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Prueba de una herramienta educativa para pacientes con melanoma y enfermedad autoinmune preexistente que son candidatos para inhibidores de puntos de control inmunitarios

12 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Prueba de una herramienta educativa para pacientes con melanoma y enfermedad autoinmune concomitante que son candidatos para terapia adyuvante con inhibidores de puntos de control inmunitarios: aceptabilidad y usabilidad con pacientes y proveedores

Este estudio muestra con qué facilidad los pacientes pueden usar una herramienta educativa que se creará para pacientes con melanoma y enfermedades autoinmunes preexistentes que reciben o recibirán medicamentos inhibidores del punto de control inmunitario. Se pedirá a los pacientes su opinión sobre el diseño, la accesibilidad y el contenido de la herramienta. Los investigadores utilizarán la información recopilada para mejorar los materiales educativos que ayudarán a los pacientes a tomar decisiones futuras sobre su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la aceptabilidad (p. ej., facilidad de uso, diseño, accesibilidad, contenido) de la herramienta educativa que se desarrollará para pacientes con melanoma y condiciones autoinmunes preexistentes que estén considerando o en tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios.

II. Probar la usabilidad en entornos del mundo real de la herramienta educativa (por desarrollar) y evaluar la viabilidad del reclutamiento de pacientes (es decir, la capacidad de identificar suficientes pacientes y dar su consentimiento al menos al 50 % de los pacientes identificados) en un estudio piloto.

DESCRIBIR:

PARTE A: Los participantes navegan por la herramienta educativa durante 30-45 minutos y luego participan en una entrevista sobre sus pensamientos y opiniones sobre el contenido, la facilidad de uso y el formato de la herramienta durante 45 minutos.

PARTE B: 2 grupos de participantes serán evaluados secuencialmente (Los participantes del grupo II serán inscritos después de que todos los participantes del grupo I hayan sido evaluados).

GRUPO I: Los pacientes reciben información educativa estándar durante su encuentro con el médico. Los pacientes también completan cuestionarios durante 30-45 minutos al inicio del estudio dentro de una semana antes de su encuentro con el médico, inmediatamente después del encuentro y a los 3 meses.

GRUPO II: Los pacientes navegan por la herramienta educativa durante 20 minutos durante su encuentro con el médico. Los pacientes también completan cuestionarios durante 30-45 minutos al inicio del estudio dentro de una semana antes de su encuentro con el médico, inmediatamente después del encuentro y a los 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Número de teléfono: 713-792-9175
        • Investigador principal:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con melanoma o enfermedad autoinmune preexistente y médicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de melanoma

  • Diagnóstico de enfermedad autoinmune preexistente

    • Enfermedad inflamatoria intestinal

      • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa por un gastroenterólogo
      • Para la colitis ulcerosa, prueba de cambios crónicos a lo largo del tiempo (es decir, 6 meses) y signos de inflamación histológicamente
      • Tratamiento con aminosalicilatos, corticosteroides, tiopurinas o modificadores inmunitarios (p. ej., inhibidores de la calcineurina, metotrexato, antagonistas de moléculas de adhesión)

    • Artritis reumatoide

      • Diagnóstico de artritis reumatoide por un reumatólogo
      • Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (p. ej., metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina) o terapia dirigida

    • Lupus eritematoso sistémico

      • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico por un reumatólogo

    • Soriasis

      • Diagnóstico de la psoriasis por un dermatólogo
      • Tratamiento con corticoides, análogos de la vitamina D, antralina, retinoides tópicos, inhibidores de la calcineurina, ácido salicílico, alquitrán de hulla o humectantes; terapia de luz, incluida la luz solar, fototerapia ultravioleta B (UVB), terapia UVB de banda estrecha, terapia Goeckerman, fotoquimioterapia, láser excimer o láser de colorante pulsado; o medicamentos sistémicos, incluidos retinoides, metotrexato, ciclosporina, hidroxiurea o tioguanina o terapias dirigidas

    • espondiloartropatías

      • Diagnóstico de espondilitis anquilosante, artritis reactiva, artritis psoriásica o artritis/espondilitis enteropática por un reumatólogo
      • Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (p. ej., sulfasalazina) o terapia dirigida
  • Edad de 18 años o más
  • Pacientes cuyos médicos les recomendaron que comenzaran a usar cualquiera de los inhibidores de puntos de control inmunitarios actualmente disponibles o personas que están en medio o que ya han tomado la decisión de comenzar o no con un inhibidor de puntos de control inmunitarios
  • Acceso a correo electrónico y computadora con acceso a Internet o teléfono
  • Habilidad para comunicarse en inglés o español.
  • CLÍNICO
  • Inhibidores de puntos de control inmunitarios recetados
  • Están brindando atención a pacientes con melanoma.
  • En las clínicas del MD Anderson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parte A (Entrevista)
Los participantes navegan por la herramienta educativa durante 30-45 minutos y luego participan en una entrevista sobre sus pensamientos y opiniones sobre el contenido, la facilidad de uso y el formato de la herramienta durante 45 minutos.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Intervención Educativa
Navegar herramienta educativa
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Parte B Grupo I (información estándar)
Los pacientes reciben información educativa estándar durante su encuentro con el médico. Los pacientes también completan cuestionarios durante 30-45 minutos al inicio del estudio dentro de una semana antes de su encuentro con el médico, inmediatamente después del encuentro y a los 3 meses.
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionario completo
Otro: Mejores prácticas
Recibir información educativa estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Parte B Grupo II (herramienta educativa)
Los pacientes navegan por la herramienta educativa durante 20 minutos durante su encuentro con el médico. Los pacientes también completan cuestionarios durante 30-45 minutos al inicio del estudio dentro de una semana antes de su encuentro con el médico, inmediatamente después del encuentro y a los 3 meses.
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionario completo
Otro: Intervención Educativa
Navegar herramienta educativa
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La escala se utilizará para evaluar las percepciones personales de 1) incertidumbre al elegir entre opciones; 2) factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, y 3) sentir que la elección se basa en valores y es probable que se implemente.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se evaluará mediante un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación que cubre varias áreas de contenido, incluida información general sobre los inhibidores del punto de control inmunitario y los efectos adversos asociados y los beneficios de los tratamientos.
Hasta 3 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico.
Se utilizará un cuestionario de evaluación estándar para obtener las calificaciones de los usuarios sobre varias características de la herramienta educativa, incluida la facilidad de uso, la presentación, la utilidad y la satisfacción. Los ítems del cuestionario provienen de las Medidas de Aceptabilidad de Ottawa.
Inmediatamente después del encuentro clínico.
Usabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico.
Se utilizará un cuestionario de evaluación estándar para obtener las calificaciones de los usuarios sobre varias características de la herramienta educativa, incluida la facilidad de uso, la presentación, la utilidad y la satisfacción. Los ítems del cuestionario provienen de las Medidas de Aceptabilidad de Ottawa.
Inmediatamente después del encuentro clínico.
Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se evaluará mediante la Escala de Estrés de Depresión y Ansiedad (DASS). El DASS es un instrumento de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés. La escala de depresión evalúa disforia, desesperanza, devaluación de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia.
Hasta 3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se evaluará mediante la DASS. El DASS es un instrumento de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés. La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso.
Hasta 3 meses
Estrés
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se evaluará mediante la DASS. El DASS es un instrumento de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés. La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica inespecífica. Evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la facilidad para enfadarse/agitarse, irritarse/sobrereaccionarse e impacientarse.
Hasta 3 meses
Medida de colaboración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico.
Las preguntas de CollaboRATE indagan sobre el esfuerzo realizado para ayudar a los pacientes a comprender sus problemas de salud, escuchar lo que más les importa e incluir lo que más les importa al elegir qué hacer a continuación.
Inmediatamente después del encuentro clínico.
Encuesta sobre el proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico.
Este instrumento mide la medida en que los proveedores de atención médica involucran a los pacientes en la toma de decisiones compartida. Los elementos se centran en cuatro comportamientos específicos que son críticos para la toma de decisiones compartida: discusión de opciones, pros, contras y preferencias.
Inmediatamente después del encuentro clínico.
Percepción del paciente sobre la utilidad de la herramienta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico.
Utilizará la Escala de preparación para la toma de decisiones (Prep-DM) para evaluar la percepción de los pacientes sobre cuán útil es la herramienta educativa para prepararlos para comunicarse con su médico en una consulta. Es una escala de 10 ítems desarrollada para evaluar los procesos de decisión relacionados con la preparación de los pacientes para la toma de decisiones y el diálogo con sus médicos.
Inmediatamente después del encuentro clínico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0843 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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