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Test d'un outil éducatif pour les patients atteints de mélanome et d'une maladie auto-immune préexistante qui sont candidats aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Test d'un outil éducatif pour les patients atteints de mélanome et de maladie auto-immune concomitante qui sont candidats à un traitement adjuvant avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : acceptabilité et utilisabilité avec les patients et les prestataires

Cette étude apprend avec quelle facilité les patients peuvent utiliser un outil éducatif qui sera créé pour les patients atteints de mélanome et de maladies auto-immunes préexistantes qui reçoivent ou recevront des médicaments inhibiteurs du point de contrôle immunitaire. Les patients seront invités à donner leur avis sur la conception, l'accessibilité et le contenu de l'outil. Les chercheurs utiliseront les informations recueillies pour améliorer le matériel éducatif qui aidera les patients à prendre des décisions futures concernant leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'acceptabilité (par exemple, la facilité d'utilisation, la conception, l'accessibilité, le contenu) de l'outil éducatif qui sera développé pour les patients atteints de mélanome et de maladies auto-immunes préexistantes envisageant ou subissant un traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

II. Tester l'utilisabilité dans des contextes réels de l'outil éducatif (à développer) et évaluer la faisabilité du recrutement de patients (c'est-à-dire la capacité d'identifier suffisamment de patients et de consentir au moins 50 % des patients identifiés) dans une étude pilote.

CONTOUR:

PARTIE A : Les participants naviguent dans l'outil pédagogique pendant 30 à 45 minutes, puis participent à un entretien sur leurs réflexions et opinions sur le contenu, la facilité d'utilisation et le format de l'outil pendant 45 minutes.

PARTIE B: 2 groupes de participants seront évalués séquentiellement (les participants du groupe II seront inscrits après que tous les participants du groupe I auront été évalués).

GROUPE I : Les patients reçoivent des informations pédagogiques standard lors de leur rencontre avec le clinicien. Les patients remplissent également des questionnaires sur 30 à 45 minutes au départ dans la semaine précédant leur rencontre avec le clinicien, immédiatement après la rencontre et à 3 mois.

GROUPE II : Les patients naviguent dans l'outil éducatif pendant 20 minutes lors de leur rencontre avec le clinicien. Les patients remplissent également des questionnaires sur 30 à 45 minutes au départ dans la semaine précédant leur rencontre avec le clinicien, immédiatement après la rencontre et à 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Numéro de téléphone: 713-792-9175
        • Chercheur principal:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mélanome ou d'une maladie auto-immune préexistante et cliniciens

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du mélanome

  • Diagnostic d'une maladie auto-immune préexistante

    • Maladie inflammatoire de l'intestin

      • Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse par un gastro-entérologue
      • Pour la colite ulcéreuse, preuve de changements chroniques au fil du temps (c.-à-d. 6 mois) et signes d'inflammation histologiquement
      • Traitement avec des aminosalicylates, des corticostéroïdes, des thiopurines ou des modificateurs immunitaires (par exemple, des inhibiteurs de la calcineurine, du méthotrexate, des antagonistes des molécules d'adhésion)

    • Polyarthrite rhumatoïde

      • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde par un rhumatologue
      • Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie traditionnels (par exemple, le méthotrexate, la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine) ou une thérapie ciblée

    • Le lupus érythémateux disséminé

      • Diagnostic de lupus érythémateux disséminé par un rhumatologue

    • Psoriasis

      • Diagnostic du psoriasis par un dermatologue
      • Traitement avec des corticostéroïdes, des analogues de la vitamine D, de l'anthraline, des rétinoïdes topiques, des inhibiteurs de la calcineurine, de l'acide salicylique, du goudron de houille ou des hydratants ; la luminothérapie, y compris la lumière solaire, la photothérapie ultraviolette B (UVB), la thérapie UVB à bande étroite, la thérapie Goeckerman, la photochimiothérapie, le laser excimer ou le laser à colorant pulsé ; ou des médicaments systémiques, y compris les rétinoïdes, le méthotrexate, la cyclosporine, l'hydroxyurée ou la thioguanine ou des thérapies ciblées

    • Spondylarthropathies

      • Diagnostic de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite réactive, d'arthrite psoriasique ou d'arthrite/spondylarthrite entéropathique par un rhumatologue
      • Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (par exemple, la sulfasalazine) ou une thérapie ciblée
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Les patients dont les médecins leur avaient recommandé de commencer à utiliser l'un des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire actuellement disponibles ou les personnes qui sont au milieu ou ont déjà pris la décision de commencer ou non un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • Accès e-mail et ordinateur avec accès Internet ou téléphone
  • Capacité à communiquer en anglais ou en espagnol
  • CLINICIEN
  • Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire prescrits
  • Prodiguent des soins aux patients atteints de mélanome
  • Dans les cliniques du MD Anderson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Partie A (Entretien)
Les participants naviguent dans l'outil pédagogique pendant 30 à 45 minutes, puis participent à une interview sur leurs réflexions et opinions sur le contenu, la facilité d'utilisation et le format de l'outil pendant 45 minutes.
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Intervention éducative
Naviguer dans l'outil pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Partie B Groupe I (informations standard)
Les patients reçoivent des informations éducatives standard lors de leur rencontre avec le clinicien. Les patients remplissent également des questionnaires sur 30 à 45 minutes au départ dans la semaine précédant leur rencontre avec le clinicien, immédiatement après la rencontre et à 3 mois.
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir des informations pédagogiques standard
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Partie B Groupe II (outil pédagogique)
Les patients naviguent sur l'outil éducatif pendant 20 minutes lors de leur rencontre avec le clinicien. Les patients remplissent également des questionnaires sur 30 à 45 minutes au départ dans la semaine précédant leur rencontre avec le clinicien, immédiatement après la rencontre et à 3 mois.
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire
Autre: Intervention éducative
Naviguer dans l'outil pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'échelle sera utilisée pour évaluer les perceptions personnelles de 1) l'incertitude dans le choix des options ; 2) des facteurs modifiables contribuant à l'incertitude, comme le sentiment d'être mal informé, et 3) le sentiment que le choix est fondé sur des valeurs et qu'il est susceptible d'être mis en œuvre.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance
Délai: Jusqu'à 3 mois
Seront évalués à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'équipe de recherche couvrant divers domaines de contenu, y compris des informations générales sur les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et les effets indésirables et avantages associés des traitements.
Jusqu'à 3 mois
Acceptabilité
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique
Un questionnaire d'évaluation standard sera utilisé pour obtenir les évaluations des utilisateurs sur diverses caractéristiques de l'outil pédagogique, notamment la facilité d'utilisation, la présentation, l'utilité et la satisfaction. Les éléments du questionnaire proviennent des Mesures d'acceptabilité d'Ottawa.
Immédiatement après la rencontre clinique
Convivialité
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique
Un questionnaire d'évaluation standard sera utilisé pour obtenir les évaluations des utilisateurs sur diverses caractéristiques de l'outil pédagogique, notamment la facilité d'utilisation, la présentation, l'utilité et la satisfaction. Les éléments du questionnaire proviennent des Mesures d'acceptabilité d'Ottawa.
Immédiatement après la rencontre clinique
Dépression
Délai: Jusqu'à 3 mois
Sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression et de stress anxieux (DASS). Le DASS est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer les trois états émotionnels négatifs liés de la dépression, de l'anxiété et de la tension/du stress. L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévalorisation de la vie, l'autodérision, le manque d'intérêt/d'implication, l'anhédonie et l'inertie
Jusqu'à 3 mois
Anxiété
Délai: Jusqu'à 3 mois
Seront évalués à l'aide du DASS. Le DASS est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer les trois états émotionnels négatifs liés de la dépression, de l'anxiété et de la tension/du stress. L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux.
Jusqu'à 3 mois
Stress
Délai: Jusqu'à 3 mois
Seront évalués à l'aide du DASS. Le DASS est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour mesurer les trois états émotionnels négatifs liés de la dépression, de l'anxiété et de la tension/du stress. L'échelle de stress est sensible aux niveaux d'excitation chronique non spécifique. Il évalue la difficulté à se détendre, l'excitation nerveuse et le fait d'être facilement contrarié/agité, irritable/hyperréactif et impatient.
Jusqu'à 3 mois
COLLABORER mesurer
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique
Les questions CollaborATE portent sur les efforts déployés pour aider les patients à comprendre leurs problèmes de santé, à écouter ce qui compte le plus pour eux et à inclure ce qui compte le plus pour eux dans le choix de la prochaine étape.
Immédiatement après la rencontre clinique
Enquête sur le processus décisionnel partagé
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique
Cet instrument mesure la mesure dans laquelle les prestataires de soins de santé engagent les patients dans la prise de décision partagée. Les éléments sont axés sur quatre comportements spécifiques qui sont essentiels à la prise de décision partagée - discussion des options, des avantages, des inconvénients et des préférences.
Immédiatement après la rencontre clinique
Perception par le patient de l'utilité de l'outil
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique
Utilisera l'échelle de préparation à la prise de décision (Prep-DM) pour évaluer la perception des patients sur l'utilité de l'outil éducatif pour les préparer à communiquer avec leur praticien lors d'une consultation. Il s'agit d'une échelle en 10 items développée pour évaluer les processus décisionnels relatifs à la préparation des patients à la prise de décision et au dialogue avec leurs praticiens.
Immédiatement après la rencontre clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0843 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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