Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie narzędzia edukacyjnego dla pacjentów z czerniakiem i istniejącą wcześniej chorobą autoimmunologiczną, którzy są kandydatami na inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Testowanie narzędzia edukacyjnego dla pacjentów z czerniakiem i współistniejącą chorobą autoimmunologiczną, którzy są kandydatami do terapii adjuwantowej inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych: dopuszczalność i przydatność dla pacjentów i świadczeniodawców

W tym badaniu dowiemy się, jak łatwo pacjenci mogą korzystać z narzędzia edukacyjnego, które zostanie stworzone dla pacjentów z czerniakiem i wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, którzy otrzymują lub otrzymają leki z grupy inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego. Pacjenci zostaną poproszeni o opinie na temat projektu, dostępności i zawartości narzędzia. Naukowcy wykorzystają zebrane informacje do ulepszenia materiałów edukacyjnych, które pomogą pacjentom w podejmowaniu przyszłych decyzji dotyczących ich leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena akceptowalności (np. łatwości użycia, projektu, dostępności, treści) narzędzia edukacyjnego, które zostanie opracowane dla pacjentów z czerniakiem i istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, rozważających lub przechodzących leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

II. Aby przetestować użyteczność narzędzia edukacyjnego (do opracowania) w rzeczywistych warunkach i ocenić wykonalność rekrutacji pacjentów (tj. zdolność do zidentyfikowania wystarczającej liczby pacjentów i wyrażenia zgody przez co najmniej 50% zidentyfikowanych pacjentów) w badaniu pilotażowym.

ZARYS:

CZĘŚĆ A: Uczestnicy poruszają się po narzędziu edukacyjnym przez 30-45 minut, a następnie przez 45 minut udzielają wywiadu na temat swoich przemyśleń i opinii na temat treści, łatwości użytkowania i formatu narzędzia.

CZĘŚĆ B: Kolejno oceniane będą 2 grupy uczestników (uczestnicy grupy II zostaną zapisani po ocenie wszystkich uczestników grupy I).

GRUPA I: Pacjenci otrzymują standardowe informacje edukacyjne podczas spotkania z lekarzem. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w ciągu 30-45 minut na początku badania w ciągu tygodnia przed spotkaniem z klinicystą, bezpośrednio po spotkaniu i po 3 miesiącach.

GRUPA II: Pacjenci poruszają się po narzędziu edukacyjnym przez ponad 20 minut podczas spotkania z klinicystą. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w ciągu 30-45 minut na początku badania w ciągu tygodnia przed spotkaniem z klinicystą, bezpośrednio po spotkaniu i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Numer telefonu: 713-792-9175
        • Główny śledczy:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem lub istniejącą wcześniej chorobą autoimmunologiczną i klinicyści

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czerniaka

  • Diagnoza istniejącej wcześniej choroby autoimmunologicznej

    • Zapalna choroba jelit

      • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez gastroenterologa
      • W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dowód przewlekłych zmian w czasie (tj. 6 miesięcy) oraz histologiczne objawy zapalenia
      • Leczenie aminosalicylanami, kortykosteroidami, tiopurynami lub modyfikatorami odporności (np. inhibitorami kalcyneuryny, metotreksatem, antagonistami cząsteczek adhezyjnych)

    • Reumatoidalne zapalenie stawów

      • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów przez reumatologa
      • Leczenie tradycyjnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (np. metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina) lub terapia celowana

    • Toczeń rumieniowaty układowy

      • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego przez reumatologa

    • Łuszczyca

      • Rozpoznanie łuszczycy przez dermatologa
      • Leczenie kortykosteroidami, analogami witaminy D, antraliną, miejscowymi retinoidami, inhibitorami kalcyneuryny, kwasem salicylowym, smołą węglową lub środkami nawilżającymi; terapia światłem, w tym światło słoneczne, fototerapia ultrafioletem B (UVB), terapia wąskopasmowym UVB, terapia Goeckermana, fotochemioterapia, laser ekscymerowy lub pulsacyjny laser barwnikowy; lub leki ogólnoustrojowe, w tym retinoidy, metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik lub tioguanina lub terapie celowane

    • Spondyloartropatie

      • Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reaktywnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub enteropatycznego zapalenia stawów/zapalenia stawów kręgosłupa przez reumatologa
      • Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (np. sulfasalazyna) lub terapia celowana
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci, którym lekarze zalecili rozpoczęcie stosowania któregokolwiek z obecnie dostępnych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego lub osoby, które są w trakcie lub już podjęły decyzję, czy rozpocząć stosowanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego
  • Dostęp do poczty elektronicznej i komputera z dostępem do Internetu lub telefonu
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • KLINICZKA
  • Zalecane inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
  • Opiekują się chorymi na czerniaka
  • W klinikach w MD Anderson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część A (wywiad)
Uczestnicy poruszają się po narzędziu edukacyjnym przez 30-45 minut, a następnie przez 45 minut udzielają wywiadu na temat swoich przemyśleń i opinii na temat treści, łatwości użytkowania i formatu narzędzia.
Inny: Wywiad
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Inny: Interwencja edukacyjna
Nawiguj narzędziem edukacyjnym
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Część B Grupa I (informacje standardowe)
Pacjenci otrzymują standardowe informacje edukacyjne podczas spotkania z lekarzem. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w ciągu 30-45 minut na początku badania w ciągu tygodnia przed spotkaniem z klinicystą, bezpośrednio po spotkaniu i po 3 miesiącach.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardowe informacje edukacyjne
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Część B Grupa II (narzędzie edukacyjne)
Pacjenci poruszają się po narzędziu edukacyjnym przez ponad 20 minut podczas spotkania z lekarzem. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w ciągu 30-45 minut na początku badania w ciągu tygodnia przed spotkaniem z klinicystą, bezpośrednio po spotkaniu i po 3 miesiącach.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Inny: Interwencja edukacyjna
Nawiguj narzędziem edukacyjnym
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Skala zostanie wykorzystana do oceny osobistego postrzegania 1) niepewności w wyborze spośród opcji; 2) modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności, takie jak poczucie niedoinformowania, oraz 3) poczucie, że wybór jest oparty na wartościach i prawdopodobnie zostanie wdrożony.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy, obejmującego różne obszary treści, w tym ogólne informacje na temat inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego oraz związanych z nimi działań niepożądanych i korzyści z leczenia.
Do 3 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Standardowy kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany do uzyskania ocen użytkowników dotyczących różnych funkcji narzędzia edukacyjnego, w tym łatwości użytkowania, prezentacji, użyteczności i zadowolenia. Pozycje w kwestionariuszu pochodzą z Ottawskich Miar Akceptowalności.
Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Użyteczność
Ramy czasowe: Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Standardowy kwestionariusz oceny zostanie wykorzystany do uzyskania ocen użytkowników dotyczących różnych funkcji narzędzia edukacyjnego, w tym łatwości użytkowania, prezentacji, użyteczności i zadowolenia. Pozycje w kwestionariuszu pochodzą z Ottawskich Miar Akceptowalności.
Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Depresja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą Skali Depresji i Stresu Lękowego (DASS). DASS to narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji, przeznaczone do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu. Skala Depresji ocenia dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, samoocenę, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i inercję
Do 3 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą DASS. DASS to narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji, przeznaczone do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu. Skala Lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego.
Do 3 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą DASS. DASS to narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji, przeznaczone do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu. Skala stresu jest wrażliwa na poziomy chronicznego niespecyficznego pobudzenia. Ocenia trudność w relaksacji, pobudzenie nerwowe, łatwo się denerwuje/pobudza, drażliwość/nadreaktywność i niecierpliwość.
Do 3 miesięcy
Miara CollaborRATE
Ramy czasowe: Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Pytania CollaboRATE dotyczą wysiłków włożonych w pomoc pacjentom w zrozumieniu ich problemów zdrowotnych, wysłuchaniu tego, co jest dla nich najważniejsze i uwzględnieniu tego, co jest dla nich najważniejsze, przy wyborze dalszych działań.
Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Badanie wspólnego procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Narzędzie to mierzy stopień, w jakim pracownicy służby zdrowia angażują pacjentów we wspólne podejmowanie decyzji. Pozycje koncentrują się na czterech konkretnych zachowaniach, które są krytyczne dla wspólnego podejmowania decyzji - dyskusja na temat opcji, zalet, wad i preferencji.
Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Postrzeganie przydatności narzędzia przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po spotkaniu klinicznym
Użyje Skali Przygotowania do Podejmowania Decyzji (Prep-DM) do oceny postrzegania przez pacjentów przydatności narzędzia edukacyjnego w przygotowaniu ich do komunikowania się z lekarzem podczas konsultacji. Jest to 10-itemowa skala opracowana do oceny procesów decyzyjnych związanych z przygotowaniem pacjentów do podejmowania decyzji i dialogu z ich lekarzami.
Natychmiast po spotkaniu klinicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0843 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj