты получают стандартную образовательную информацию во время встречи с врачом. Пациенты также заполняют анкеты в течение 30-45 минут на исходном уровне в течение недели до встречи с врачом, сразу после встречи и через 3 месяца.
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету
Другой: Лучшая практика
Получить стандартную образовательную информацию
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Часть B Группа II (учебное пособие)
Пациенты перемещаются по образовательному инструменту в течение 20 минут во время встречи с врачом. Пациенты также заполняют анкеты в течение 30-45 минут на исходном уровне в течение недели до встречи с врачом, сразу после встречи и через 3 месяца.
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету
Другой: Образовательное вмешательство
Навигация по образовательному инструменту
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: До 4 лет
Шкала будет использоваться для оценки личного восприятия 1) неуверенности в выборе одного из вариантов; 2) поддающиеся изменению факторы, способствующие неопределенности, такие как ощущение неосведомленности, и 3) ощущение, что выбор основан на ценностях и может быть реализован.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной исследовательской группой, охватывающей различные области содержания, включая общую информацию об ингибиторах контрольных точек иммунитета и связанных с ними побочных эффектах и ​​преимуществах лечения.
До 3 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: Сразу после клинической встречи
Стандартный оценочный вопросник будет использоваться для получения оценок пользователей по различным характеристикам образовательного инструмента, включая простоту использования, внешний вид, полезность и удовлетворенность. Пункты анкеты взяты из Оттавских мер приемлемости.
Сразу после клинической встречи
Удобство использования
Временное ограничение: Сразу после клинической встречи
Стандартный оценочный вопросник будет использоваться для получения оценок пользователей по различным характеристикам образовательного инструмента, включая простоту использования, внешний вид, полезность и удовлетворенность. Пункты анкеты взяты из Оттавских мер приемлемости.
Сразу после клинической встречи
Депрессия
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет оцениваться с использованием Шкалы депрессии и тревожного стресса (DASS). DASS представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса. Шкала депрессии оценивает дисфорию, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/вовлеченности, ангедонию и инерцию.
До 3 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет оцениваться с использованием DASS. DASS представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса. Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта.
До 3 месяцев
Стресс
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет оцениваться с использованием DASS. DASS представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса. Шкала стресса чувствительна к уровням хронического неспецифического возбуждения. Он оценивает трудности с расслаблением, нервное возбуждение, а также легкость расстройства/возбуждения, раздражительность/чрезмерную реактивность и нетерпеливость.
До 3 месяцев
Показатель CollaboRATE
Временное ограничение: Сразу после клинической встречи
Вопросы CollaboRATE касаются усилий, предпринятых для того, чтобы помочь пациентам понять свои проблемы со здоровьем, выслушать то, что для них важнее всего, и включить то, что для них важнее всего при выборе того, что делать дальше.
Сразу после клинической встречи
Совместное исследование процесса принятия решений
Временное ограничение: Сразу после клинической встречи
Этот инструмент измеряет степень, в которой поставщики медицинских услуг вовлекают пациентов в совместное принятие решений. Элементы сосредоточены на четырех конкретных моделях поведения, которые имеют решающее значение для совместного принятия решений: обсуждение вариантов, плюсов, минусов и предпочтений.
Сразу после клинической встречи
Восприятие пациентом полезности инструмента
Временное ограничение: Сразу после клинической встречи
Будет использовать шкалу подготовки к принятию решений (Prep-DM), чтобы оценить восприятие пациентами того, насколько полезен образовательный инструмент для их подготовки к общению со своим лечащим врачом на консультации. Это шкала из 10 пунктов, разработанная для оценки процессов принятия решений, связанных с подготовкой пациентов к принятию решений и диалогу с лечащими врачами.
Сразу после клинической встречи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0843 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться