体幹および四肢のステージ II～III 軟部肉腫患者における患者報告アウトカムに対する限定的な手術後の集中的な監視と比較した影響の評価
2026年9月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
軟部肉腫患者の患者報告アウトカムに対する限定的な術後サーベイランスと強力な術後サーベイランスの影響の評価
この第 II 相試験では、体幹および四肢の II～III 期軟部肉腫患者を対象に、手術後の 2 種類のフォローアップ（限定的フォローアップと集中的フォローアップ）によって不安がどのように影響を受けるかを研究しています。
がんサバイバーでは、がんが再発する（再発する）ことへの恐怖が一般的であり、治療終了後も長く続くことがあります。
また、画像検査 (サーベイランス) のための再来院によって悪化することもあります。
この研究の目的は、患者の不安やその他のがん関連転帰が、サーベイランスの頻度によってどのように影響を受けるかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. リスクに基づく限定的なフォローアップ調査が、リスクに基づく集中的な調査と比較して、患者の不安の軽減と関連しているかどうかを評価すること。
副次的な目的:
I. 全生存期間、局所または遠隔再発までの時間、早期および後期の時点での不安、自己負担費用、および欠落または余分な診療所訪問の数に対する低リスク患者のサーベイランスの減少の影響を評価すること。低リスク患者と高リスク患者の両方におけるリスクベースの集中的なフォローアップ。
概要: 患者は、リスク状態に基づいて 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ 1 (低リスク): 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、胸部コンピューター断層撮影 (CT) による再病期診断と原発部位の画像診断からなる 2 年間、3 か月ごとに集中的なフォローアップを受けます。
ARM II: 患者は、胸部 CT または胸部 X 線 (CXR) による再病期診断と原発部位の画像検査からなる 2 年間、6 か月ごとの限定的なフォローアップを受けます。
グループ 2 (高リスク): 患者は、グループ 1、アーム I と同様に、3 か月ごとに 2 年間集中的なフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
227
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina L Roland, MD
- 電話番号：713-792-6940
- メール：clroland@mdanderson.org
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Christina L. Roland
- 電話番号：713-792-6940
- メール：clroland@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Christina L. Roland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -肉腫治療（化学療法、放射線療法、および/または手術）の完了 研究登録の8〜14週間以内
- 調査への回答意欲 x 2 年
除外基準:
- -登録時に文書化された転移性疾患
- 英語を話さない患者
妊娠中の女性は、この臨床試験に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1、アーム I (集中フォローアップ)
患者は、胸部 CT による再病期診断と原発部位のイメージングからなる 2 年間、3 か月ごとに集中的なフォローアップを受けます。
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補助研究
胸部CTを受ける
他の名前：
徹底的なフォローアップを受ける
他の名前：
限られたフォローアップを受ける
他の名前：
イメージングを受ける
他の名前：
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実験的：グループ 1、アーム II (限定的なフォローアップ)
患者は、胸部 CT または CXR による再病期診断と原発部位の画像化からなる 2 年間、6 か月ごとの限られた追跡調査を受けます。
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補助研究
胸部CTを受ける
他の名前：
徹底的なフォローアップを受ける
他の名前：
限られたフォローアップを受ける
他の名前：
イメージングを受ける
他の名前：
CXRを受ける
他の名前：
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実験的：グループ 2 (集中フォローアップ)
患者は、グループ 1、Arm I と同様に、3 か月ごとに 2 年間集中的なフォローアップを受けます。
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補助研究
胸部CTを受ける
他の名前：
徹底的なフォローアップを受ける
他の名前：
限られたフォローアップを受ける
他の名前：
イメージングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form の合計スコア
時間枠：手術後12ヶ月までのベースライン
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4つの別々の時点で患者が報告したアウトカムを取得し、各患者の曲線下面積をグラフで計算して比較することにより、曲線下面積として計算されます。
Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form の平均曲線下面積は、各研究グループ内の 95% 信頼区間と共に推定されます。
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手術後12ヶ月までのベースライン
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Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form の平均曲線下面積
時間枠：手術後12ヶ月まで
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各研究グループ内で 95% 信頼区間と共に推定されます。
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手術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の恐れの変化
時間枠：切除後 24 か月までのベースライン
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Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form によって経時的に線形混合モデルを介して評価され、年齢、性別、その他の患者の予後因子などの重要な共変量を調整して、2 つの低リスク群間で経時的にこれらの評価の変化を比較します。
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切除後 24 か月までのベースライン
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苦痛の変化
時間枠：切除後 24 か月までのベースライン
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経時的な線形混合モデルを介してイベントの影響スケールによって評価され、年齢、性別、その他の患者の予後因子などの重要な共変量を調整して、これらの評価の経時的な変化を2つの低リスクグループ間で比較します。
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切除後 24 か月までのベースライン
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不安と抑うつの変化
時間枠：切除後 24 か月までのベースライン
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時間の経過に伴う線形混合モデルを介してHospital Anxiety and Depression Scaleによって評価され、年齢、性別、その他の患者の予後因子などの重要な共変量を調整して、2つの低リスクグループ間でこれらの評価の変化を経時的に比較します。
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切除後 24 か月までのベースライン
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自己負担額の変化
時間枠：切除後 24 か月までのベースライン
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経時的な線形混合モデルを介してコスト調査によって評価され、年齢、性別、その他の患者の予後因子などの重要な共変量を調整して、2 つの低リスクグループ間でこれらの評価の経時的な変化を比較します。
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切除後 24 か月までのベースライン
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局所再発までの時間
時間枠：手術時から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義された局所再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
ログランク検定を実施して、グループ間の生存率の差を検定します。
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手術時から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義された局所再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
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遠隔転移までの時間
時間枠：手術時からRECISTで定義された遠隔転移まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最長2年まで評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
ログランク検定を実施して、グループ間の生存率の差を検定します。
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手術時からRECISTで定義された遠隔転移まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で、最長2年まで評価
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全生存
時間枠：手術時から死亡まで、最長2年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
ログランク検定を実施して、グループ間の生存率の差を検定します。
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手術時から死亡まで、最長2年間評価
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来院しなかった、または余分に来院した回数
時間枠：2年まで
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欠落したまたは余分なクリニック訪問の数の分析は、本質的に記述的です。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina L Roland, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0854 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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