Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af et pædagogisk værktøj til patienter med melanom og allerede eksisterende autoimmun sygdom, som er kandidater til immun checkpoint-hæmmere

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Afprøvning af et pædagogisk værktøj til patienter med melanom og samtidig autoimmun sygdom, der er kandidater til adjuverende terapi med immuncheckpoint-hæmmere: Acceptabilitet og anvendelighed hos patienter og udbydere

Denne undersøgelse lærer, hvor nemt patienter kan bruge et pædagogisk værktøj, der vil blive skabt til patienter med melanom og allerede eksisterende autoimmune sygdomme, som modtager eller vil modtage lægemidler, der hæmmer immunsystemet. Patienterne vil blive spurgt om deres mening om værktøjets design, tilgængelighed og indhold. Forskere vil bruge de indsamlede oplysninger til at forbedre det undervisningsmateriale, der vil hjælpe patienter med at træffe fremtidige beslutninger om deres behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere acceptabiliteten (f.eks. brugervenlighed, design, tilgængelighed, indhold) af det pædagogiske værktøj, der vil blive udviklet til patienter med melanom og allerede eksisterende autoimmune tilstande, der overvejer eller gennemgår behandling med immuncheckpoint-hæmmere.

II. At teste anvendeligheden i den virkelige verden af ​​det pædagogiske værktøj (skal udvikles) og evaluere gennemførligheden af ​​patientrekruttering (dvs. evnen til at identificere nok patienter og give samtykke til mindst 50 % af de identificerede patienter) i en pilotundersøgelse.

OMRIDS:

DEL A: Deltagerne navigerer i det pædagogiske værktøj over 30-45 minutter og deltager derefter i et interview om deres tanker og meninger om værktøjets indhold, brugervenlighed og format over 45 minutter.

DEL B: 2 grupper af deltagere vil blive evalueret sekventielt (Deltagere i gruppe II vil blive tilmeldt, efter at alle deltagere i gruppe I er blevet vurderet).

GRUPPE I: Patienter modtager standard pædagogisk information under deres klinikmøde. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 30-45 minutter ved baseline inden for en uge før deres klinikmøde, umiddelbart efter mødet og efter 3 måneder.

GRUPPE II: Patienter navigerer pædagogisk værktøj over 20 minutter under deres klinikermøde. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 30-45 minutter ved baseline inden for en uge før deres klinikmøde, umiddelbart efter mødet og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Telefonnummer: 713-792-9175
        • Ledende efterforsker:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med melanom eller allerede eksisterende autoimmun sygdom og klinikere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af melanom

  • Diagnose af allerede eksisterende autoimmun sygdom

    • Inflammatorisk tarmsygdom

      • Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa af en gastroenterolog
      • For colitis ulcerosa, bevis for kroniske ændringer over tid (dvs. 6 måneder) og tegn på inflammation histologisk
      • Behandling med aminosalicylater, kortikosteroider, thiopuriner eller immunmodifikatorer (f.eks. calcineurinhæmmere, methotrexat, adhæsionsmolekyleantagonister)

    • Rheumatoid arthritis

      • Diagnose af reumatoid arthritis af en reumatolog
      • Behandling med traditionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (f.eks. methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin) eller målrettet behandling

    • Systemisk lupus erythematosus

      • Diagnose af systemisk lupus erythematosus af en reumatolog

    • Psoriasis

      • Diagnose af psoriasis af en hudlæge
      • Behandling med kortikosteroider, D-vitaminanaloger, anthralin, topiske retinoider, calcineurinhæmmere, salicylsyre, stenkulstjære eller fugtighedscreme; lysterapi, herunder sollys, ultraviolet B (UVB) fototerapi, smalbånds UVB-terapi, Goeckerman-terapi, fotokemoterapi, excimer-laser eller pulserende farvelaser; eller systemisk medicin, herunder retinoider, methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof eller thioguanin eller målrettede terapier

    • Spondyloarthropatier

      • Diagnose af ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, psoriasisgigt eller enteropatisk arthritis/spondylit af en reumatolog
      • Behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin) eller målrettet behandling
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Patienter, hvis læger havde anbefalet, at de begynder at bruge en af ​​de aktuelt tilgængelige immuncheckpoint-hæmmere eller personer, der er midt i eller allerede har truffet beslutningen om, hvorvidt de skal starte en immuncheckpoint-hæmmer.
  • E-mail adgang og computer med internetadgang eller telefon
  • Evne til at kommunikere på engelsk eller spansk
  • KLINIKER
  • Foreskrevet immun checkpoint hæmmere
  • Yder pleje til patienter med melanom
  • I klinikkerne hos MD Anderson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del A (interview)
Deltagerne navigerer i det pædagogiske værktøj over 30-45 minutter og deltager derefter i et interview om deres tanker og meninger om værktøjets indhold, brugervenlighed og format over 45 minutter.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Pædagogisk intervention
Naviger i pædagogisk værktøj
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Del B Gruppe I (standardoplysninger)
Patienter modtager standard pædagogisk information under deres klinikmøde. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 30-45 minutter ved baseline inden for en uge før deres klinikmøde, umiddelbart efter mødet og efter 3 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Andet: Bedste praksis
Modtag standard pædagogisk information
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Del B Gruppe II (pædagogisk værktøj)
Patienter navigerer pædagogisk værktøj over 20 minutter under deres klinikermøde. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 30-45 minutter ved baseline inden for en uge før deres klinikmøde, umiddelbart efter mødet og efter 3 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Andet: Pædagogisk intervention
Naviger i pædagogisk værktøj
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Op til 4 år
Skalaen vil blive brugt til at vurdere personlige opfattelser af 1) usikkerhed ved valg af muligheder; 2) modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, og 3) følelsen af, at valget er værdibaseret og sandsynligvis vil blive implementeret.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema udviklet af forskerholdet, der dækker forskellige indholdsområder, herunder generel information om immun checkpoint-hæmmere og de tilknyttede bivirkninger og fordele ved behandlingerne.
Op til 3 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter det kliniske møde
Et standardvurderingsspørgeskema vil blive brugt til at opnå brugernes vurderinger af forskellige funktioner i det pædagogiske værktøj, herunder brugervenlighed, præsentation, anvendelighed og tilfredshed. Punkterne i spørgeskemaet kommer fra Ottawa Acceptability Measures.
Umiddelbart efter det kliniske møde
Anvendelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter det kliniske møde
Et standardvurderingsspørgeskema vil blive brugt til at opnå brugernes vurderinger af forskellige funktioner i det pædagogiske værktøj, herunder brugervenlighed, præsentation, anvendelighed og tilfredshed. Punkterne i spørgeskemaet kommer fra Ottawa Acceptability Measures.
Umiddelbart efter det kliniske møde
Depression
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Depression og Angst Stress Scale (DASS). DASS er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti
Op til 3 måneder
Angst
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af DASS. DASS er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning.
Op til 3 måneder
Stress
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af DASS. DASS er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spændinger/stress. Stress-skalaen er følsom over for niveauer af kronisk uspecifik ophidselse. Den vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det/ophidset, irritabel/overreaktiv og utålmodig.
Op til 3 måneder
Samarbejd mål
Tidsramme: Umiddelbart efter det kliniske møde
CollaboRATE-spørgsmålene spørger om indsatsen for at hjælpe patienter med at forstå deres helbredsproblemer, lytte til det, der betyder mest for dem, og inkludere det, der betyder mest for dem, når de skal vælge, hvad de skal gøre.
Umiddelbart efter det kliniske møde
Fælles beslutningsprocesundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter det kliniske møde
Dette instrument måler, i hvilket omfang sundhedsudbydere involverer patienter i fælles beslutningstagning. Punkter er fokuseret på fire specifikke adfærd, der er afgørende for fælles beslutningstagning - diskussion af muligheder, fordele, ulemper og præferencer.
Umiddelbart efter det kliniske møde
Patientens opfattelse af anvendeligheden af ​​værktøjet
Tidsramme: Umiddelbart efter det kliniske møde
Vil bruge Preparation for Decision Making Scale (Prep-DM) til at vurdere patienternes opfattelse af, hvor brugbart det pædagogiske værktøj er til at forberede dem til at kommunikere med deres behandler ved en konsultation. Det er en 10-trins skala udviklet til at evaluere beslutningsprocesser i forbindelse med forberedelse af patienter til beslutningstagning og dialog med deres behandlere.
Umiddelbart efter det kliniske møde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0843 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner