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Test di uno strumento educativo per i pazienti con melanoma e malattia autoimmune preesistente che sono candidati per gli inibitori del checkpoint immunitario

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Test di uno strumento educativo per i pazienti con melanoma e malattia autoimmune concomitante che sono candidati alla terapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario: accettabilità e fruibilità con pazienti e fornitori

Questo studio apprende con quanta facilità i pazienti possono utilizzare uno strumento educativo che verrà creato per i pazienti con melanoma e malattie autoimmuni preesistenti che ricevono o riceveranno farmaci inibitori del checkpoint immunitario. Ai pazienti verrà chiesta la loro opinione sul design, l'accessibilità e il contenuto dello strumento. I ricercatori utilizzeranno le informazioni raccolte per migliorare i materiali educativi che aiuteranno i pazienti a prendere decisioni future sul loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'accettabilità (ad esempio, facilità d'uso, design, accessibilità, contenuto) dello strumento educativo che sarà sviluppato per i pazienti con melanoma e condizioni autoimmuni preesistenti che considerano o sono sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.

II. Testare l'usabilità in contesti del mondo reale dello strumento educativo (da sviluppare) e valutare la fattibilità del reclutamento dei pazienti (ovvero la capacità di identificare un numero sufficiente di pazienti e consentire almeno il 50% dei pazienti identificati) in uno studio pilota.

CONTORNO:

PARTE A: I partecipanti esplorano lo strumento educativo per 30-45 minuti, quindi partecipano a un'intervista sui loro pensieri e opinioni sul contenuto, la facilità d'uso e il formato dello strumento per 45 minuti.

PARTE B: 2 gruppi di partecipanti saranno valutati in sequenza (i partecipanti al gruppo II saranno iscritti dopo che tutti i partecipanti al gruppo I saranno stati valutati).

GRUPPO I: i pazienti ricevono informazioni educative standard durante il loro incontro con il medico. I pazienti completano anche i questionari per 30-45 minuti al basale entro una settimana prima dell'incontro con il medico, immediatamente dopo l'incontro e a 3 mesi.

GRUPPO II: i pazienti navigano nello strumento educativo per oltre 20 minuti durante il loro incontro con il medico. I pazienti completano anche i questionari per 30-45 minuti al basale entro una settimana prima dell'incontro con il medico, immediatamente dopo l'incontro e a 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Numero di telefono: 713-792-9175
        • Investigatore principale:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma o malattie autoimmuni preesistenti e medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di melanoma

  • Diagnosi di malattia autoimmune preesistente

    • Malattia infiammatoria intestinale

      • Diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa da parte di un gastroenterologo
      • Per la colite ulcerosa, prova di cambiamenti cronici nel tempo (cioè 6 mesi) e segni di infiammazione istologicamente
      • Trattamento con aminosalicilati, corticosteroidi, tiopurina o modificatori immunitari (ad es. inibitori della calcineurina, metotrexato, antagonisti delle molecole di adesione)

    • Artrite reumatoide

      • Diagnosi di artrite reumatoide da parte di un reumatologo
      • Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia tradizionali (ad es. metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina) o terapia mirata

    • Lupus eritematoso sistemico

      • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico da parte di un reumatologo

    • Psoriasi

      • Diagnosi di psoriasi da parte di un dermatologo
      • Trattamento con corticosteroidi, analoghi della vitamina D, antralina, retinoidi topici, inibitori della calcineurina, acido salicilico, catrame di carbone o creme idratanti; terapia della luce, compresa la luce solare, fototerapia ultravioletta B (UVB), terapia UVB a banda stretta, terapia Goeckerman, fotochemioterapia, laser ad eccimeri o laser a colorante pulsato; o farmaci sistemici, inclusi retinoidi, metotrexato, ciclosporina, idrossiurea o tioguanina o terapie mirate

    • Spondiloartropatie

      • Diagnosi di spondilite anchilosante, artrite reattiva, artrite psoriasica o artrite/spondilite enteropatica da parte di un reumatologo
      • Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina) o terapia mirata
  • Età di 18 anni o più
  • Pazienti i cui medici avevano raccomandato di iniziare a utilizzare uno qualsiasi degli inibitori del checkpoint immunitario attualmente disponibili o persone che si trovano nel bel mezzo o hanno già deciso se iniziare o meno un inibitore del checkpoint immunitario
  • Accesso alla posta elettronica e computer con accesso a Internet o telefono
  • Capacità di comunicare in inglese o spagnolo
  • CLINICO
  • Inibitori del checkpoint immunitario prescritti
  • Stanno fornendo assistenza ai pazienti con melanoma
  • Nelle cliniche dell'MD Anderson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte A (Intervista)
I partecipanti esplorano lo strumento educativo per 30-45 minuti, quindi partecipano a un'intervista sui loro pensieri e opinioni sul contenuto, la facilità d'uso e il formato dello strumento per 45 minuti.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Intervento Educativo
Naviga strumento educativo
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Parte B Gruppo I (informazioni standard)
I pazienti ricevono informazioni educative standard durante il loro incontro con il medico. I pazienti completano anche i questionari per 30-45 minuti al basale entro una settimana prima dell'incontro con il medico, immediatamente dopo l'incontro e a 3 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Altro: La migliore pratica
Ricevi informazioni educative standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Parte B Gruppo II (strumento educativo)
I pazienti navigano nello strumento educativo per oltre 20 minuti durante il loro incontro con il medico. I pazienti completano anche i questionari per 30-45 minuti al basale entro una settimana prima dell'incontro con il medico, immediatamente dopo l'incontro e a 3 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Altro: Intervento Educativo
Naviga strumento educativo
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La scala sarà utilizzata per valutare le percezioni personali di 1) incertezza nella scelta tra le opzioni; 2) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza, come sentirsi disinformati, e 3) sentire che la scelta è basata sui valori e probabilmente verrà attuata.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutato utilizzando un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca che copre varie aree di contenuto, comprese le informazioni generali sugli inibitori del checkpoint immunitario e gli effetti avversi associati e i benefici dei trattamenti.
Fino a 3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'incontro clinico
Verrà utilizzato un questionario di valutazione standard per ottenere le valutazioni degli utenti su varie caratteristiche dello strumento educativo, tra cui facilità d'uso, presentazione, utilità e soddisfazione. Gli elementi del questionario provengono dalle misure di accettabilità di Ottawa.
Subito dopo l'incontro clinico
Usabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'incontro clinico
Verrà utilizzato un questionario di valutazione standard per ottenere le valutazioni degli utenti su varie caratteristiche dello strumento educativo, tra cui facilità d'uso, presentazione, utilità e soddisfazione. Gli elementi del questionario provengono dalle misure di accettabilità di Ottawa.
Subito dopo l'incontro clinico
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutato utilizzando la Depression and Anxiety Stress Scale (DASS). Il DASS è uno strumento di autovalutazione di 21 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress. La scala della depressione valuta la disforia, la disperazione, la svalutazione della vita, l'autoironia, la mancanza di interesse/coinvolgimento, l'anedonia e l'inerzia
Fino a 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutata utilizzando il DASS. Il DASS è uno strumento di autovalutazione di 21 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress. La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso.
Fino a 3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutata utilizzando il DASS. Il DASS è uno strumento di autovalutazione di 21 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress. La scala dello stress è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica. Valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbati/agitati, irritabili/iperreattivi e impazienti.
Fino a 3 mesi
Misura COLLABORARE
Lasso di tempo: Subito dopo l'incontro clinico
Le domande di CollaboRATE riguardano lo sforzo compiuto per aiutare i pazienti a comprendere i loro problemi di salute, ascoltare ciò che conta di più per loro e includere ciò che conta di più per loro nella scelta di cosa fare dopo.
Subito dopo l'incontro clinico
Indagine sul processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Subito dopo l'incontro clinico
Questo strumento misura la misura in cui gli operatori sanitari coinvolgono i pazienti nel processo decisionale condiviso. Gli elementi si concentrano su quattro comportamenti specifici che sono fondamentali per il processo decisionale condiviso: discussione di opzioni, pro, contro e preferenze.
Subito dopo l'incontro clinico
Percezione del paziente sull'utilità dello strumento
Lasso di tempo: Subito dopo l'incontro clinico
Utilizzerà la scala di preparazione al processo decisionale (Prep-DM) per valutare la percezione dei pazienti di quanto sia utile lo strumento educativo nel prepararli a comunicare con il proprio medico durante una consultazione. Si tratta di una scala di 10 item sviluppata per valutare i processi decisionali relativi alla preparazione dei pazienti al processo decisionale e al dialogo con i loro medici.
Subito dopo l'incontro clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0843 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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