Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av et pedagogisk verktøy for pasienter med melanom og allerede eksisterende autoimmun sykdom som er kandidater for immunsjekkpunkthemmere

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Testing av et pedagogisk verktøy for pasienter med melanom og samtidig autoimmun sykdom som er kandidater for adjuvant terapi med immunsjekkpunkthemmere: Akseptabilitet og brukervennlighet hos pasienter og leverandører

Denne studien lærer hvor enkelt pasienter kan bruke et pedagogisk verktøy som vil bli laget for pasienter med melanom og allerede eksisterende autoimmune sykdommer som mottar eller vil motta immunkontrollpunkthemmere. Pasientene vil bli spurt om deres mening om utformingen, tilgjengeligheten og innholdet i verktøyet. Forskere vil bruke informasjonen som samles inn til å forbedre undervisningsmateriellet som vil hjelpe pasienter å ta fremtidige beslutninger om behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere akseptabiliteten (f.eks. brukervennlighet, design, tilgjengelighet, innhold) til det pedagogiske verktøyet som vil bli utviklet for pasienter med melanom og allerede eksisterende autoimmune tilstander som vurderer eller gjennomgår behandling med immunkontrollpunkthemmere.

II. For å teste brukervennligheten i den virkelige verden av utdanningsverktøyet (som skal utvikles) og evaluere gjennomførbarheten av pasientrekruttering (dvs. evnen til å identifisere nok pasienter og samtykke til minst 50 % av de identifiserte pasientene) i en pilotstudie.

OVERSIKT:

DEL A: Deltakerne navigerer i det pedagogiske verktøyet over 30-45 minutter og deltar deretter i et intervju om deres tanker og meninger om innholdet, brukervennligheten og formatet til verktøyet i løpet av 45 minutter.

DEL B: 2 deltakere vil bli evaluert sekvensielt (Deltakere i gruppe II vil bli påmeldt etter at alle deltakerne i gruppe I er vurdert).

GRUPPE I: Pasienter mottar standard pedagogisk informasjon under møtet med klinikeren. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 30-45 minutter ved baseline innen en uke før klinikeren deres, umiddelbart etter møtet og 3 måneder.

GRUPPE II: Pasienter navigerer i det pedagogiske verktøyet i løpet av 20 minutter under møtet med klinikeren. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 30-45 minutter ved baseline innen en uke før klinikeren deres, umiddelbart etter møtet og 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Maria A. Lopez-Olivo
          • Telefonnummer: 713-792-9175
        • Hovedetterforsker:
          • Maria A. Lopez-Olivo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med melanom eller allerede eksisterende autoimmun sykdom og klinikere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av melanom

  • Diagnose av allerede eksisterende autoimmun sykdom

    • Inflammatorisk tarmsykdom

      • Diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt av en gastroenterolog
      • For ulcerøs kolitt, bevis på kroniske endringer over tid (dvs. 6 måneder) og tegn på betennelse histologisk
      • Behandling med aminosalisylater, kortikosteroider, tiopuriner eller immunmodifikatorer (f.eks. kalsineurinhemmere, metotreksat, adhesjonsmolekylantagonister)

    • Leddgikt

      • Diagnose av revmatoid artritt av en revmatolog
      • Behandling med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (f.eks. metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin) eller målrettet terapi

    • Systemisk lupus erythematosus

      • Diagnose av systemisk lupus erythematosus av en revmatolog

    • Psoriasis

      • Diagnose av psoriasis av en hudlege
      • Behandling med kortikosteroider, vitamin D-analoger, antralin, aktuelle retinoider, kalsineurinhemmere, salisylsyre, kulltjære eller fuktighetskremer; lysterapi, inkludert sollys, ultrafiolett B (UVB) fototerapi, smalbånds UVB-terapi, Goeckerman-terapi, fotokjemoterapi, excimer-laser eller pulserende fargelaser; eller systemiske medisiner, inkludert retinoider, metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea eller tioguanin eller målrettede terapier

    • Spondyloartropatier

      • Diagnose av ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, psoriasisartritt eller enteropatisk artritt/spondylitt av en revmatolog
      • Behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (f.eks. sulfasalazin) eller målrettet terapi
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter hvis leger hadde anbefalt dem å begynne å bruke noen av de for øyeblikket tilgjengelige immunkontrollpunkthemmere eller personer som er midt oppe i eller allerede har tatt avgjørelsen om hvorvidt de skal starte en immunkontrollpunkthemmer eller ikke
  • E-posttilgang og datamaskin med Internett-tilgang eller telefon
  • Evne til å kommunisere på engelsk eller spansk
  • KLINIKER
  • Foreskrevet immunkontrollpunkthemmere
  • Gi omsorg for pasienter med melanom
  • I klinikkene hos MD Anderson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Del A (intervju)
Deltakerne navigerer i det pedagogiske verktøyet over 30-45 minutter og deltar deretter i et intervju om deres tanker og meninger om innholdet, brukervennligheten og formatet til verktøyet over 45 minutter.
Annen: Intervju
Delta i intervju
Annen: Pedagogisk intervensjon
Naviger i pedagogisk verktøy
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Del B gruppe I (standardinformasjon)
Pasienter mottar standard pedagogisk informasjon under møtet med klinikeren. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 30-45 minutter ved baseline innen en uke før klinikeren deres, umiddelbart etter møtet og 3 måneder.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Annen: Beste praksis
Motta standard pedagogisk informasjon
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Del B Gruppe II (pedagogisk verktøy)
Pasienter navigerer i det pedagogiske verktøyet i løpet av 20 minutter under møtet med klinikeren. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 30-45 minutter ved baseline innen en uke før klinikeren deres, umiddelbart etter møtet og 3 måneder.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Annen: Pedagogisk intervensjon
Naviger i pedagogisk verktøy
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Inntil 4 år
Skalaen vil bli brukt til å vurdere personlige oppfatninger av 1) usikkerhet ved valg av alternativer; 2) modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet, som å føle seg uinformert, og 3) følelsen av at valget er verdibasert og sannsynligvis vil bli implementert.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema utviklet av forskerteamet som dekker ulike innholdsområder, inkludert generell informasjon om immunkontrollpunkthemmere og tilhørende bivirkninger og fordeler av behandlingene.
Inntil 3 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter det kliniske møtet
Et standard vurderingsspørreskjema vil bli brukt for å få brukernes vurderinger av ulike funksjoner i det pedagogiske verktøyet, inkludert brukervennlighet, presentasjon, nytte og tilfredshet. Elementene i spørreskjemaet kommer fra Ottawa Acceptability Measures.
Umiddelbart etter det kliniske møtet
Brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter det kliniske møtet
Et standard vurderingsspørreskjema vil bli brukt for å få brukernes vurderinger av ulike funksjoner i det pedagogiske verktøyet, inkludert brukervennlighet, presentasjon, nytte og tilfredshet. Elementene i spørreskjemaet kommer fra Ottawa Acceptability Measures.
Umiddelbart etter det kliniske møtet
Depresjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av Depression and Anxiety Stress Scale (DASS). DASS er et selvrapporteringsinstrument med 21 elementer designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress. Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/engasjement, anhedoni og treghet.
Inntil 3 måneder
Angst
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av DASS. DASS er et selvrapporteringsinstrument med 21 elementer designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress. Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt.
Inntil 3 måneder
Understreke
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av DASS. DASS er et selvrapporteringsinstrument med 21 elementer designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress. Stress-skalaen er følsom for nivåer av kronisk ikke-spesifikk opphisselse. Den vurderer problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt/opprørt, irritabel/overreaktiv og utålmodig.
Inntil 3 måneder
Samarbeid tiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter det kliniske møtet
CollaboRATE-spørsmålene spør om innsatsen som er gjort for å hjelpe pasienter med å forstå helseproblemene sine, lytte til det som betyr mest for dem, og inkludere det som betyr mest for dem når de velger hva de skal gjøre videre.
Umiddelbart etter det kliniske møtet
Delt beslutningsprosessundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter det kliniske møtet
Dette instrumentet måler i hvilken grad helsepersonell engasjerer pasienter i felles beslutningstaking. Elementer er fokusert på fire spesifikke atferder som er kritiske for delt beslutningstaking - diskusjon av alternativer, fordeler, ulemper og preferanser.
Umiddelbart etter det kliniske møtet
Pasientens oppfatning av nytten av verktøyet
Tidsramme: Umiddelbart etter det kliniske møtet
Vil bruke Preparation for Decision Making Scale (Prep-DM) for å vurdere pasientenes oppfatning av hvor nyttig det pedagogiske verktøyet er for å forberede dem til å kommunisere med sin behandler på en konsultasjon. Det er en 10-punkts skala utviklet for å evaluere beslutningsprosesser knyttet til forberedelse av pasienter til beslutningstaking og dialog med deres behandlere.
Umiddelbart etter det kliniske møtet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angeles Lopez-Olivo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0843 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00565 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K08CA237619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere