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Teste de uma ferramenta educacional para pacientes com melanoma e doença autoimune pré-existente que são candidatos a inibidores de checkpoint imunológico

18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Teste de uma ferramenta educacional para pacientes com melanoma e doença autoimune concomitante que são candidatos à terapia adjuvante com inibidores de checkpoint imunológico: aceitabilidade e usabilidade com pacientes e profissionais de saúde

Este estudo aprende com que facilidade os pacientes podem usar uma ferramenta educacional que será criada para pacientes com melanoma e doenças autoimunes pré-existentes que recebem ou receberão medicamentos inibidores de checkpoint imunológico. Os pacientes serão questionados sobre suas opiniões sobre o design, acessibilidade e conteúdo da ferramenta. Os pesquisadores usarão as informações coletadas para melhorar os materiais educacionais que ajudarão os pacientes a tomar decisões futuras sobre seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a aceitabilidade (por exemplo, facilidade de uso, design, acessibilidade, conteúdo) da ferramenta educacional que será desenvolvida para pacientes com melanoma e condições autoimunes pré-existentes considerando ou em tratamento com inibidores de checkpoint imunológico.

II. Testar a usabilidade em ambientes reais da ferramenta educacional (a ser desenvolvida) e avaliar a viabilidade do recrutamento de pacientes (ou seja, capacidade de identificar pacientes suficientes e consentir pelo menos 50% dos pacientes identificados) em um estudo piloto.

CONTORNO:

PARTE A: Os participantes navegam na ferramenta educacional durante 30 a 45 minutos e depois participam de uma entrevista sobre seus pensamentos e opiniões sobre o conteúdo, facilidade de uso e formato da ferramenta durante 45 minutos.

PARTE B: 2 grupos de participantes serão avaliados sequencialmente (Os participantes do grupo II serão inscritos após todos os participantes do grupo I terem sido avaliados).

GRUPO I: Os pacientes recebem informações educacionais padrão durante o encontro clínico. Os pacientes também preenchem questionários durante 30-45 minutos no início do estudo, uma semana antes do encontro com o médico, imediatamente após o encontro e em 3 meses.

GRUPO II: Os pacientes navegam na ferramenta educacional por mais de 20 minutos durante o atendimento clínico. Os pacientes também preenchem questionários durante 30-45 minutos no início do estudo, uma semana antes do encontro com o médico, imediatamente após o encontro e em 3 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Número de telefone: 713-792-9175
        • Investigador principal:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com melanoma ou doença autoimune pré-existente e médicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de melanoma

  • Diagnóstico de doença autoimune pré-existente

    • Doença inflamatória intestinal

      • Diagnóstico da doença de Crohn ou colite ulcerativa por um gastroenterologista
      • Para colite ulcerativa, prova de alterações crônicas ao longo do tempo (ou seja, 6 meses) e sinais de inflamação histologicamente
      • Tratamento com aminossalicilatos, corticosteroides, tiopurinas ou modificadores imunológicos (por exemplo, inibidores de calcineurina, metotrexato, antagonistas de moléculas de adesão)

    • Artrite reumatoide

      • Diagnóstico de artrite reumatóide por um reumatologista
      • Tratamento com medicamentos antirreumáticos tradicionais modificadores da doença (por exemplo, metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina) ou terapia direcionada

    • Lúpus eritematoso sistêmico

      • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico por um reumatologista

    • Psoríase

      • Diagnóstico de psoríase por um dermatologista
      • Tratamento com corticosteroides, análogos da vitamina D, antralina, retinóides tópicos, inibidores de calcineurina, ácido salicílico, alcatrão de hulha ou hidratantes; fototerapia, incluindo luz solar, fototerapia ultravioleta B (UVB), terapia UVB de banda estreita, terapia Goeckerman, fotoquimioterapia, excimer laser ou laser de corante pulsado; ou medicamentos sistêmicos, incluindo retinóides, metotrexato, ciclosporina, hidroxiureia ou tioguanina ou terapias direcionadas

    • Espondiloartropatias

      • Diagnóstico de espondilite anquilosante, artrite reativa, artrite psoriática ou artrite/espondilite enteropática por um reumatologista
      • Tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (por exemplo, sulfasalazina) ou terapia direcionada
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Pacientes cujos médicos recomendaram começar a usar qualquer um dos inibidores de checkpoint imunológico atualmente disponíveis ou pessoas que estão no meio ou já tomaram a decisão de iniciar ou não um inibidor de checkpoint imunológico
  • Acesso a e-mail e computador com acesso à Internet ou telefone
  • Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol
  • CLÍNICO
  • Inibidores de checkpoint imunológico prescritos
  • Estão cuidando de pacientes com melanoma
  • Nas clínicas do MD Anderson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parte A (Entrevista)
Os participantes navegam na ferramenta educacional durante 30 a 45 minutos e depois participam de uma entrevista sobre seus pensamentos e opiniões sobre o conteúdo, facilidade de uso e formato da ferramenta durante 45 minutos.
Outro: Entrevista
Participar da entrevista
Outro: Intervenção Educativa
Navegar na ferramenta educacional
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Parte B Grupo I (informações padrão)
Os pacientes recebem informações educacionais padrão durante seu encontro clínico. Os pacientes também preenchem questionários durante 30-45 minutos no início do estudo, uma semana antes do encontro com o médico, imediatamente após o encontro e em 3 meses.
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Outro: Administração do Questionário
Questionário completo
Outro: Melhor prática
Receba informações educacionais padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Parte B Grupo II (ferramenta educacional)
Os pacientes navegam na ferramenta educacional por mais de 20 minutos durante o atendimento clínico. Os pacientes também preenchem questionários durante 30-45 minutos no início do estudo, uma semana antes do encontro com o médico, imediatamente após o encontro e em 3 meses.
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Outro: Administração do Questionário
Questionário completo
Outro: Intervenção Educativa
Navegar na ferramenta educacional
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conflito de decisão
Prazo: Até 4 anos
A escala será usada para avaliar as percepções pessoais de 1) incerteza na escolha entre as opções; 2) fatores modificáveis ​​que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, e 3) sentir que a escolha é baseada em valores e provavelmente será implementada.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Até 3 meses
Será avaliado por meio de um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa abrangendo diversas áreas de conteúdo, incluindo informações gerais sobre os inibidores do checkpoint imunológico e os efeitos adversos associados e benefícios dos tratamentos.
Até 3 meses
Aceitabilidade
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
Um questionário de avaliação padrão será usado para obter as avaliações dos usuários sobre vários recursos da ferramenta educacional, incluindo facilidade de uso, apresentação, utilidade e satisfação. Os itens do questionário vêm das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa.
Imediatamente após o encontro clínico
Usabilidade
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
Um questionário de avaliação padrão será usado para obter as avaliações dos usuários sobre vários recursos da ferramenta educacional, incluindo facilidade de uso, apresentação, utilidade e satisfação. Os itens do questionário vêm das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa.
Imediatamente após o encontro clínico
Depressão
Prazo: Até 3 meses
Será avaliado por meio da Escala de Estresse para Depressão e Ansiedade (DASS). O DASS é um instrumento de autoavaliação de 21 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse. A escala Depressão avalia disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse/envolvimento, anedonia e inércia
Até 3 meses
Ansiedade
Prazo: Até 3 meses
Será avaliado usando o DASS. O DASS é um instrumento de autoavaliação de 21 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse. A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos do músculo esquelético, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva do afeto ansioso.
Até 3 meses
Estresse
Prazo: Até 3 meses
Será avaliado usando o DASS. O DASS é um instrumento de autoavaliação de 21 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse. A escala de Estresse é sensível a níveis de excitação não específica crônica. Avalia a dificuldade em relaxar, excitação nervosa e ser facilmente chateado/agitado, irritável/exagerado e impaciente.
Até 3 meses
Medida Colaborar
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
As perguntas do CollaboRATE perguntam sobre o esforço feito para ajudar os pacientes a entender seus problemas de saúde, ouvir o que é mais importante para eles e incluir o que é mais importante para eles na escolha do que fazer a seguir.
Imediatamente após o encontro clínico
Pesquisa do processo de tomada de decisão compartilhada
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
Este instrumento mede até que ponto os profissionais de saúde envolvem os pacientes na tomada de decisão compartilhada. Os itens são focados em quatro comportamentos específicos que são críticos para a tomada de decisão compartilhada - discussão de opções, prós, contras e preferências.
Imediatamente após o encontro clínico
Percepção do paciente sobre a utilidade da ferramenta
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico
Usará a Escala de Preparação para Tomada de Decisão (Prep-DM) para avaliar a percepção dos pacientes sobre a utilidade da ferramenta educacional em prepará-los para se comunicar com seu médico em uma consulta. É uma escala de 10 itens desenvolvida para avaliar os processos de decisão relativos à preparação dos pacientes para a tomada de decisão e ao diálogo com seus profissionais.
Imediatamente após o encontro clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0843 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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