Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование образовательного инструмента для пациентов с меланомой и ранее существовавшим аутоиммунным заболеванием, которые являются кандидатами на ингибиторы иммунных контрольных точек

9 ноября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Тестирование образовательного инструмента для пациентов с меланомой и сопутствующим аутоиммунным заболеванием, которые являются кандидатами на адъювантную терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета: приемлемость и удобство использования с пациентами и поставщиками

This study learn how easily patients can use an educational tool that will be created for patients with melanoma and pre-existing autoimmune diseases who receive or will receive immune checkpoint inhibitor drugs. Patients will be asked their opinions about the design, accessibility, and content of the tool. Researchers will use the information collected to improve the educational materials that will help patients make future decisions about their treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the acceptability (e.g., ease of use, design, accessibility, content) of the educational tool that will be developed for patients with melanoma and pre-existing autoimmune conditions considering or undergoing treatment with immune checkpoint inhibitors.

II. To test the usability in real world-settings of the educational tool (to be developed) and evaluate feasibility of patient recruitment (i.e., ability to identify enough patients and consent at least 50% of the identified patients) in a pilot study.

OUTLINE:

PART A: Participants navigate the educational tool over 30-45 minutes then participate in an interview about their thoughts and opinions about the content, ease of use, and format of the tool over 45 minutes.

PART B: 2 group of participants will be evaluated sequentially (Participants in group II will be enrolled after all the participants in group I have been assessed).

GROUP I: Patients receive standard educational information during their clinician encounter. Patients also complete questionnaires over 30-45 minutes at baseline within a week prior to their clinician encounter, immediately after the encounter, and at 3 months.

GROUP II: Patients navigate educational tool over 20 minutes during their clinician encounter. Patients also complete questionnaires over 30-45 minutes at baseline within a week prior to their clinician encounter, immediately after the encounter, and at 3 months.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angeles Lopez-Olivo
  • Номер телефона: 713-792-9175
  • Электронная почта: amlopezo@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Номер телефона: 713-792-9175
        • Главный следователь:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with melanoma or pre-existing autoimmune disease and clinicians

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of melanoma

  • Diagnosis of pre-existing autoimmune disease

    • Inflammatory bowel disease

      • Diagnosis of Crohn's disease or ulcerative colitis by a gastroenterologist
      • For ulcerative colitis, proof of chronic changes over time (i.e., 6 months) and signs of inflammation histologically
      • Treatment with aminosalicylates, corticosteroids, thiopurines, or immune modifiers (e.g., calcineurin inhibitors, methotrexate, adhesion molecule antagonists)

    • Rheumatoid arthritis

      • Diagnosis of rheumatoid arthritis by a rheumatologist
      • Treatment with traditional disease-modifying antirheumatic drugs (e.g., methotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine) or targeted therapy

    • Systemic lupus erythematosus

      • Diagnosis of systemic lupus erythematosus by a rheumatologist

    • Psoriasis

      • Diagnosis of psoriasis by a dermatologist
      • Treatment with corticosteroids, vitamin D analogs, anthralin, topical retinoids, calcineurin inhibitors, salicylic acid, coal tar, or moisturizers; light therapy, including sunlight, ultraviolet B (UVB) phototherapy, narrowband UVB therapy, Goeckerman therapy, photochemotherapy, excimer laser, or pulsed dye laser; or systemic medications, including retinoids, methotrexate, cyclosporine, hydroxyurea, or thioguanine or targeted therapies

    • Spondyloarthropathies

      • Diagnosis of ankylosing spondylitis, reactive arthritis, psoriatic arthritis, or enteropathic arthritis/spondylitis by a rheumatologist
      • Treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (e.g., sulfasalazine) or targeted therapy

  • Age of 18 years or older

  • Patients whose physicians had recommended they begin using any of the currently available immune checkpoint inhibitors or people who are in the midst of or have already made the decision on whether or not start an immune checkpoint inhibitor

  • E-mail access and computer with Internet access or telephone

  • Ability to communicate in English or Spanish

  • CLINICIAN

  • Prescribed immune checkpoint inhibitors

  • Are providing care for patients with melanoma

  • In the clinics at MD Anderson

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Part A (Interview)

Participants navigate the educational tool over 30-45 minutes then participate in an interview about their thoughts and opinions about the content, ease of use, and format of the tool over 45 minutes.
Другой: Interview

Participate in interview

Другой: Educational Intervention

Navigate educational tool

Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Part B Group I (standard information)

Patients receive standard educational information during their clinician encounter. Patients also complete questionnaires over 30-45 minutes at baseline within a week prior to their clinician encounter, immediately after the encounter, and at 3 months.
Другой: Questionnaire Administration

Complete questionnaire

Другой: Survey Administration

Complete surveys

Другой: Best Practice

Receive standard educational information

Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Part B Group II (educational tool)

Patients navigate educational tool over 20 minutes during their clinician encounter. Patients also complete questionnaires over 30-45 minutes at baseline within a week prior to their clinician encounter, immediately after the encounter, and at 3 months.
Другой: Questionnaire Administration

Complete questionnaire

Другой: Survey Administration

Complete surveys

Другой: Educational Intervention

Navigate educational tool

Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Decisional conflict scale
Временное ограничение: Up to 4 years

The scale will be used to assess personal perceptions of 1) uncertainty in choosing among options; 2) modifiable factors contributing to uncertainty, such as feeling uninformed, and 3) feeling that the choice is values-based and likely to be implemented.
Up to 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knowledge
Временное ограничение: Up to 3 months

Will be assessed using a questionnaire developed by the research team covering various content areas, including general information about immune checkpoint inhibitors and the associated adverse effects and benefits of the treatments.
Up to 3 months
Acceptability
Временное ограничение: Immediately after the clinical encounter

A standard assessment questionnaire will be used to obtain users' ratings of various features of the educational tool, including ease of use, presentation, usefulness and satisfaction. The items in the questionnaire come from the Ottawa Acceptability Measures.
Immediately after the clinical encounter
Usability
Временное ограничение: Immediately after the clinical encounter

A standard assessment questionnaire will be used to obtain users' ratings of various features of the educational tool, including ease of use, presentation, usefulness and satisfaction. The items in the questionnaire come from the Ottawa Acceptability Measures.
Immediately after the clinical encounter
Depression
Временное ограничение: Up to 3 months

Will be assessed using the Depression and Anxiety Stress Scale (DASS). The DASS is a 21-item self report instrument designed to measure the three related negative emotional states of depression, anxiety and tension/stress. The Depression scale assesses dysphoria, hopelessness, devaluation of life, self-deprecation, lack of interest/involvement, anhedonia, and inertia
Up to 3 months
Anxiety
Временное ограничение: Up to 3 months

Will be assessed using the DASS. The DASS is a 21-item self report instrument designed to measure the three related negative emotional states of depression, anxiety and tension/stress. The Anxiety scale assesses autonomic arousal, skeletal muscle effects, situational anxiety, and subjective experience of anxious affect.
Up to 3 months
Stress
Временное ограничение: Up to 3 months

Will be assessed using the DASS. The DASS is a 21-item self report instrument designed to measure the three related negative emotional states of depression, anxiety and tension/stress. The Stress scale is sensitive to levels of chronic non-specific arousal. It assesses difficulty relaxing, nervous arousal, and being easily upset/agitated, irritable/over-reactive and impatient.
Up to 3 months
CollaboRATE measure
Временное ограничение: Immediately after the clinical encounter

The CollaboRATE questions ask about the effort made to help patients understand their health issues, listen to what matters most to them, and include what matters most to them in choosing what to do next.
Immediately after the clinical encounter
Shared decision-making process survey
Временное ограничение: Immediately after the clinical encounter

This instrument measures the extent to which health care providers engage patients in shared decision making. Items are focused on four specific behaviors that are critical for shared decision making -discussion of options, pros, cons and preferences.
Immediately after the clinical encounter
Patient's perception of usefulness of the tool
Временное ограничение: Immediately after the clinical encounter

Will use the Preparation for Decision Making Scale (Prep-DM) to assess the patients' perception of how useful the educational tool is in preparing them to communicate with their practitioner at a consultation. It is a 10-item scale developed to evaluate decision processes relating to the preparation of patients for decision making and dialoguing with their practitioners.
Immediately after the clinical encounter

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0843
  • 2020-0843 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться