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Testen eines Aufklärungsinstruments für Patienten mit Melanom und vorbestehender Autoimmunerkrankung, die Kandidaten für Immun-Checkpoint-Inhibitoren sind

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Testen eines Schulungsinstruments für Patienten mit Melanom und begleitender Autoimmunerkrankung, die Kandidaten für eine adjuvante Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren sind: Akzeptanz und Verwendbarkeit bei Patienten und Anbietern

Diese Studie zeigt, wie einfach Patienten ein Aufklärungsinstrument nutzen können, das für Patienten mit Melanomen und vorbestehenden Autoimmunerkrankungen entwickelt wird, die Medikamente gegen Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten oder erhalten werden. Die Patienten werden nach ihrer Meinung zum Design, zur Zugänglichkeit und zum Inhalt des Tools gefragt. Die Forscher werden die gesammelten Informationen verwenden, um die Schulungsmaterialien zu verbessern, die den Patienten helfen, zukünftige Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Akzeptanz (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Design, Zugänglichkeit, Inhalt) des Schulungsinstruments, das für Patienten mit Melanom und vorbestehenden Autoimmunerkrankungen entwickelt wird, die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Betracht ziehen oder sich einer Behandlung unterziehen.

II. Testen der Verwendbarkeit des Schulungsinstruments (noch zu entwickeln) in realen Umgebungen und Bewerten der Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung (d. h. Fähigkeit, genügend Patienten zu identifizieren und mindestens 50 % der identifizierten Patienten zuzustimmen) in einer Pilotstudie.

UMRISS:

TEIL A: Die Teilnehmer navigieren 30-45 Minuten lang durch das Lerntool und nehmen dann über 45 Minuten an einem Interview über ihre Gedanken und Meinungen zu Inhalt, Benutzerfreundlichkeit und Format des Tools teil.

TEIL B: 2 Teilnehmergruppen werden nacheinander bewertet (Teilnehmer in Gruppe II werden eingeschrieben, nachdem alle Teilnehmer in Gruppe I bewertet wurden).

GRUPPE I: Die Patienten erhalten während ihres Arztgesprächs standardmäßige Aufklärungsinformationen. Die Patienten füllen die Fragebögen auch innerhalb von 30-45 Minuten zu Studienbeginn innerhalb einer Woche vor ihrem Arztbesuch, unmittelbar nach dem Arztbesuch und nach 3 Monaten aus.

GRUPPE II: Patienten navigieren während ihrer Arztbegegnung über 20 Minuten durch das Schulungstool. Die Patienten füllen die Fragebögen auch innerhalb von 30-45 Minuten zu Studienbeginn innerhalb einer Woche vor ihrem Arztbesuch, unmittelbar nach dem Arztbesuch und nach 3 Monaten aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Telefonnummer: 713-792-9175
        • Hauptermittler:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Melanom oder vorbestehender Autoimmunerkrankung und Ärzte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Melanom

  • Diagnose einer vorbestehenden Autoimmunerkrankung

    • Entzündliche Darmerkrankung

      • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa durch einen Gastroenterologen
      • Bei Colitis ulcerosa Nachweis chronischer Veränderungen im Zeitverlauf (d. h. 6 Monate) und histologischer Entzündungszeichen
      • Behandlung mit Aminosalicylaten, Kortikosteroiden, Thiopurinen oder Immunmodifikatoren (z. B. Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat, Adhäsionsmolekül-Antagonisten)

    • Rheumatoide Arthritis

      • Diagnose der rheumatoiden Arthritis durch einen Rheumatologen
      • Behandlung mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin) oder zielgerichtete Therapie

    • Systemischer Lupus erythematodes

      • Diagnose des systemischen Lupus erythematodes durch einen Rheumatologen

    • Schuppenflechte

      • Diagnose der Psoriasis durch einen Dermatologen
      • Behandlung mit Kortikosteroiden, Vitamin-D-Analoga, Anthralin, topischen Retinoiden, Calcineurin-Inhibitoren, Salicylsäure, Steinkohlenteer oder Feuchtigkeitscremes; Lichttherapie, einschließlich Sonnenlicht, Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie, Schmalband-UVB-Therapie, Goeckerman-Therapie, Photochemotherapie, Excimerlaser oder gepulster Farbstofflaser; oder systemische Medikamente, einschließlich Retinoide, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff oder Thioguanin oder zielgerichtete Therapien

    • Spondylarthropathien

      • Diagnose von Spondylitis ankylosans, reaktiver Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder enteropathischer Arthritis/Spondylitis durch einen Rheumatologen
      • Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (z. B. Sulfasalazin) oder zielgerichtete Therapie
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, denen der Arzt empfohlen hat, mit der Anwendung eines der derzeit verfügbaren Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu beginnen, oder Personen, die mitten in der Entscheidung stehen oder die Entscheidung getroffen haben, ob sie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor beginnen oder nicht
  • E-Mail-Zugang und Computer mit Internetzugang oder Telefon
  • Kommunikationsfähigkeit in Englisch oder Spanisch
  • KLINIKER
  • Verschriebene Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Betreuen Patienten mit Melanomen
  • In den Kliniken von MD Anderson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil A (Interview)
Die Teilnehmer navigieren 30-45 Minuten lang durch das Bildungstool und nehmen dann über 45 Minuten an einem Interview über ihre Gedanken und Meinungen zu Inhalt, Benutzerfreundlichkeit und Format des Tools teil.
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Navigieren Sie durch das Bildungstool
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Teil B Gruppe I (Standardinformationen)
Die Patienten erhalten während ihres Arztbesuchs standardmäßige Aufklärungsinformationen. Die Patienten füllen die Fragebögen auch innerhalb von 30-45 Minuten zu Studienbeginn innerhalb einer Woche vor ihrem Arztbesuch, unmittelbar nach dem Arztbesuch und nach 3 Monaten aus.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie Standard-Bildungsinformationen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Teil B Gruppe II (Bildungsinstrument)
Patienten navigieren über 20 Minuten während ihrer Arztbegegnung durch das Schulungstool. Die Patienten füllen die Fragebögen auch innerhalb von 30-45 Minuten zu Studienbeginn innerhalb einer Woche vor ihrem Arztbesuch, unmittelbar nach dem Arztbesuch und nach 3 Monaten aus.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Navigieren Sie durch das Bildungstool
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Skala wird verwendet, um die persönliche Wahrnehmung von 1) Unsicherheit bei der Auswahl zwischen Optionen zu bewerten; 2) modifizierbare Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, wie z. B. das Gefühl, nicht informiert zu sein, und 3) das Gefühl, dass die Wahl auf Werten basiert und wahrscheinlich umgesetzt wird.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird anhand eines vom Forschungsteam entwickelten Fragebogens bewertet, der verschiedene Inhaltsbereiche abdeckt, einschließlich allgemeiner Informationen zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren und den damit verbundenen Nebenwirkungen und Vorteilen der Behandlungen.
Bis zu 3 Monaten
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Ein standardisierter Bewertungsfragebogen wird verwendet, um Benutzerbewertungen verschiedener Merkmale des Bildungsinstruments zu erhalten, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Präsentation, Nützlichkeit und Zufriedenheit. Die Items im Fragebogen stammen aus den Ottawa Acceptability Measures.
Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Ein standardisierter Bewertungsfragebogen wird verwendet, um Benutzerbewertungen verschiedener Merkmale des Bildungsinstruments zu erhalten, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Präsentation, Nützlichkeit und Zufriedenheit. Die Items im Fragebogen stammen aus den Ottawa Acceptability Measures.
Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Depression
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird mit der Depression and Anxiety Stress Scale (DASS) bewertet. Das DASS ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten, das entwickelt wurde, um die drei verbundenen negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, Mangel an Interesse/Engagement, Anhedonie und Trägheit
Bis zu 3 Monaten
Angst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird mit dem DASS bewertet. Das DASS ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten, das entwickelt wurde, um die drei verbundenen negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen. Die Angstskala bewertet die autonome Erregung, die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, die Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte.
Bis zu 3 Monaten
Betonen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird mit dem DASS bewertet. Das DASS ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten, das entwickelt wurde, um die drei verbundenen negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen. Die Stressskala reagiert empfindlich auf das Niveau chronischer unspezifischer Erregung. Es bewertet die Schwierigkeit, sich zu entspannen, nervös zu werden und leicht verärgert/erregt, reizbar/überreagiert und ungeduldig zu sein.
Bis zu 3 Monaten
CollaboroRATE-Maßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Die CollaboroRATE-Fragen fragen nach den Anstrengungen, die unternommen wurden, um Patienten dabei zu helfen, ihre Gesundheitsprobleme zu verstehen, ihnen zuzuhören, was ihnen am wichtigsten ist, und einzubeziehen, was ihnen am wichtigsten ist, um zu entscheiden, was als nächstes zu tun ist.
Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Umfrage zum gemeinsamen Entscheidungsprozess
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Dieses Instrument misst, inwieweit Gesundheitsdienstleister Patienten in die gemeinsame Entscheidungsfindung einbeziehen. Die Items konzentrieren sich auf vier spezifische Verhaltensweisen, die für die gemeinsame Entscheidungsfindung entscheidend sind – Diskussion von Optionen, Vor- und Nachteilen und Präferenzen.
Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Wahrnehmung der Nützlichkeit des Instruments durch den Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Wird die Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (Prep-DM) verwenden, um die Wahrnehmung der Patienten zu beurteilen, wie nützlich das Schulungsinstrument ist, um sie auf die Kommunikation mit ihrem Arzt bei einer Konsultation vorzubereiten. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um Entscheidungsprozesse in Bezug auf die Vorbereitung von Patienten auf die Entscheidungsfindung und den Dialog mit ihren Ärzten zu bewerten.
Unmittelbar nach der klinischen Begegnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0843 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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