Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av ett utbildningsverktyg för patienter med melanom och redan existerande autoimmuna sjukdomar som är kandidater för immunkontrollpunktshämmare

18 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Testning av ett utbildningsverktyg för patienter med melanom och samtidig autoimmun sjukdom som är kandidater för adjuvant terapi med immunkontrollpunktshämmare: acceptans och användbarhet hos patienter och leverantörer

Den här studien lär sig hur lätt patienter kan använda ett pedagogiskt verktyg som kommer att skapas för patienter med melanom och redan existerande autoimmuna sjukdomar som får eller kommer att få läkemedel som hämmar immunsystemet. Patienterna kommer att tillfrågas om deras åsikter om verktygets design, tillgänglighet och innehåll. Forskare kommer att använda den insamlade informationen för att förbättra utbildningsmaterialet som hjälper patienter att fatta framtida beslut om sin behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera acceptansen (t.ex. användarvänlighet, design, tillgänglighet, innehåll) av det utbildningsverktyg som kommer att utvecklas för patienter med melanom och redan existerande autoimmuna tillstånd som överväger eller genomgår behandling med immunkontrollpunktshämmare.

II. Att testa användbarheten i verkliga miljöer av utbildningsverktyget (som ska utvecklas) och utvärdera genomförbarheten av patientrekrytering (d.v.s. förmågan att identifiera tillräckligt många patienter och samtycka till minst 50 % av de identifierade patienterna) i en pilotstudie.

SKISSERA:

DEL A: Deltagarna navigerar i utbildningsverktyget under 30-45 minuter och deltar sedan i en intervju om sina tankar och åsikter om verktygets innehåll, användarvänlighet och format under 45 minuter.

DEL B: 2 grupp av deltagare kommer att utvärderas sekventiellt (Deltagare i grupp II kommer att skrivas in efter att alla deltagare i grupp I har bedömts).

GRUPP I: Patienter får standardutbildningsinformation under mötet med läkaren. Patienterna fyller också i frågeformulär under 30-45 minuter vid baslinjen inom en vecka före mötet med läkaren, omedelbart efter mötet och efter 3 månader.

GRUPP II: Patienter navigerar i utbildningsverktyget under 20 minuter under mötet med läkaren. Patienterna fyller också i frågeformulär under 30-45 minuter vid baslinjen inom en vecka före mötet med läkaren, omedelbart efter mötet och efter 3 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Telefonnummer: 713-792-9175
        • Huvudutredare:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med melanom eller redan existerande autoimmun sjukdom och läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av melanom

  • Diagnos av redan existerande autoimmun sjukdom

    • Inflammatorisk tarmsjukdom

      • Diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit av en gastroenterolog
      • För ulcerös kolit, bevis på kroniska förändringar över tid (dvs. 6 månader) och tecken på inflammation histologiskt
      • Behandling med aminosalicylater, kortikosteroider, tiopuriner eller immunmodifierare (t.ex. kalcineurinhämmare, metotrexat, adhesionsmolekylantagonister)

    • Reumatism

      • Diagnos av reumatoid artrit av en reumatolog
      • Behandling med traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (t.ex. metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin) eller riktad terapi

    • Systemisk lupus erythematosus

      • Diagnos av systemisk lupus erythematosus av en reumatolog

    • Psoriasis

      • Diagnos av psoriasis av en hudläkare
      • Behandling med kortikosteroider, vitamin D-analoger, antralin, topikala retinoider, kalcineurinhämmare, salicylsyra, stenkolstjära eller fuktighetskräm; ljusterapi, inklusive solljus, ultraviolett B (UVB) fototerapi, smalbandig UVB-terapi, Goeckerman-terapi, fotokemoterapi, excimerlaser eller pulsad färglaser; eller systemiska läkemedel, inklusive retinoider, metotrexat, cyklosporin, hydroxiurea eller tioguanin eller riktade terapier

    • Spondyloartropatier

      • Diagnos av ankyloserande spondylit, reaktiv artrit, psoriasisartrit eller enteropatisk artrit/spondylit av en reumatolog
      • Behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (t.ex. sulfasalazin) eller riktad terapi
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienter vars läkare hade rekommenderat att de börjar använda någon av de för närvarande tillgängliga immunkontrollpunktshämmarna eller personer som är mitt uppe i eller redan har fattat beslutet om huruvida en immunkontrollpunktshämmare ska påbörjas eller inte.
  • E-poståtkomst och dator med internetuppkoppling eller telefon
  • Förmåga att kommunicera på engelska eller spanska
  • KLINIKER
  • Förskrivna immunkontrollpunktshämmare
  • Ger vård till patienter med melanom
  • På klinikerna på MD Anderson

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Del A (intervju)
Deltagarna navigerar i det pedagogiska verktyget under 30-45 minuter och deltar sedan i en intervju om sina tankar och åsikter om verktygets innehåll, användarvänlighet och format under 45 minuter.
Övrig: Intervju
Delta i intervjun
Övrig: Pedagogisk intervention
Navigera pedagogiskt verktyg
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Del B Grupp I (standardinformation)
Patienterna får standardutbildningsinformation under mötet med läkaren. Patienterna fyller också i frågeformulär under 30-45 minuter vid baslinjen inom en vecka före mötet med läkaren, omedelbart efter mötet och efter 3 månader.
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i undersökningar
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Övrig: Bästa praxis
Få standard pedagogisk information
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Del B Grupp II (utbildningsverktyg)
Patienter navigerar i utbildningsverktyget under 20 minuter under mötet med läkaren. Patienterna fyller också i frågeformulär under 30-45 minuter vid baslinjen inom en vecka före mötet med läkaren, omedelbart efter mötet och efter 3 månader.
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i undersökningar
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Övrig: Pedagogisk intervention
Navigera pedagogiskt verktyg
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Upp till 4 år
Skalan kommer att användas för att bedöma personliga uppfattningar om 1) osäkerhet i valet av alternativ; 2) modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet, såsom att känna sig oinformerad, och 3) känna att valet är värderingsbaserat och sannolikt kommer att genomföras.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av forskargruppen som täcker olika innehållsområden, inklusive allmän information om immuncheckpoint-hämmare och de tillhörande negativa effekterna och fördelarna med behandlingarna.
Upp till 3 månader
Godtagbarhet
Tidsram: Omedelbart efter det kliniska mötet
Ett standardutvärderingsformulär kommer att användas för att få användarnas betyg av olika funktioner i utbildningsverktyget, inklusive användarvänlighet, presentation, användbarhet och tillfredsställelse. Punkterna i frågeformuläret kommer från Ottawa Acceptability Measures.
Omedelbart efter det kliniska mötet
Användbarhet
Tidsram: Omedelbart efter det kliniska mötet
Ett standardutvärderingsformulär kommer att användas för att få användarnas betyg av olika funktioner i utbildningsverktyget, inklusive användarvänlighet, presentation, användbarhet och tillfredsställelse. Punkterna i frågeformuläret kommer från Ottawa Acceptability Measures.
Omedelbart efter det kliniska mötet
Depression
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att bedömas med hjälp av Depression and Anxiety Stress Scale (DASS). DASS är ett självrapporteringsinstrument med 21 artiklar utformat för att mäta de tre relaterade negativa känslotillstånden depression, ångest och spänning/stress. Depressionsskalan bedömer dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, bristande intresse/engagemang, anhedoni och tröghet
Upp till 3 månader
Ångest
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att bedömas med hjälp av DASS. DASS är ett självrapporteringsinstrument med 21 artiklar utformat för att mäta de tre relaterade negativa känslotillstånden depression, ångest och spänning/stress. Ångestskalan bedömer autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt.
Upp till 3 månader
Påfrestning
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att bedömas med hjälp av DASS. DASS är ett självrapporteringsinstrument med 21 artiklar utformat för att mäta de tre relaterade negativa känslotillstånden depression, ångest och spänning/stress. Stressskalan är känslig för nivåer av kronisk ospecifik upphetsning. Den bedömer svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att vara lätt upprörd/upprörd, irriterad/överreaktiv och otålig.
Upp till 3 månader
Samarbeta åtgärd
Tidsram: Omedelbart efter det kliniska mötet
CollaboRATE-frågorna handlar om ansträngningen som gjorts för att hjälpa patienter att förstå sina hälsoproblem, lyssna på det som är viktigast för dem och inkludera det som är viktigast för dem när de väljer vad de ska göra härnäst.
Omedelbart efter det kliniska mötet
Delad beslutsprocessundersökning
Tidsram: Omedelbart efter det kliniska mötet
Detta instrument mäter i vilken utsträckning vårdgivare engagerar patienter i delat beslutsfattande. Objekt är fokuserade på fyra specifika beteenden som är avgörande för delat beslutsfattande - diskussion om alternativ, för-, nackdelar och preferenser.
Omedelbart efter det kliniska mötet
Patientens uppfattning om användbarheten av verktyget
Tidsram: Omedelbart efter det kliniska mötet
Kommer att använda Preparation for Decision Making Scale (Prep-DM) för att bedöma patienternas uppfattning om hur användbart det pedagogiska verktyget är för att förbereda dem för att kommunicera med sin läkare vid en konsultation. Det är en 10-punktsskala utvecklad för att utvärdera beslutsprocesser relaterade till förberedelse av patienter för beslutsfattande och dialog med sina läkare.
Omedelbart efter det kliniska mötet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0843 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera