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면역 체크포인트 억제제 후보인 흑색종 및 기존 자가면역 질환 환자를 위한 교육 도구 테스트

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

면역 체크포인트 억제제를 사용한 보조 요법의 후보인 흑색종 및 동반 자가면역 질환 환자를 위한 교육 도구 테스트: 환자 및 제공자에 대한 수용 가능성 및 사용 가능성

이 연구는 면역관문억제제를 받고 있거나 받을 예정인 흑색종 및 기존 자가면역질환 환자를 위해 만들어질 교육 도구를 환자가 얼마나 쉽게 사용할 수 있는지 알아봅니다. 환자는 도구의 디자인, 접근성 및 내용에 대한 의견을 묻습니다. 연구자들은 수집된 정보를 사용하여 환자가 치료에 대한 향후 결정을 내리는 데 도움이 되는 교육 자료를 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 면역관문억제제로 치료를 고려하거나 받고 있는 흑색종 및 기존 자가면역 질환 환자를 위해 개발될 교육 도구의 수용성(예: 사용 용이성, 디자인, 접근성, 내용)을 평가합니다.

II. 파일럿 연구에서 교육 도구(개발 예정)의 실제 환경에서 유용성을 테스트하고 환자 모집의 타당성(즉, 충분한 환자를 식별하고 식별된 환자의 최소 50%에 동의하는 능력)을 평가합니다.

개요:

파트 A: 참가자는 30-45분 동안 교육 도구를 탐색한 다음 45분 동안 도구의 콘텐츠, 사용 용이성 및 형식에 대한 자신의 생각과 의견에 대한 인터뷰에 참여합니다.

파트 B: 참가자의 2개 그룹이 순차적으로 평가됩니다(그룹 II의 참가자는 그룹 I의 모든 참가자가 평가된 후 등록됨).

그룹 I: 환자는 임상의를 만나는 동안 표준 교육 정보를 받습니다. 환자는 또한 임상의와의 만남 전 1주 이내, 만남 직후 및 3개월에 기준선에서 30-45분에 걸쳐 설문지를 작성합니다.

그룹 II: 환자는 임상의와 만나는 동안 20분 이상 교육 도구를 탐색합니다. 환자는 또한 임상의와의 만남 전 1주 이내, 만남 직후 및 3개월에 기준선에서 30-45분에 걸쳐 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • 전화번호: 713-792-9175
        • 수석 연구원:
          • Maria A. Lopez-Olivo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흑색종 또는 기존 자가면역질환 환자 및 임상의

설명

포함 기준:

  • 흑색 종의 진단

  • 기존 자가면역질환의 진단

    • 염증성 장 질환

      • 소화기 전문의의 크론병 또는 궤양성 대장염 진단
      • 궤양성 대장염의 경우, 시간 경과(즉, 6개월)에 따른 만성 변화의 증거 및 조직학적 염증 징후
      • 아미노살리실레이트, 코르티코스테로이드, 티오퓨린 또는 면역 조절제(예: 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, 접착 분자 길항제)로 치료

    • 류머티스성 관절염

      • 류마티스 전문의의 류마티스 관절염 진단
      • 전통적인 질병 수정 항류마티스제(예: 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸) 또는 표적 요법으로 치료

    • 전신성 홍반성 루푸스

      • 류마티스 전문의의 전신성 홍반성 루푸스 진단

    • 건선

      • 피부과 전문의의 건선 진단
      • 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 안트랄린, 국소 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 살리실산, 콜타르 또는 보습제를 사용한 치료; 햇빛, 자외선 B(UVB) 광선요법, 협대역 UVB 요법, Goeckerman 요법, 광화학요법, 엑시머 레이저 또는 펄스 염료 레이저를 포함하는 광선 요법; 또는 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시우레아 또는 티오구아닌 또는 표적 요법을 포함한 전신 약물

    • 척추관절병증

      • 류마티스 전문의에 의한 강직성 척추염, 반응성 관절염, 건선성 관절염 또는 장병성 관절염/척추염의 진단
      • 질병 수정 항류마티스제(예: 설파살라진) 또는 표적 요법으로 치료
  • 만 18세 이상
  • 의사가 현재 사용 가능한 면역관문억제제 사용을 시작하도록 권장한 환자 또는 면역관문억제제 시작 여부를 결정 중이거나 이미 결정한 사람
  • 전자 메일 액세스 및 인터넷 액세스 또는 전화가 있는 컴퓨터
  • 영어 또는 스페인어로 의사소통 가능
  • 임상의
  • 처방된 면역 체크포인트 억제제
  • 흑색종 환자를 돌보고 있습니다.
  • MD Anderson의 클리닉에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파트 A(면접)
참가자는 30-45분 동안 교육 도구를 탐색한 다음 45분 동안 도구의 내용, 사용 용이성 및 형식에 대한 자신의 생각과 의견에 대한 인터뷰에 참여합니다.
다른: 회견
인터뷰에 참여
다른: 교육적 개입
교육 도구 탐색
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
파트 B 그룹 I(표준 정보)
환자는 임상의와 만나는 동안 표준 교육 정보를 받습니다. 환자는 또한 임상의와의 만남 전 1주 이내, 만남 직후 및 3개월에 기준선에서 30-45분에 걸쳐 설문지를 작성합니다.
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 모범 사례
표준 교육 정보 수신
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
파트 B 그룹 II(교육 도구)
환자는 임상의와 만나는 동안 20분 이상 교육 도구를 탐색합니다. 환자는 또한 임상의와의 만남 전 1주 이내, 만남 직후 및 3개월에 기준선에서 30-45분에 걸쳐 설문지를 작성합니다.
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 교육적 개입
교육 도구 탐색
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등 척도
기간: 최대 4년
이 척도는 1) 옵션 선택의 불확실성; 2) 정보가 없는 느낌과 같은 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요인 및 3) 선택이 가치 기반이며 실행될 가능성이 있다는 느낌.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식
기간: 최대 3개월
면역관문억제제에 대한 일반적인 정보와 치료의 관련 부작용 및 이점을 포함하여 다양한 콘텐츠 영역을 다루는 연구팀이 개발한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
최대 3개월
수용성
기간: 임상적 만남 직후
사용 용이성, 표시, 유용성 및 만족도를 포함하여 교육 도구의 다양한 기능에 대한 사용자 평가를 얻기 위해 표준 평가 설문지가 사용됩니다. 설문지의 항목은 Ottawa Acceptability Measures에서 가져온 것입니다.
임상적 만남 직후
유용성
기간: 임상적 만남 직후
사용 용이성, 표시, 유용성 및 만족도를 포함하여 교육 도구의 다양한 기능에 대한 사용자 평가를 얻기 위해 표준 평가 설문지가 사용됩니다. 설문지의 항목은 Ottawa Acceptability Measures에서 가져온 것입니다.
임상적 만남 직후
우울증
기간: 최대 3개월
우울증 및 불안 스트레스 척도(DASS)를 사용하여 평가됩니다. DASS는 우울증, 불안 및 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계된 21개 항목의 자기 보고 도구입니다. 우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶의 평가 절하, 자기 비하, 관심/관여 결여, 무쾌감 및 무기력을 평가합니다.
최대 3개월
불안
기간: 최대 3개월
DASS를 사용하여 평가됩니다. DASS는 우울증, 불안 및 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계된 21개 항목의 자기 보고 도구입니다. 불안 척도는 자율적 각성, 골격근 효과, 상황적 불안 및 불안 정서의 주관적 경험을 평가합니다.
최대 3개월
스트레스
기간: 최대 3개월
DASS를 사용하여 평가됩니다. DASS는 우울증, 불안 및 긴장/스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계된 21개 항목의 자기 보고 도구입니다. 스트레스 척도는 만성적인 비특이적 각성 수준에 민감합니다. 이완의 어려움, 신경 각성, 쉽게 화를 내거나 초조해하는 것, 짜증을 잘 내는 것/과잉 반응 및 참을성이 없음을 평가합니다.
최대 3개월
CollaboRATE 측정
기간: 임상적 만남 직후
CollaboRATE 질문은 환자가 자신의 건강 문제를 이해하도록 돕고, 환자에게 가장 중요한 사항에 귀를 기울이고, 다음에 해야 할 일을 선택하는 데 가장 중요한 사항을 포함하기 위해 기울인 노력에 대해 묻습니다.
임상적 만남 직후
공유된 의사결정 프로세스 설문조사
기간: 임상적 만남 직후
이 도구는 의료 제공자가 공유 의사 결정에 환자를 참여시키는 정도를 측정합니다. 항목은 공유된 의사 결정에 중요한 네 가지 특정 행동(옵션, 장단점 및 선호도에 대한 논의)에 중점을 둡니다.
임상적 만남 직후
도구의 유용성에 대한 환자의 인식
기간: 임상적 만남 직후
의사 결정 준비 척도(Prep-DM)를 사용하여 교육 도구가 상담에서 의사와 의사 소통을 준비하는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 의사결정을 위한 환자의 준비와 의사와의 대화와 관련된 의사결정 과정을 평가하기 위해 개발된 10개 항목 척도입니다.
임상적 만남 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0843 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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