此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为患有黑色素瘤和预先存在的自身免疫性疾病的患者测试一种教育工具，这些患者是免疫检查点抑制剂的候选者

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

为患有黑色素瘤和伴随自身免疫性疾病的患者测试一种教育工具，这些患者是免疫检查点抑制剂辅助治疗的候选者：患者和提供者的可接受性和可用性

这项研究了解患者使用教育工具的难易程度，该工具将为接受或将接受免疫检查点抑制剂药物治疗的黑色素瘤和已有自身免疫性疾病患者创建。 将询问患者对该工具的设计、可访问性和内容的看法。 研究人员将使用收集到的信息来改进教育材料，帮助患者做出未来的治疗决定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估将为考虑或正在接受免疫检查点抑制剂治疗的黑色素瘤和已有自身免疫性疾病患者开发的教育工具的可接受性（例如，易用性、设计、可访问性、内容）。

二。 在试点研究中测试教育工具（待开发）在现实世界环境中的可用性，并评估患者招募的可行性（即能够识别足够多的患者并同意至少 50% 的已识别患者）。

大纲：

A 部分：参与者在 30-45 分钟内浏览教育工具，然后在 45 分钟内参与采访，了解他们对该工具的内容、易用性和格式的想法和意见。

PART B：2组参与者将按顺序进行评估（第II组参与者将在所有第I组参与者被评估后被录取）。

第 I 组：患者在与临床医生会面期间接受标准教育信息。 患者还在与临床医生会面前一周内、会面后立即和 3 个月时在基线时用 30-45 分钟完成问卷调查。

第二组：患者在与临床医生会面期间使用教育工具超过 20 分钟。 患者还在与临床医生会面前一周内、会面后立即和 3 个月时在基线时用 30-45 分钟完成问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • 电话号码：713-792-9175
        • 首席研究员：
          • Maria A. Lopez-Olivo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

黑色素瘤患者或先前存在的自身免疫性疾病和临床医生

描述

纳入标准：

  • 黑色素瘤的诊断

  • 先前存在的自身免疫性疾病的诊断

    • 炎症性肠病

      • 胃肠病学家对克罗恩病或溃疡性结肠炎的诊断
      • 对于溃疡性结肠炎，随时间（即 6 个月）发生慢性变化的证据和组织学炎症迹象
      • 用氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇、硫嘌呤或免疫调节剂（例如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、粘附分子拮抗剂）治疗

    • 类风湿关节炎

      • 风湿病学家对类风湿性关节炎的诊断
      • 使用传统的疾病缓解抗风湿药物（例如甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹）或靶向治疗进行治疗

    • 系统性红斑狼疮

      • 风湿病学家对系统性红斑狼疮的诊断

    • 银屑病

      • 皮肤科医生对牛皮癣的诊断
      • 用皮质类固醇、维生素 D 类似物、蒽林、外用维甲酸、神经钙蛋白抑制剂、水杨酸、煤焦油或保湿剂治疗；光疗，包括阳光、紫外线 B (UVB) 光疗、窄带 UVB 疗法、Goeckerman 疗法、光化学疗法、准分子激光或脉冲染料激光；或全身用药，包括类视黄醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲或硫鸟嘌呤或靶向治疗

    • 脊柱关节病

      • 风湿病学家对强直性脊柱炎、反应性关节炎、银屑病性关节炎或肠病性关节炎/脊柱炎的诊断
      • 用缓解疾病的抗风湿药物（例如柳氮磺胺吡啶）或靶向治疗进行治疗
  • 年满 18 岁
  • 医生建议他们开始使用任何当前可用的免疫检查点抑制剂的患者，或者正在或已经决定是否开始使用免疫检查点抑制剂的患者
  • 电子邮件访问和可上网的计算机或电话
  • 能够用英语或西班牙语进行交流
  • 临床医生
  • 处方免疫检查点抑制剂
  • 正在为黑色素瘤患者提供护理
  • 在 MD 安德森的诊所

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A 部分（访谈）
参与者在 30-45 分钟内浏览教育工具，然后在 45 分钟内参与采访，了解他们对该工具的内容、易用性和格式的想法和意见。
其他：面试
参加面试
其他：教育干预
导航教育工具
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
B 部分 I 组（标准信息）
患者在与临床医生会面期间会收到标准的教育信息。 患者还在与临床医生会面前一周内、会面后立即和 3 个月时在基线时用 30-45 分钟完成问卷调查。
其他：调查管理
完成调查
其他：问卷管理
完成问卷
其他：最佳实践
接收标准教育信息
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
B 部分 II 组（教育工具）
患者在与临床医生会面期间使用教育工具超过 20 分钟。 患者还在与临床医生会面前一周内、会面后立即和 3 个月时在基线时用 30-45 分钟完成问卷调查。
其他：调查管理
完成调查
其他：问卷管理
完成问卷
其他：教育干预
导航教育工具
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表
大体时间：长达 4 年
该量表将用于评估个人对以下方面的看法：1）在选项中进行选择时的不确定性； 2) 导致不确定性的可修改因素，例如感觉不知情，以及 3) 感觉选择是基于价值观的并且可能会被实施。
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识
大体时间：长达 3 个月
将使用研究团队开发的问卷进行评估，该问卷涵盖各个内容领域，包括有关免疫检查点抑制剂的一般信息以及治疗的相关副作用和益处。
长达 3 个月
可接受性
大体时间：临床就诊后立即
将使用标准评估问卷来获取用户对教育工具各种功能的评分，包括易用性、演示、有用性和满意度。 问卷中的项目来自 Ottawa Acceptability Measures。
临床就诊后立即
可用性
大体时间：临床就诊后立即
将使用标准评估问卷来获取用户对教育工具各种功能的评分，包括易用性、演示、有用性和满意度。 问卷中的项目来自 Ottawa Acceptability Measures。
临床就诊后立即
沮丧
大体时间：长达 3 个月
将使用抑郁和焦虑压力量表 (DASS) 进行评估。 DASS 是一个包含 21 个项目的自我报告工具，旨在测量抑郁、焦虑和紧张/压力这三种相关的负面情绪状态。 抑郁量表评估烦躁、绝望、生命贬值、自我贬低、缺乏兴趣/参与、快感缺乏和惰性
长达 3 个月
焦虑
大体时间：长达 3 个月
将使用 DASS 进行评估。 DASS 是一个包含 21 个项目的自我报告工具，旨在测量抑郁、焦虑和紧张/压力这三种相关的负面情绪状态。 焦虑量表评估自主神经觉醒、骨骼肌效应、情境焦虑和焦虑情绪的主观体验。
长达 3 个月
压力
大体时间：长达 3 个月
将使用 DASS 进行评估。 DASS 是一个包含 21 个项目的自我报告工具，旨在测量抑郁、焦虑和紧张/压力这三种相关的负面情绪状态。 压力量表对慢性非特异性唤醒的水平很敏感。 它评估放松、神经唤醒和容易心烦意乱/激动、易怒/过度反应和不耐烦的困难。
长达 3 个月
协作措施
大体时间：临床就诊后立即
CollaborATE 问题询问了为帮助患者了解他们的健康问题所做的努力，倾听对他们最重要的事情，并在选择下一步做什么时包括对他们最重要的事情。
临床就诊后立即
共享决策过程调查
大体时间：临床就诊后立即
该工具衡量医疗保健提供者让患者参与共同决策的程度。 项目侧重于四种对共同决策至关重要的特定行为 - 选项、优点、缺点和偏好的讨论。
临床就诊后立即
患者对该工具有用性的看法
大体时间：临床就诊后立即
将使用决策准备量表 (Prep-DM) 来评估患者对教育工具在准备他们在咨询时与医生沟通方面的有用程度的看法。 这是一个包含 10 个项目的量表，用于评估与患者准备决策和与医生对话相关的决策过程。
临床就诊后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Angeles Lopez-Olivo、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年2月2日

研究完成 (估计的)

2027年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0843 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅