Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een educatief hulpmiddel voor patiënten met een melanoom en een reeds bestaande auto-immuunziekte die in aanmerking komen voor immuuncheckpointremmers

18 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Testen van een educatief hulpmiddel voor patiënten met een melanoom en een bijkomende auto-immuunziekte die in aanmerking komen voor adjuvante therapie met immuuncontrolepuntremmers: aanvaardbaarheid en bruikbaarheid bij patiënten en zorgverleners

Deze studie leert hoe gemakkelijk patiënten een educatief hulpmiddel kunnen gebruiken dat zal worden gemaakt voor patiënten met melanoom en reeds bestaande auto-immuunziekten die immuuncontrolepuntremmers krijgen of zullen krijgen. Patiënten wordt gevraagd naar hun mening over het ontwerp, de toegankelijkheid en de inhoud van de tool. Onderzoekers zullen de verzamelde informatie gebruiken om het educatieve materiaal te verbeteren dat patiënten zal helpen bij het nemen van toekomstige beslissingen over hun behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De aanvaardbaarheid evalueren (bijv. gebruiksgemak, ontwerp, toegankelijkheid, inhoud) van het educatieve hulpmiddel dat zal worden ontwikkeld voor patiënten met melanoom en reeds bestaande auto-immuunziekten die een behandeling met immuuncheckpointremmers overwegen of ondergaan.

II. Testen van de bruikbaarheid in real-world-settings van de educatieve tool (te ontwikkelen) en evalueren van de haalbaarheid van patiëntenrekrutering (d.w.z. het vermogen om voldoende patiënten te identificeren en toestemming te geven aan ten minste 50% van de geïdentificeerde patiënten) in een pilootstudie.

OVERZICHT:

DEEL A: Deelnemers navigeren gedurende 30-45 minuten door de educatieve tool en nemen vervolgens gedurende 45 minuten deel aan een interview over hun gedachten en meningen over de inhoud, het gebruiksgemak en de indeling van de tool.

DEEL B: 2 groepen deelnemers worden achtereenvolgens geëvalueerd (Deelnemers in groep II worden ingeschreven nadat alle deelnemers in groep I zijn beoordeeld).

GROEP I: Patiënten krijgen standaard educatieve informatie tijdens hun contact met de arts. Patiënten vullen ook vragenlijsten in gedurende 30-45 minuten bij baseline binnen een week voorafgaand aan hun clinicusontmoeting, onmiddellijk na de ontmoeting en na 3 maanden.

GROEP II: Patiënten navigeren gedurende 20 minuten door een educatief hulpmiddel tijdens hun ontmoeting met de arts. Patiënten vullen ook vragenlijsten in gedurende 30-45 minuten bij baseline binnen een week voorafgaand aan hun clinicusontmoeting, onmiddellijk na de ontmoeting en na 3 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Telefoonnummer: 713-792-9175
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met melanoom of reeds bestaande auto-immuunziekte en clinici

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van melanoom

  • Diagnose van reeds bestaande auto-immuunziekte

    • Inflammatoire darmziekte

      • Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa door een gastro-enteroloog
      • Voor colitis ulcerosa, bewijs van chronische veranderingen in de loop van de tijd (d.w.z. 6 maanden) en histologisch tekenen van ontsteking
      • Behandeling met aminosalicylaten, corticosteroïden, thiopurines of immuunmodificerende middelen (bijv. calcineurineremmers, methotrexaat, antagonisten van adhesiemoleculen)

    • Reumatoïde artritis

      • Diagnose van reumatoïde artritis door een reumatoloog
      • Behandeling met traditionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bijv. Methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine) of gerichte therapie

    • Systemische lupus erythematosus

      • Diagnose van systemische lupus erythematosus door een reumatoloog

    • Psoriasis

      • Diagnose van psoriasis door een dermatoloog
      • Behandeling met corticosteroïden, vitamine D-analogen, antraline, lokale retinoïden, calcineurineremmers, salicylzuur, koolteer of vochtinbrengende crèmes; lichttherapie, waaronder zonlicht, ultraviolet B (UVB) fototherapie, smalband UVB-therapie, Goeckerman-therapie, fotochemotherapie, excimeerlaser of gepulseerde kleurstoflaser; of systemische medicatie, waaronder retinoïden, methotrexaat, cyclosporine, hydroxyurea of ​​thioguanine of gerichte therapieën

    • Spondyloarthropathieën

      • Diagnose van spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, artritis psoriatica of enteropathische artritis/spondylitis door een reumatoloog
      • Behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bijv. Sulfasalazine) of gerichte therapie
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Patiënten van wie de arts had aanbevolen om te beginnen met het gebruik van een van de momenteel beschikbare immuuncheckpointremmers of mensen die midden in de beslissing zitten of al hebben besloten om al dan niet met een immuuncheckpointremmer te beginnen
  • E-mailtoegang en computer met internettoegang of telefoon
  • Mogelijkheid om te communiceren in het Engels of Spaans
  • CLINICUS
  • Voorgeschreven immuuncontrolepuntremmers
  • Zorg voor patiënten met melanoom
  • In de klinieken bij MD Anderson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deel A (Interview)
Deelnemers navigeren gedurende 30-45 minuten door de educatieve tool en nemen vervolgens gedurende 45 minuten deel aan een interview over hun gedachten en meningen over de inhoud, het gebruiksgemak en de indeling van de tool.
Ander: Interview
Deelnemen aan sollicitatiegesprek
Ander: Educatieve interventie
Navigeer door educatieve tool
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Deel B Groep I (standaardinformatie)
Patiënten ontvangen standaard educatieve informatie tijdens hun contact met de arts. Patiënten vullen ook vragenlijsten in gedurende 30-45 minuten bij baseline binnen een week voorafgaand aan hun clinicusontmoeting, onmiddellijk na de ontmoeting en na 3 maanden.
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst
Ander: Beste oefening
Standaard onderwijsinformatie ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Deel B Groep II (educatief hulpmiddel)
Patiënten navigeren gedurende 20 minuten door een educatief hulpmiddel tijdens hun ontmoeting met de arts. Patiënten vullen ook vragenlijsten in gedurende 30-45 minuten bij baseline binnen een week voorafgaand aan hun clinicusontmoeting, onmiddellijk na de ontmoeting en na 3 maanden.
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst
Ander: Educatieve interventie
Navigeer door educatieve tool
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De schaal zal worden gebruikt om persoonlijke percepties te beoordelen van 1) onzekerheid bij het kiezen tussen opties; 2) beïnvloedbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, zoals het gevoel niet geïnformeerd te zijn, en 3) het gevoel hebben dat de keuze gebaseerd is op waarden en waarschijnlijk zal worden uitgevoerd.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die is ontwikkeld door het onderzoeksteam en die verschillende inhoudsgebieden bestrijkt, waaronder algemene informatie over immuuncontrolepuntremmers en de bijbehorende nadelige effecten en voordelen van de behandelingen.
Tot 3 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
Er zal een standaardbeoordelingsvragenlijst worden gebruikt om gebruikersbeoordelingen te verkrijgen van verschillende kenmerken van de educatieve tool, waaronder gebruiksgemak, presentatie, bruikbaarheid en tevredenheid. De items in de vragenlijst komen uit de Ottawa Acceptability Measures.
Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
Er zal een standaardbeoordelingsvragenlijst worden gebruikt om gebruikersbeoordelingen te verkrijgen van verschillende kenmerken van de educatieve tool, waaronder gebruiksgemak, presentatie, bruikbaarheid en tevredenheid. De items in de vragenlijst komen uit de Ottawa Acceptability Measures.
Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
Depressie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Wordt beoordeeld met behulp van de Depression and Anxiety Stress Scale (DASS). De DASS is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat is ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten. De depressieschaal beoordeelt dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse/betrokkenheid, anhedonie en traagheid.
Tot 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van de DASS. De DASS is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat is ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten. De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect.
Tot 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van de DASS. De DASS is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat is ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten. De Stress-schaal is gevoelig voor niveaus van chronische niet-specifieke opwinding. Het beoordeelt moeite met ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk van streek/geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig zijn.
Tot 3 maanden
ColaboRATE-meting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
De CollaboRATE-vragen vragen naar de moeite die is gedaan om patiënten te helpen hun gezondheidsproblemen te begrijpen, te luisteren naar wat voor hen het belangrijkst is en wat voor hen het belangrijkst is mee te nemen bij het kiezen van wat ze vervolgens moeten doen.
Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
Onderzoek naar het gedeelde besluitvormingsproces
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
Dit instrument meet de mate waarin zorgverleners patiënten betrekken bij gedeelde besluitvorming. Items zijn gericht op vier specifieke gedragingen die van cruciaal belang zijn voor gedeelde besluitvorming: bespreking van opties, voor- en nadelen en voorkeuren.
Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
Perceptie van de patiënt over het nut van de tool
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de klinische ontmoeting
Zal de voorbereiding voor besluitvormingsschaal (Prep-DM) gebruiken om de perceptie van de patiënten te beoordelen van hoe nuttig het educatieve hulpmiddel is om hen voor te bereiden op communicatie met hun arts tijdens een consult. Het is een schaal met 10 items die is ontwikkeld om besluitvormingsprocessen te evalueren met betrekking tot de voorbereiding van patiënten op besluitvorming en dialoog met hun behandelaars.
Onmiddellijk na de klinische ontmoeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0843 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren